- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390907
Hybridní APC Assisted EMR pro velké polypy tlustého střeva
Hybridní APC asistovaná EMR pro polypy velkého tlustého střeva ke snížení lokální recidivy: Prospektivní studie sběru dat
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva je závažné onemocnění, které postihne více než 1 milion lidí ročně na celém světě. Adenomatózní polypy byly identifikovány jako hlavní prekurzor vedoucí ke kolorektálnímu karcinomu. Screening rakoviny tlustého střeva je nejlepší způsob, jak detekovat a odstranit velké, často asymptomatické polypy. Včasná detekce a resekce těchto kolorektálních polypů může zabránit rozvoji rakoviny tlustého střeva. Endoskopická mukosální resekce (EMR) je technika používaná k resekci středních až velkých polypů tlustého střeva. Při této technice se tekutina vstřikuje do submukózy a vytváří tak polštář mezi sliznicí a muscularis propria. Poté je nasazena elektrokauterizační smyčka k resekci polypu v jednom (en-blok) nebo více (částečně) kusech. Většina polypů > 2 cm je resekována po částech. Přestože je EMR nyní považována za standardní péči s úspěšnou resekcí 85 % a nízkým rizikem komplikací (3–10 % krvácení a 1 % perforace), má tato technika své vlastní nedostatky, zejména částečnou EMR. Míra opakování po postupném EMR může dosahovat až 20 %. Resekce zjizvených polypů pomocí této techniky je zvláště náročná vzhledem k tomu, že se polyp nezvedá. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je alternativní přístup, jehož cílem je odstranit nepedunkulované prekancerózní nebo rakovinné léze větší než 20 mm v jednom kuse (počet resekcí en-bloc 89,95 % a četnost recidivy lézí 0,7 %). Vzhledem ke své technické náročnosti a vysokému riziku komplikací (hlavně krvácení a perforace, s výskytem komplikací přibližně 8 %) však není současným standardem péče a provádí ji pouze odborníci na danou techniku.
Hybridní argonová plazmová koagulace (APC) je nová technika, při které endoskopista reinjektuje submukózu tekutinou, aby vytvořil polštář (normální fyziologický roztok/zředěný adrenalin a/nebo roztok hyaluronátu sodného), který chrání svalovou vrstvu, a poté se provádí ablace pomocí sprejového argonu. koagulace k léčbě jakéhokoli mikroskopického reziduálního onemocnění, které je zárodkem lokální recidivy. Předchozí studie ukázaly, že tato technika je bezpečnou a snadno použitelnou technikou k dokončení resekce recidivujících polypů po první EMR.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u hybridní APC asistované EMR dojde po 6 měsících ke snížení míry recidivy a bude účinnější ve srovnání se standardním postupem EMR.
Jedná se o pilotní studii, do které budou zařazeni pacienti s velkými polypy bez stopek ≥ 20 mm podstupující endoskopickou mukózní resekci (EMR). Po standardní EMR podstoupí všichni pacienti adjuvantní hybridní argonovou plazmovou koagulaci (APC) báze a okrajů místa polypektomie, aby se rozptýlila jakákoli potenciální mikroskopická reziduální choroba. Resekované polypy budou odeslány do patologické laboratoře, kde patolog stanoví konečnou diagnózu polypů podle standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku ≥ 18 a ≤ 89 bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost a rasu, u kterého byla provedena endoskopie k resekci polypů velkého tlustého střeva
- Pacienti s nestopkatým polypem tlustého střeva ≥20 mm
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým (biopsií prokázaným) invazivním karcinomem v potenciálním polypu ve studii
- Stopkaté polypy (definované podle Pařížské klasifikace typu Ip nebo Isp)
- Pacienti s ulcerovanými depresivními lézemi (jak je definováno Pařížskou klasifikací typu III)
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
- Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3)
- Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,5 nebo trombocyty <50
- Špatná příprava střev
- Cílový znak nebo perforace během počáteční EMR
- Potřeba ESD pro kompletní resekci před APC
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní APC
Hybridní APC (Erbe Hybrid APC) design pro ablaci abnormální tkáně v GI traktu.
|
Po standardní EMR hybridní argonové plazmové koagulaci (APC) báze a okrajů místa polypektomie, aby se fulgurovalo jakékoli potenciální mikroskopické reziduální onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s kompletní resekcí
Časové okno: 6 měsíců po počátečním postupu
|
Primárním výsledkem zájmu bude procento účastníků s kompletní resekcí po 6 měsících.
|
6 měsíců po počátečním postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření do 30 dnů od nežádoucích příhod zákroku (krvácení po polypektomii a syndrom po polypektomii)
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárním výstupem zájmu bude měření četnosti závažných nežádoucích příhod, zejména krvácení po polypektomii a syndrom po polypektomii
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008877
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Hybridní APC
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)StaženoDeprese | Chronická bolestSpojené státy
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Vascutek Ltd.Aktivní, ne náborAortální oblouk; Aneurysma, disekceFrancie
-
CochlearDokončenoSenzorineurální ztráta sluchuSpojené státy
-
Vascutek Ltd.Bolton MedicalNáborOnemocnění hrudníku | Aneuryzma aorty | Aortální disekce | Aneuryzma hrudní aorty | Disekce hrudní aortySpojené státy, Španělsko, Německo, Rakousko
-
Cataract and Laser Institute of Southern OregonSengiDokončeno
-
Limacorporate S.p.aZatím nenabírámeOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Artroplastika | Avaskulární nekróza | Artróza | Zlomeniny humeru | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie manžety
-
University of Missouri-ColumbiaNáborPediatrická porucha | Postižení, vývojovéSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...PozastavenoInfarkt myokardu | Akutní koronární syndromSpojené státy