- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390907
Hybrid APC Assisted EMR för stora kolonpolyper
Hybrid APC Assisted EMR för stora kolonpolyper för att minska lokalt återfall: en prospektiv datainsamlingsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloncancer är en allvarlig sjukdom som drabbar mer än 1 miljon människor per år globalt. Adenomatösa polyper har identifierats som den huvudsakliga prekursorn som leder till kolorektal cancer. Koloncancerscreening är det bästa sättet att upptäcka och ta bort stora, ofta asymtomatiska polyper. Tidig upptäckt och resektion av dessa kolorektala polyper kan förhindra utvecklingen av tjocktarmscancer. Endoskopisk mukosal resektion (EMR) är en teknik som används för resektion av medelstora till stora kolonpolyper. I denna teknik injiceras vätska i submucosa och skapar en kudde mellan mucosa och muscularis propria. En elektrokauterisk snara utplaceras sedan för att avlägsna polypen i en enda (en-block) eller flera (bitar) bitar. De flesta polyper >2 cm resekeras i bitvis. Även om EMR numera anses vara standardvård med en framgångsrik resektionsfrekvens på 85 % och låg risk för komplikationer (3-10 % blödning och 1 % perforation), har denna teknik inneboende brister, särskilt styckevis EMR. Återfallsfrekvensen efter styckevis EMR kan vara så hög som 20 %. Resektion av ärrade polyper med denna teknik är särskilt utmanande på grund av att polypen inte lyfts. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är ett alternativt tillvägagångssätt som syftar till att avlägsna icke-pedunkulerade precancerösa eller cancerösa lesioner över 20 mm i ett stycke (en-block resektionsfrekvens på 89,95 % och återfallsfrekvens av lesioner på 0,7 %). Men på grund av dess tekniska komplexitet och höga komplikationsrisk (främst blödning och perforering, med komplikationsfrekvenser på cirka 8%), är det inte den nuvarande standarden för vård och utförs endast av experter inom tekniken.
Hybrid Argon plasmakoagulation (APC) är en ny teknik där endoskopisten återinjicerar subslemhinnan med vätska för att skapa en kudde (normal koksaltlösning/ utspädd adrenalin- och/eller natriumhyaluronatlösning) för att skydda muskellagret och sedan görs ablation med sprayargon. koagulering för att behandla eventuella mikroskopiska kvarvarande sjukdomar som är fröet för lokalt återfall. Tidigare studier har visat att denna teknik är en säker och lättapplicerbar teknik för att slutföra resektion för återkommande polyper efter första EMR.
Utredare antar att med Hybrid APC-assisterad EMR kommer det att finnas en minskning av återfallsfrekvensen efter 6 månader och det kommer att vara mer effektivt jämfört med standard EMR-proceduren.
Detta är en pilotstudie där patienter med stora polyper ≥ 20 mm som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR) kommer att rekryteras. Efter standard EMR kommer alla patienter att genomgå adjuvant Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) av basen och kanterna av polypektomistället för att fulgurera eventuella mikroskopiska kvarvarande sjukdomar. Resekerade polyper kommer att skickas till patologilaboratoriet där patologen bestämmer den slutliga diagnosen av polyperna enligt standarden för vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient i åldern ≥18 och ≤89 oavsett kön, etnicitet och ras hänvisas till endoskopi för resektion av stora kolonpolyper
- Patienter med en ≥20 mm kolon icke-pedunkulerad polyp
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med känt (biopsibevisat) invasivt karcinom i en potentiell studiepolyp
- Pedunkulerade polyper (enligt definitionen av Paris klassificering typ Ip eller Isp)
- Patienter med ulcererade deprimerade lesioner (enligt definitionen av Paris klassificering typ III)
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som får akut koloskopi
- Dålig allmän hälsa (ASA-klass>3)
- Patienter med koagulopati med förhöjd INR ≥1,5 eller trombocyter <50
- Dålig tarmförberedelse
- Måltecken eller perforering under initial EMR
- Behov av ESD för fullständig resektion före APC
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hybrid APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) design för ablation av onormal vävnad i mag-tarmkanalen.
|
Följer standard EMR Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) av basen och kanterna på polypektomistället för att fulgurera eventuella mikroskopiska kvarvarande sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som har fullständig resektion
Tidsram: 6 månader efter det första förfarandet
|
Det primära resultatet av intresse kommer att vara andelen deltagare som har fullständig resektion vid 6 månader.
|
6 månader efter det första förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på inom 30 dagar efter procedurbiverkningar (postpolypektomiblödning och postpolypektomisyndrom)
Tidsram: 30 dagar
|
Det sekundära resultatet av intresse kommer att vara mått på frekvensen av allvarliga biverkningar, främst postpolypektomiblödning och postpolypektomisyndrom
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008877
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Hybrid APC
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännu
-
Jiayuan SunThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shanghai...Okänd
-
Macquarie University, AustraliaZZ Biotech, LLCAvslutad
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationOkändProstatacancerFörenta staterna
-
University of Minnesota3MAvslutadMalocklusionFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleEtablissement Français du SangAvslutadTandlossning | Jaw, Edentuous | Maxillära sjukdomarFrankrike
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterAvslutadBarretts matstrupe | Esophageal höggradig intraepitelial neoplasi | Matstrupscancer Steg IStorbritannien
-
University of AlbertaAvslutadGastric Antral Vascular EctasiaKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalOkänd
-
University of MilanAvslutad