Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid APC Assisted EMR för stora kolonpolyper

5 november 2021 uppdaterad av: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybrid APC Assisted EMR för stora kolonpolyper för att minska lokalt återfall: en prospektiv datainsamlingsstudie

Syftet med denna studie att utvärdera och undersöka om användning av Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) som ett komplement till endoskopisk mukosal resektion (EMR) kommer att minska risken för kvarvarande eller återkommande neoplasi efter 6 månader. Hybrid APC är en befintlig FDA-godkänd enhet som används för att hjälpa till med ablation av onormal vävnad var som helst i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloncancer är en allvarlig sjukdom som drabbar mer än 1 miljon människor per år globalt. Adenomatösa polyper har identifierats som den huvudsakliga prekursorn som leder till kolorektal cancer. Koloncancerscreening är det bästa sättet att upptäcka och ta bort stora, ofta asymtomatiska polyper. Tidig upptäckt och resektion av dessa kolorektala polyper kan förhindra utvecklingen av tjocktarmscancer. Endoskopisk mukosal resektion (EMR) är en teknik som används för resektion av medelstora till stora kolonpolyper. I denna teknik injiceras vätska i submucosa och skapar en kudde mellan mucosa och muscularis propria. En elektrokauterisk snara utplaceras sedan för att avlägsna polypen i en enda (en-block) eller flera (bitar) bitar. De flesta polyper >2 cm resekeras i bitvis. Även om EMR numera anses vara standardvård med en framgångsrik resektionsfrekvens på 85 % och låg risk för komplikationer (3-10 % blödning och 1 % perforation), har denna teknik inneboende brister, särskilt styckevis EMR. Återfallsfrekvensen efter styckevis EMR kan vara så hög som 20 %. Resektion av ärrade polyper med denna teknik är särskilt utmanande på grund av att polypen inte lyfts. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är ett alternativt tillvägagångssätt som syftar till att avlägsna icke-pedunkulerade precancerösa eller cancerösa lesioner över 20 mm i ett stycke (en-block resektionsfrekvens på 89,95 % och återfallsfrekvens av lesioner på 0,7 %). Men på grund av dess tekniska komplexitet och höga komplikationsrisk (främst blödning och perforering, med komplikationsfrekvenser på cirka 8%), är det inte den nuvarande standarden för vård och utförs endast av experter inom tekniken.

Hybrid Argon plasmakoagulation (APC) är en ny teknik där endoskopisten återinjicerar subslemhinnan med vätska för att skapa en kudde (normal koksaltlösning/ utspädd adrenalin- och/eller natriumhyaluronatlösning) för att skydda muskellagret och sedan görs ablation med sprayargon. koagulering för att behandla eventuella mikroskopiska kvarvarande sjukdomar som är fröet för lokalt återfall. Tidigare studier har visat att denna teknik är en säker och lättapplicerbar teknik för att slutföra resektion för återkommande polyper efter första EMR.

Utredare antar att med Hybrid APC-assisterad EMR kommer det att finnas en minskning av återfallsfrekvensen efter 6 månader och det kommer att vara mer effektivt jämfört med standard EMR-proceduren.

Detta är en pilotstudie där patienter med stora polyper ≥ 20 mm som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR) kommer att rekryteras. Efter standard EMR kommer alla patienter att genomgå adjuvant Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) av basen och kanterna av polypektomistället för att fulgurera eventuella mikroskopiska kvarvarande sjukdomar. Resekerade polyper kommer att skickas till patologilaboratoriet där patologen bestämmer den slutliga diagnosen av polyperna enligt standarden för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient i åldern ≥18 och ≤89 oavsett kön, etnicitet och ras hänvisas till endoskopi för resektion av stora kolonpolyper
  • Patienter med en ≥20 mm kolon icke-pedunkulerad polyp
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känt (biopsibevisat) invasivt karcinom i en potentiell studiepolyp
  • Pedunkulerade polyper (enligt definitionen av Paris klassificering typ Ip eller Isp)
  • Patienter med ulcererade deprimerade lesioner (enligt definitionen av Paris klassificering typ III)
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som får akut koloskopi
  • Dålig allmän hälsa (ASA-klass>3)
  • Patienter med koagulopati med förhöjd INR ≥1,5 eller trombocyter <50
  • Dålig tarmförberedelse
  • Måltecken eller perforering under initial EMR
  • Behov av ESD för fullständig resektion före APC
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hybrid APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) design för ablation av onormal vävnad i mag-tarmkanalen.
Följer standard EMR Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) av basen och kanterna på polypektomistället för att fulgurera eventuella mikroskopiska kvarvarande sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har fullständig resektion
Tidsram: 6 månader efter det första förfarandet
Det primära resultatet av intresse kommer att vara andelen deltagare som har fullständig resektion vid 6 månader.
6 månader efter det första förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på inom 30 dagar efter procedurbiverkningar (postpolypektomiblödning och postpolypektomisyndrom)
Tidsram: 30 dagar
Det sekundära resultatet av intresse kommer att vara mått på frekvensen av allvarliga biverkningar, främst postpolypektomiblödning och postpolypektomisyndrom
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Hybrid APC

3
Prenumerera