- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390907
Hybrid APC assisteret EMR til store kolonpolypper
Hybrid APC-assisteret EMR for store kolonpolypper for at reducere lokalt tilbagefald: en prospektiv dataindsamlingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft er en alvorlig sygdom, der rammer mere end 1 million mennesker om året globalt. Adenomatøse polypper er blevet identificeret som den vigtigste forløber, der fører til kolorektal cancer. Tyktarmskræftscreening er den bedste måde at opdage og fjerne store, ofte asymptomatiske polypper. Tidlig påvisning og resektion af disse kolorektale polypper kan forhindre udviklingen af tyktarmskræft. Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en teknik, der bruges til resektion af mellemstore til store colonpolypper. I denne teknik sprøjtes væske ind i submucosa, hvilket skaber en pude mellem slimhinden og muscularis propria. En elektrokauterisk snare udsættes derefter for at fjerne polyppen i et enkelt (en-blok) eller flere (stykkevis) stykker. De fleste polypper >2 cm resekeres stykkevis. Selvom EMR nu betragtes som standardbehandling med en vellykket resektionsrate på 85 % og lav risiko for komplikationer (3-10 % blødning og 1 % perforation), har denne teknik iboende mangler, især stykkevis EMR. Gentagelsesrater efter stykkevis EMR kan være så høje som 20 %. Resektion af arrede polypper ved hjælp af denne teknik er særligt udfordrende på grund af ikke-løftning af polyppen. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en alternativ tilgang, der sigter mod at fjerne ikke-pedunkulerede præcancerøse eller cancerøse læsioner over 20 mm i ét stykke (en-blok resektionsrate på 89,95 % og læsionsgentagelsesrate på 0,7 %). Men på grund af dens tekniske kompleksitet og høje komplikationsrisiko (hovedsageligt blødning og perforering, med komplikationsrater på ca. 8%), er det ikke den nuværende standard for pleje og udføres kun af eksperter i teknikken.
Hybrid Argon plasmakoagulation (APC) er en ny teknik, hvor endoskopisten reinjicerer submucosa med væske for at skabe en pude (normalt saltvand/fortyndet adrenalin og/eller natriumhyaluronatopløsning) for at beskytte muskellaget, og derefter foretages ablation ved hjælp af spray-argon. koagulation til behandling af enhver mikroskopisk resterende sygdom, der er frøet til lokalt tilbagefald. Tidligere undersøgelser har vist, at denne teknik er en sikker og let anvendelig teknik til at fuldføre resektion for tilbagevendende polypper efter første EMR.
Efterforskere antager, at med Hybrid APC-assisteret EMR vil der være et fald i tilbagefaldsfrekvensen efter 6 måneder, og det vil være mere effektivt sammenlignet med standard EMR-proceduren.
Dette er et pilotstudie, hvor patienter med ikke-pedunkulerede store polypper ≥ 20 mm, der gennemgår endoskopisk mucosal resektion (EMR), vil blive rekrutteret. Efter standard EMR vil alle patienter gennemgå adjuverende Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) af bunden og kanterne af polypektomistedet for at fulgurere enhver potentiel mikroskopisk resterende sygdom. Resekerede polypper vil blive sendt til patologilaboratoriet, hvor patologen bestemmer den endelige diagnose af polypperne i henhold til standarden for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient i alderen ≥18 og ≤89 uanset køn, etnicitet og race henvist til endoskopi for resektion af store colonpolypper
- Patienter med en ≥20 mm colon ikke-pedunkuleret polyp
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt (biopsi-bevist) invasivt karcinom i en potentiel undersøgelsespolyp
- Pedunkulerede polypper (som defineret af Paris Classification type Ip eller Isp)
- Patienter med ulcererede deprimerede læsioner (som defineret af Paris Classification type III)
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der får en akut koloskopi
- Dårligt generelt helbred (ASA-klasse>3)
- Patienter med koagulopati med forhøjet INR ≥1,5 eller blodplader <50
- Dårlig tarmforberedelse
- Måltegn eller perforering under indledende EMR
- Behov for ESD for fuldstændig resektion før APC
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hybrid APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) design til ablation af unormalt væv i mave-tarmkanalen.
|
Efter standard EMR Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) af bunden og kanterne af polypektomistedet for at fulgurere enhver potentiel mikroskopisk resterende sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der har fuldstændig resektion
Tidsramme: 6 måneder efter indledende procedure
|
Det primære resultat af interesse vil være procentdelen af deltagere, der har fuldstændig resektion efter 6 måneder.
|
6 måneder efter indledende procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for uønskede hændelser inden for 30 dage efter proceduren (post-polypektomi-blødning og post-polypektomi-syndrom)
Tidsramme: 30 dage
|
Det sekundære resultat af interesse vil være mål for hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser, hovedsageligt post-polypektomi blødning og post-polypektomi syndrom
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008877
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
Kliniske forsøg med Hybrid APC
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Jiayuan SunThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shanghai...Afsluttet
-
Macquarie University, AustraliaZZ Biotech, LLCAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseAustralien
-
Erbe Elektromedizin GmbHRekruttering
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationUkendtProstatakræftForenede Stater
-
University of Minnesota3MAfsluttetMaloklusionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig opstået skoliose (EOS)Egypten
-
University Hospital, GrenobleEtablissement Français du SangAfsluttetTandtab | Jaw, Edentuous | Maxillære sygdommeFrankrig
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterAfsluttetBarretts spiserør | Esophageal højgradig intraepitelial neoplasi | Spiserørskræft Stadium IDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; Chang Gung UniversityIkke rekrutterer endnu