- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03390907
대형 결장 폴립에 대한 하이브리드 APC 지원 EMR
국소 재발을 줄이기 위한 큰 결장 용종에 대한 Hybrid APC Assisted EMR : 전향적 데이터 수집 연구
연구 개요
상세 설명
대장암은 전 세계적으로 연간 100만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 주요 질병입니다. 선종 폴립은 결장 직장암으로 이어지는 주요 전구체로 확인되었습니다. 결장암 선별검사는 크기가 크고 종종 무증상 폴립을 발견하고 제거하는 가장 좋은 방법입니다. 이러한 결장직장 폴립의 조기 발견 및 절제는 결장암 발병을 예방할 수 있습니다. 내시경적 점막 절제술(EMR)은 중대형 결장 폴립의 절제에 사용되는 기술입니다. 이 기술에서는 유체를 점막하층으로 주입하여 점막과 고유근층 사이에 쿠션을 만듭니다. 그런 다음 전기 소작 올가미를 배치하여 용종을 단일(일괄) 또는 다중(단편) 조각으로 절제합니다. 2cm 이상의 대부분의 용종은 단편적으로 절제됩니다. EMR은 현재 85%의 성공적인 절제율과 낮은 합병증 위험(3-10% 출혈 및 1% 천공)으로 치료 표준으로 간주되지만, 이 기술은 특히 단편적인 EMR과 같은 고유한 결함이 있습니다. 점진적 EMR 후 재발률은 20%까지 높을 수 있습니다. 이 기술을 사용하여 흉터 폴립을 절제하는 것은 폴립을 들어 올리지 않기 때문에 특히 어렵습니다. 내시경적 점막하 절제술(ESD)은 20mm 이상의 비경상 전암성 또는 암성 병변을 한 조각으로 제거하는 것을 목표로 하는 대체 접근법입니다(일괄 절제율 89.95% 및 병변 재발률 0.7%). 그러나 기술적 복잡성과 높은 합병증 위험(주로 출혈 및 천공, 합병증 비율 약 8%)으로 인해 현재 표준 치료가 아니며 해당 기술의 전문가만 수행합니다.
Hybrid Argon Plasma Coagulation(APC)은 내시경의가 근육층을 보호하기 위해 쿠션(정상 식염수/희석된 아드레날린 및/또는 히알루론산 나트륨 용액)을 만들기 위해 내시경 의사가 유체를 점막하층에 재주입한 다음 스프레이 아르곤을 사용하여 절제하는 새로운 기술입니다. 국소 재발의 씨앗이 되는 미세한 잔류 질환을 치료하기 위한 응고. 이전 연구에서는 이 기술이 첫 번째 EMR 후 재발성 폴립에 대한 완전 절제에 안전하고 쉽게 적용할 수 있는 기술임을 보여주었습니다.
연구자들은 Hybrid APC 지원 EMR을 사용하면 6개월 후 재발률이 감소하고 표준 EMR 절차에 비해 더 효과적일 것이라고 가정합니다.
이것은 내시경적 점막절제술(EMR)을 받는 20mm 이상의 유경이 없는 큰 용종 환자를 모집하는 파일럿 연구입니다. 표준 EMR에 따라 모든 환자는 폴립절제술 부위의 기저부와 가장자리의 보조제 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(APC)를 거쳐 잠재적인 미세한 잔류 질환을 fulgurate합니다. 절제된 용종은 병리학 검사실로 보내져 병리학자가 관리 표준에 따라 용종의 최종 진단을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 89세 이하의 모든 성별, 민족 및 인종의 성인 환자가 큰 결장 폴립의 절제를 위해 내시경 검사를 의뢰했습니다.
- ≥20mm 결장 무경성 용종 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 잠재적인 연구 용종에서 알려진(생검으로 입증된) 침윤성 암종이 있는 환자
- 유경 폴립(Paris Classification type Ip 또는 Isp에 의해 정의됨)
- 궤양성 우울 병변이 있는 환자(Paris Classification type III에 정의됨)
- 염증성 장질환 환자
- 응급대장내시경을 받는 환자
- 열악한 일반 건강(ASA 등급>3)
- INR이 1.5 이상 상승하거나 혈소판이 50 미만인 응고병증이 있는 환자
- 배변 준비 불량
- 초기 EMR 중 표적 징후 또는 천공
- APC 전 완전 절제를 위한 ESD 필요
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 APC
Hybrid APC(Erbe Hybrid APC)는 위장관의 이상 조직을 절제하기 위한 설계입니다.
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폴립절제술 부위의 기저부와 가장자리의 표준 EMR 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(APC)에 따라 잠재적인 미세 잔류 질환을 fulgurate합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 초기 시술 후 6개월
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주요 관심 결과는 6개월에 완전 절제된 참가자의 비율입니다.
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초기 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일 이내 이상반응 측정(폴립절제술 후 출혈 및 폴립절제술 후 증후군)
기간: 30 일
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관심 있는 2차 결과는 주로 폴립절제술 후 출혈 및 폴립절제술 후 증후군과 같은 주요 부작용 비율의 척도가 될 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008877
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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