Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní APC Assisted EMR pro velké polypy tlustého střeva

5. listopadu 2021 aktualizováno: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybridní APC asistovaná EMR pro polypy velkého tlustého střeva ke snížení lokální recidivy: Prospektivní studie sběru dat

Účelem této studie je vyhodnotit a prověřit, zda použití hybridní argonové plazmové koagulace (APC) jako doplňku k endoskopické mukózní resekci (EMR) sníží riziko reziduální nebo rekurentní neoplazie po 6 měsících. Hybrid APC je existující zařízení schválené FDA, které se používá k asistenci při ablaci abnormální tkáně kdekoli v GI traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva je závažné onemocnění, které postihne více než 1 milion lidí ročně na celém světě. Adenomatózní polypy byly identifikovány jako hlavní prekurzor vedoucí ke kolorektálnímu karcinomu. Screening rakoviny tlustého střeva je nejlepší způsob, jak detekovat a odstranit velké, často asymptomatické polypy. Včasná detekce a resekce těchto kolorektálních polypů může zabránit rozvoji rakoviny tlustého střeva. Endoskopická mukosální resekce (EMR) je technika používaná k resekci středních až velkých polypů tlustého střeva. Při této technice se tekutina vstřikuje do submukózy a vytváří tak polštář mezi sliznicí a muscularis propria. Poté je nasazena elektrokauterizační smyčka k resekci polypu v jednom (en-blok) nebo více (částečně) kusech. Většina polypů > 2 cm je resekována po částech. Přestože je EMR nyní považována za standardní péči s úspěšnou resekcí 85 % a nízkým rizikem komplikací (3–10 % krvácení a 1 % perforace), má tato technika své vlastní nedostatky, zejména částečnou EMR. Míra opakování po postupném EMR může dosahovat až 20 %. Resekce zjizvených polypů pomocí této techniky je zvláště náročná vzhledem k tomu, že se polyp nezvedá. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je alternativní přístup, jehož cílem je odstranit nepedunkulované prekancerózní nebo rakovinné léze větší než 20 mm v jednom kuse (počet resekcí en-bloc 89,95 % a četnost recidivy lézí 0,7 %). Vzhledem ke své technické náročnosti a vysokému riziku komplikací (hlavně krvácení a perforace, s výskytem komplikací přibližně 8 %) však není současným standardem péče a provádí ji pouze odborníci na danou techniku.

Hybridní argonová plazmová koagulace (APC) je nová technika, při které endoskopista reinjektuje submukózu tekutinou, aby vytvořil polštář (normální fyziologický roztok/zředěný adrenalin a/nebo roztok hyaluronátu sodného), který chrání svalovou vrstvu, a poté se provádí ablace pomocí sprejového argonu. koagulace k léčbě jakéhokoli mikroskopického reziduálního onemocnění, které je zárodkem lokální recidivy. Předchozí studie ukázaly, že tato technika je bezpečnou a snadno použitelnou technikou k dokončení resekce recidivujících polypů po první EMR.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u hybridní APC asistované EMR dojde po 6 měsících ke snížení míry recidivy a bude účinnější ve srovnání se standardním postupem EMR.

Jedná se o pilotní studii, do které budou zařazeni pacienti s velkými polypy bez stopek ≥ 20 mm podstupující endoskopickou mukózní resekci (EMR). Po standardní EMR podstoupí všichni pacienti adjuvantní hybridní argonovou plazmovou koagulaci (APC) báze a okrajů místa polypektomie, aby se rozptýlila jakákoli potenciální mikroskopická reziduální choroba. Resekované polypy budou odeslány do patologické laboratoře, kde patolog stanoví konečnou diagnózu polypů podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku ≥ 18 a ≤ 89 bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost a rasu, u kterého byla provedena endoskopie k resekci polypů velkého tlustého střeva
  • Pacienti s nestopkatým polypem tlustého střeva ≥20 mm
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým (biopsií prokázaným) invazivním karcinomem v potenciálním polypu ve studii
  • Stopkaté polypy (definované podle Pařížské klasifikace typu Ip nebo Isp)
  • Pacienti s ulcerovanými depresivními lézemi (jak je definováno Pařížskou klasifikací typu III)
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
  • Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3)
  • Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,5 nebo trombocyty <50
  • Špatná příprava střev
  • Cílový znak nebo perforace během počáteční EMR
  • Potřeba ESD pro kompletní resekci před APC
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní APC
Hybridní APC (Erbe Hybrid APC) design pro ablaci abnormální tkáně v GI traktu.
Po standardní EMR hybridní argonové plazmové koagulaci (APC) báze a okrajů místa polypektomie, aby se fulgurovalo jakékoli potenciální mikroskopické reziduální onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní resekcí
Časové okno: 6 měsíců po počátečním postupu
Primárním výsledkem zájmu bude procento účastníků s kompletní resekcí po 6 měsících.
6 měsíců po počátečním postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření do 30 dnů od nežádoucích příhod zákroku (krvácení po polypektomii a syndrom po polypektomii)
Časové okno: 30 dní
Sekundárním výstupem zájmu bude měření četnosti závažných nežádoucích příhod, zejména krvácení po polypektomii a syndrom po polypektomii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Hybridní APC

3
Předplatit