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EMR ibrido assistito da APC per polipi del colon di grandi dimensioni

5 novembre 2021 aggiornato da: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

EMR ibrido assistito da APC per polipi del colon di grandi dimensioni per ridurre le recidive locali: uno studio prospettico sulla raccolta dei dati

Lo scopo di questo studio per valutare ed esaminare se l'uso di Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) in aggiunta alla resezione endoscopica della mucosa (EMR) ridurrà il rischio di neoplasia residua o ricorrente a 6 mesi. L'APC ibrido è un dispositivo esistente approvato dalla FDA utilizzato per assistere l'ablazione di tessuto anomalo in qualsiasi punto del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al colon è una delle principali malattie che colpiscono più di 1 milione di persone all'anno a livello globale. I polipi adenomatosi sono stati identificati come il principale precursore che porta al cancro del colon-retto. Lo screening del cancro del colon è il modo migliore per rilevare e rimuovere polipi di grandi dimensioni, spesso asintomatici. La diagnosi precoce e la resezione di questi polipi colorettali possono prevenire lo sviluppo del cancro del colon. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica utilizzata per la resezione di polipi del colon medio-grandi. In questa tecnica, il fluido viene iniettato nella sottomucosa creando un cuscinetto tra la mucosa e la muscolare propria. Viene quindi dispiegata una trappola per elettrocauterizzazione per resecare il polipo in pezzi singoli (in blocco) o multipli (a pezzi). La maggior parte dei polipi > 2 cm viene asportata in modo frammentario. Sebbene l'EMR sia ora considerato uno standard di cura con un tasso di resezione riuscito dell'85% e un basso rischio di complicanze (3-10% di sanguinamento e 1% di perforazione), questa tecnica presenta carenze intrinseche, in particolare l'EMR frammentario. I tassi di recidiva dopo un EMR frammentario possono raggiungere il 20%. La resezione di polipi cicatrizzati con questa tecnica è particolarmente impegnativa a causa del mancato sollevamento del polipo. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è un approccio alternativo che mira a rimuovere lesioni precancerose o cancerose non peduncolate superiori a 20 mm in un unico pezzo (tasso di resezione in blocco dell'89,95% e tasso di recidiva della lesione dello 0,7%). Tuttavia, a causa della sua complessità tecnica e dell'elevato rischio di complicanze (principalmente sanguinamento e perforazione, con tassi di complicanze di circa l'8%), non è l'attuale standard di cura ed è eseguito solo da esperti nella tecnica.

La coagulazione ibrida con argon plasma (APC) è una nuova tecnica in cui l'endoscopista inietta nuovamente fluido nella sottomucosa per creare un cuscinetto (soluzione salina normale/adrenalina diluita e/o soluzione di ialuronato di sodio) per proteggere lo strato muscolare e quindi l'ablazione viene eseguita utilizzando argon spray coagulazione per trattare qualsiasi malattia residua microscopica che è il seme per la recidiva locale. Precedenti studi hanno dimostrato che questa tecnica è una tecnica sicura e facilmente applicabile per completare la resezione per polipi ricorrenti dopo il primo EMR.

Gli investigatori ipotizzano che con l'EMR assistito da Hybrid APC ci sarà una diminuzione del tasso di recidiva dopo 6 mesi e sarà più efficace rispetto alla procedura EMR standard.

Questo è uno studio pilota in cui verranno reclutati pazienti con grandi polipi non peduncolati ≥ 20 mm sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR). Dopo l'EMR standard tutti i pazienti saranno sottoposti a coagulazione adiuvante del plasma di argon ibrido (APC) della base e dei bordi del sito di polipectomia per folgorare qualsiasi potenziale malattia residua microscopica. I polipi resecati verranno inviati al laboratorio di patologia dove il patologo determinerà la diagnosi finale dei polipi secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età ≥18 e ≤89 di qualsiasi genere, etnia e razza indirizzato a endoscopia per resezione di polipi del colon grosso
  • Pazienti con polipo non peduncolato del colon ≥20 mm
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma invasivo noto (provato da biopsia) in un potenziale polipo dello studio
  • Polipi peduncolati (come definiti dalla classificazione di Parigi tipo Ip o Isp)
  • Pazienti con lesioni depresse ulcerate (come definito dalla Classificazione di Parigi tipo III)
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
  • Cattiva salute generale (classe ASA>3)
  • Pazienti con coagulopatia con un INR elevato ≥1,5 o piastrine <50
  • Cattiva preparazione intestinale
  • Segno target o perforazione durante l'EMR iniziale
  • Necessità di ESD per resezione completa prima dell'APC
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: APC ibrido
Progettazione di Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) per l'ablazione di tessuto anomalo nel tratto gastrointestinale.
Seguendo lo standard EMR Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) della base e dei bordi del sito di polipectomia per folgorare qualsiasi potenziale malattia residua microscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con resezione completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura iniziale
L'esito primario di interesse sarà la percentuale di partecipanti con resezione completa a 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli eventi avversi entro 30 giorni dalla procedura (sanguinamento post-polipectomia e sindrome post-polipectomia)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito secondario di interesse sarà la misura del tasso di eventi avversi maggiori, principalmente sanguinamento post-polipectomia e sindrome post-polipectomia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su APC ibrido

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