此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大结肠息肉的混合 APC 辅助 EMR

2021年11月5日 更新者:John M. Levenick、Milton S. Hershey Medical Center

混合 APC 辅助 EMR 治疗大结肠息肉以减少局部复发:一项前瞻性数据收集研究

本研究的目的是评估和检查使用混合氩等离子凝固 (APC) 作为内窥镜粘膜切除术 (EMR) 的辅助手段是否会降低 6 个月时残留或复发肿瘤的风险。 Hybrid APC 是一种现有的 FDA 批准的设备,用于协助消融胃肠道任何地方的异常组织。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

结肠癌是一种重大疾病,全球每年影响超过 100 万人。 腺瘤性息肉已被确定为导致结直肠癌的主要前体。 结肠癌筛查是检测和切除通常无症状的大息肉的最佳方法。 及早发现并切除这些结直肠息肉可以预防结肠癌的发展。 内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是一种用于切除中型至大型结肠息肉的技术。 在这种技术中,液体被注入粘膜下层,在粘膜和固有肌层之间形成一个垫层。 然后使用电灼圈套器将息肉切除为单块(整块)或多块(分段)。 大多数大于 2 cm 的息肉被逐次切除。 尽管 EMR 现在被认为是成功切除率为 85% 且并发症风险较低(3-10% 出血和 1% 穿孔)的护理标准,但该技术具有固有的缺陷,尤其是零碎的 EMR。 零碎的 EMR 后的复发率可高达 20%。 使用这种技术切除疤痕息肉特别具有挑战性,因为息肉不会被提起。 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是一种替代方法,旨在一次性去除超过 20 毫米的无蒂癌前病变或癌性病变(整块切除率为 89.95%,病变复发率为 0.7%)。 但由于其技术复杂,并发症风险高(主要为出血和穿孔,并发症发生率约8%),不是目前的标准治疗,只能由技术专家进行。

混合氩等离子体凝固 (APC) 是一种新技术,内窥镜医师将液体重新注入粘膜下层以形成缓冲层(生理盐水/稀释的肾上腺素和/或透明质酸钠溶液)以保护肌肉层,然后使用喷雾氩气进行消融凝血治疗任何微小的残留病灶,这些病灶是局部复发的种子。 先前的研究表明,该技术是一种安全且易于应用的技术,可以在第一次 EMR 后完成复发性息肉的切除。

研究人员假设,使用混合 APC 辅助 EMR,6 个月后复发率会降低,并且与标准 EMR 程序相比,它会更有效。

这是一项试点研究,其中将招募接受内窥镜粘膜切除术 (EMR) 的 ≥ 20mm 无蒂大息肉患者。 按照标准 EMR,所有患者将接受息肉切除部位底部和边缘的辅助混合氩等离子体凝固 (APC),以电灼任何潜在的微观残留病灶。 切除的息肉将被送到病理实验室,病理学家根据护理标准确定息肉的最终诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁且≤89 岁的任何性别、种族和种族的成年患者转介内窥镜切除大结肠息肉
  • ≥20mm结肠无蒂息肉患者
  • 给予书面知情同意的能力

排除标准:

  • 潜在研究息肉中已知(活检证实)浸润性癌的患者
  • 带蒂息肉(由巴黎分类类型 Ip 或 Isp 定义)
  • 患有溃疡性凹陷性病变的患者(根据巴黎分类 III 类定义)
  • 炎症性肠病患者
  • 接受紧急结肠镜检查的患者
  • 一般健康状况不佳(ASA 等级>3)
  • INR 升高≥1.5 或血小板 <50 的凝血病患者
  • 肠道准备不良
  • 初始 EMR 期间的目标标志或穿孔
  • 在 APC 之前需要 ESD 以完全切除
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:混合APC
Hybrid APC(Erbe Hybrid APC)设计用于胃肠道异常组织的消融。
按照标准 EMR 混合氩等离子凝固 (APC) 对息肉切除部位的底部和边缘进行电灼术,以电灼任何潜在的微观残留病灶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全切除的参与者百分比
大体时间:初始程序后 6 个月
感兴趣的主要结果将是参与者在 6 个月时完全切除的百分比。
初始程序后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 30 天内不良事件的测量(息肉切除术后出血和息肉切除术后综合征)
大体时间:30天
感兴趣的次要结果将是主要不良事件发生率的测量,主要是息肉切除术后出血和息肉切除术后综合征
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Levenick, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月28日

初级完成 (实际的)

2020年10月27日

研究完成 (实际的)

2020年10月27日

研究注册日期

首次提交

2017年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅