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EMR híbrido assistido por APC para grandes pólipos do cólon

5 de novembro de 2021 atualizado por: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

EMR híbrido assistido por APC para grandes pólipos do cólon para reduzir a recorrência local: um estudo prospectivo de coleta de dados

O objetivo deste estudo é avaliar e examinar se o uso de Híbrido Argônio Plasma Coagulação (APC) como adjuvante à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) irá reduzir o risco de neoplasia residual ou recorrente em 6 meses. Hybrid APC é um dispositivo existente aprovado pela FDA usado para auxiliar na ablação de tecido anormal em qualquer parte do trato GI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de cólon é uma doença importante que afeta mais de 1 milhão de pessoas por ano em todo o mundo. Os pólipos adenomatosos foram identificados como o principal precursor do câncer colorretal. O rastreamento do câncer de cólon é a melhor maneira de detectar e remover pólipos grandes e frequentemente assintomáticos. A detecção precoce e a ressecção desses pólipos colorretais podem prevenir o desenvolvimento de câncer de cólon. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é uma técnica usada para ressecção de pólipos de cólon médio a grande. Nesta técnica, o líquido é injetado na submucosa criando uma almofada entre a mucosa e a muscular própria. Um laço de eletrocautério é então implantado para ressecar o pólipo em uma peça única (em bloco) ou em várias peças (fragmentadas). A maioria dos pólipos >2 cm são ressecados de forma fragmentada. Embora a EMR seja agora considerada padrão de tratamento com uma taxa de ressecção bem-sucedida de 85% e baixo risco de complicação (3-10% de sangramento e 1% de perfuração), esta técnica tem deficiências inerentes, especialmente a EMR fragmentada. As taxas de recorrência após EMR fragmentado podem chegar a 20%. A ressecção de pólipos cicatrizados usando esta técnica é particularmente desafiadora devido ao não levantamento do pólipo. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma abordagem alternativa que visa remover lesões pré-cancerosas ou cancerígenas não pedunculadas com mais de 20 mm em uma única peça (taxa de ressecção em bloco de 89,95% e taxa de recorrência da lesão de 0,7%). No entanto, devido à sua complexidade técnica e alto risco de complicações (principalmente sangramento e perfuração, com taxas de complicação de aproximadamente 8%), não é o padrão de atendimento atual e é realizado apenas por especialistas na técnica.

A coagulação híbrida com plasma de argônio (APC) é uma nova técnica na qual o endoscopista reinjeta a submucosa com fluido para criar uma almofada (solução salina normal/adrenalina diluída e/ou solução de hialuronato de sódio) para proteger a camada muscular e, em seguida, a ablação é feita com spray de argônio coagulação para tratar qualquer doença residual microscópica que seja a semente da recorrência local. Estudos anteriores mostraram que esta técnica é uma técnica segura e facilmente aplicável para completar a ressecção de pólipos recorrentes após a primeira EMR.

Os investigadores levantam a hipótese de que com o EMR assistido por APC híbrido haverá uma diminuição na taxa de recorrência após 6 meses e será mais eficaz em comparação com o procedimento EMR padrão.

Este é um estudo piloto no qual serão recrutados pacientes com grandes pólipos não pediculados ≥ 20mm submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Seguindo o EMR padrão, todos os pacientes serão submetidos à Coagulação Híbrida de Plasma de Argônio (APC) adjuvante da base e bordas do local da polipectomia para fulgurar qualquer potencial doença residual microscópica. Os pólipos ressecados serão enviados ao laboratório de patologia, onde o patologista determinará o diagnóstico final dos pólipos de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade ≥18 e ≤89 de qualquer sexo, etnia e raça encaminhado para endoscopia para ressecção de grandes pólipos do cólon
  • Pacientes com pólipo não pediculado de cólon ≥20mm
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma invasivo conhecido (comprovado por biópsia) em um possível pólipo de estudo
  • Pólipos pediculados (conforme definido pela Classificação de Paris tipo Ip ou Isp)
  • Pacientes com lesões deprimidas ulceradas (conforme definido pela Classificação de Paris tipo III)
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal
  • Pacientes que estão recebendo uma colonoscopia de emergência
  • Saúde geral ruim (classe ASA>3)
  • Pacientes com coagulopatia com INR elevado ≥1,5 ou plaquetas <50
  • Má preparação intestinal
  • Sinal de alvo ou perfuração durante EMR inicial
  • Necessidade de ESD para ressecção completa antes da APC
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Híbrido APC
Projeto Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) para ablação de tecido anormal no trato GI.
Seguindo padrão EMR Híbrido Argônio Plasma Coagulação (APC) da base e bordas do local da polipectomia para fulgurar qualquer potencial doença residual microscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ressecção completa
Prazo: 6 meses após o procedimento inicial
O desfecho primário de interesse será a porcentagem de participantes com ressecção completa em 6 meses.
6 meses após o procedimento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de 30 dias após os eventos adversos do procedimento (sangramento pós-polipectomia e síndrome pós-polipectomia)
Prazo: 30 dias
O desfecho secundário de interesse será a medida da taxa de eventos adversos maiores, principalmente sangramento pós-polipectomia e síndrome pós-polipectomia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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