Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid APC assisteret EMR til store kolonpolypper

5. november 2021 opdateret af: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybrid APC-assisteret EMR for store kolonpolypper for at reducere lokalt tilbagefald: en prospektiv dataindsamlingsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og undersøge, om brug af Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) som et supplement til endoskopisk mucosal resektion (EMR) vil reducere risikoen for resterende eller tilbagevendende neoplasi efter 6 måneder. Hybrid APC er en eksisterende FDA godkendt enhed, der bruges til at hjælpe med ablation af unormalt væv overalt i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft er en alvorlig sygdom, der rammer mere end 1 million mennesker om året globalt. Adenomatøse polypper er blevet identificeret som den vigtigste forløber, der fører til kolorektal cancer. Tyktarmskræftscreening er den bedste måde at opdage og fjerne store, ofte asymptomatiske polypper. Tidlig påvisning og resektion af disse kolorektale polypper kan forhindre udviklingen af ​​tyktarmskræft. Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en teknik, der bruges til resektion af mellemstore til store colonpolypper. I denne teknik sprøjtes væske ind i submucosa, hvilket skaber en pude mellem slimhinden og muscularis propria. En elektrokauterisk snare udsættes derefter for at fjerne polyppen i et enkelt (en-blok) eller flere (stykkevis) stykker. De fleste polypper >2 cm resekeres stykkevis. Selvom EMR nu betragtes som standardbehandling med en vellykket resektionsrate på 85 % og lav risiko for komplikationer (3-10 % blødning og 1 % perforation), har denne teknik iboende mangler, især stykkevis EMR. Gentagelsesrater efter stykkevis EMR kan være så høje som 20 %. Resektion af arrede polypper ved hjælp af denne teknik er særligt udfordrende på grund af ikke-løftning af polyppen. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en alternativ tilgang, der sigter mod at fjerne ikke-pedunkulerede præcancerøse eller cancerøse læsioner over 20 mm i ét stykke (en-blok resektionsrate på 89,95 % og læsionsgentagelsesrate på 0,7 %). Men på grund af dens tekniske kompleksitet og høje komplikationsrisiko (hovedsageligt blødning og perforering, med komplikationsrater på ca. 8%), er det ikke den nuværende standard for pleje og udføres kun af eksperter i teknikken.

Hybrid Argon plasmakoagulation (APC) er en ny teknik, hvor endoskopisten reinjicerer submucosa med væske for at skabe en pude (normalt saltvand/fortyndet adrenalin og/eller natriumhyaluronatopløsning) for at beskytte muskellaget, og derefter foretages ablation ved hjælp af spray-argon. koagulation til behandling af enhver mikroskopisk resterende sygdom, der er frøet til lokalt tilbagefald. Tidligere undersøgelser har vist, at denne teknik er en sikker og let anvendelig teknik til at fuldføre resektion for tilbagevendende polypper efter første EMR.

Efterforskere antager, at med Hybrid APC-assisteret EMR vil der være et fald i tilbagefaldsfrekvensen efter 6 måneder, og det vil være mere effektivt sammenlignet med standard EMR-proceduren.

Dette er et pilotstudie, hvor patienter med ikke-pedunkulerede store polypper ≥ 20 mm, der gennemgår endoskopisk mucosal resektion (EMR), vil blive rekrutteret. Efter standard EMR vil alle patienter gennemgå adjuverende Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) af bunden og kanterne af polypektomistedet for at fulgurere enhver potentiel mikroskopisk resterende sygdom. Resekerede polypper vil blive sendt til patologilaboratoriet, hvor patologen bestemmer den endelige diagnose af polypperne i henhold til standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient i alderen ≥18 og ≤89 uanset køn, etnicitet og race henvist til endoskopi for resektion af store colonpolypper
  • Patienter med en ≥20 mm colon ikke-pedunkuleret polyp
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt (biopsi-bevist) invasivt karcinom i en potentiel undersøgelsespolyp
  • Pedunkulerede polypper (som defineret af Paris Classification type Ip eller Isp)
  • Patienter med ulcererede deprimerede læsioner (som defineret af Paris Classification type III)
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der får en akut koloskopi
  • Dårligt generelt helbred (ASA-klasse>3)
  • Patienter med koagulopati med forhøjet INR ≥1,5 eller blodplader <50
  • Dårlig tarmforberedelse
  • Måltegn eller perforering under indledende EMR
  • Behov for ESD for fuldstændig resektion før APC
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hybrid APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) design til ablation af unormalt væv i mave-tarmkanalen.
Efter standard EMR Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) af bunden og kanterne af polypektomistedet for at fulgurere enhver potentiel mikroskopisk resterende sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har fuldstændig resektion
Tidsramme: 6 måneder efter indledende procedure
Det primære resultat af interesse vil være procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig resektion efter 6 måneder.
6 måneder efter indledende procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for uønskede hændelser inden for 30 dage efter proceduren (post-polypektomi-blødning og post-polypektomi-syndrom)
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære resultat af interesse vil være mål for hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser, hovedsageligt post-polypektomi blødning og post-polypektomi syndrom
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Hybrid APC

Abonner