- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390907
EMR ibrido assistito da APC per polipi del colon di grandi dimensioni
EMR ibrido assistito da APC per polipi del colon di grandi dimensioni per ridurre le recidive locali: uno studio prospettico sulla raccolta dei dati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al colon è una delle principali malattie che colpiscono più di 1 milione di persone all'anno a livello globale. I polipi adenomatosi sono stati identificati come il principale precursore che porta al cancro del colon-retto. Lo screening del cancro del colon è il modo migliore per rilevare e rimuovere polipi di grandi dimensioni, spesso asintomatici. La diagnosi precoce e la resezione di questi polipi colorettali possono prevenire lo sviluppo del cancro del colon. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica utilizzata per la resezione di polipi del colon medio-grandi. In questa tecnica, il fluido viene iniettato nella sottomucosa creando un cuscinetto tra la mucosa e la muscolare propria. Viene quindi dispiegata una trappola per elettrocauterizzazione per resecare il polipo in pezzi singoli (in blocco) o multipli (a pezzi). La maggior parte dei polipi > 2 cm viene asportata in modo frammentario. Sebbene l'EMR sia ora considerato uno standard di cura con un tasso di resezione riuscito dell'85% e un basso rischio di complicanze (3-10% di sanguinamento e 1% di perforazione), questa tecnica presenta carenze intrinseche, in particolare l'EMR frammentario. I tassi di recidiva dopo un EMR frammentario possono raggiungere il 20%. La resezione di polipi cicatrizzati con questa tecnica è particolarmente impegnativa a causa del mancato sollevamento del polipo. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è un approccio alternativo che mira a rimuovere lesioni precancerose o cancerose non peduncolate superiori a 20 mm in un unico pezzo (tasso di resezione in blocco dell'89,95% e tasso di recidiva della lesione dello 0,7%). Tuttavia, a causa della sua complessità tecnica e dell'elevato rischio di complicanze (principalmente sanguinamento e perforazione, con tassi di complicanze di circa l'8%), non è l'attuale standard di cura ed è eseguito solo da esperti nella tecnica.
La coagulazione ibrida con argon plasma (APC) è una nuova tecnica in cui l'endoscopista inietta nuovamente fluido nella sottomucosa per creare un cuscinetto (soluzione salina normale/adrenalina diluita e/o soluzione di ialuronato di sodio) per proteggere lo strato muscolare e quindi l'ablazione viene eseguita utilizzando argon spray coagulazione per trattare qualsiasi malattia residua microscopica che è il seme per la recidiva locale. Precedenti studi hanno dimostrato che questa tecnica è una tecnica sicura e facilmente applicabile per completare la resezione per polipi ricorrenti dopo il primo EMR.
Gli investigatori ipotizzano che con l'EMR assistito da Hybrid APC ci sarà una diminuzione del tasso di recidiva dopo 6 mesi e sarà più efficace rispetto alla procedura EMR standard.
Questo è uno studio pilota in cui verranno reclutati pazienti con grandi polipi non peduncolati ≥ 20 mm sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR). Dopo l'EMR standard tutti i pazienti saranno sottoposti a coagulazione adiuvante del plasma di argon ibrido (APC) della base e dei bordi del sito di polipectomia per folgorare qualsiasi potenziale malattia residua microscopica. I polipi resecati verranno inviati al laboratorio di patologia dove il patologo determinerà la diagnosi finale dei polipi secondo lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di età ≥18 e ≤89 di qualsiasi genere, etnia e razza indirizzato a endoscopia per resezione di polipi del colon grosso
- Pazienti con polipo non peduncolato del colon ≥20 mm
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma invasivo noto (provato da biopsia) in un potenziale polipo dello studio
- Polipi peduncolati (come definiti dalla classificazione di Parigi tipo Ip o Isp)
- Pazienti con lesioni depresse ulcerate (come definito dalla Classificazione di Parigi tipo III)
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
- Cattiva salute generale (classe ASA>3)
- Pazienti con coagulopatia con un INR elevato ≥1,5 o piastrine <50
- Cattiva preparazione intestinale
- Segno target o perforazione durante l'EMR iniziale
- Necessità di ESD per resezione completa prima dell'APC
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: APC ibrido
Progettazione di Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) per l'ablazione di tessuto anomalo nel tratto gastrointestinale.
|
Seguendo lo standard EMR Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) della base e dei bordi del sito di polipectomia per folgorare qualsiasi potenziale malattia residua microscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con resezione completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura iniziale
|
L'esito primario di interesse sarà la percentuale di partecipanti con resezione completa a 6 mesi.
|
6 mesi dopo la procedura iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione degli eventi avversi entro 30 giorni dalla procedura (sanguinamento post-polipectomia e sindrome post-polipectomia)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'esito secondario di interesse sarà la misura del tasso di eventi avversi maggiori, principalmente sanguinamento post-polipectomia e sindrome post-polipectomia
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008877
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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