Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi-APC-avusteinen EMR suurille paksusuolen polyypeille

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybridi-APC-avusteinen EMR suurille paksusuolen polyypeille paikallisen uusiutumisen vähentämiseksi: Tuleva tiedonkeruututkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja tutkia, vähentääkö hybridi-argonplasmakoagulaation (APC) käyttö endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) lisänä jäännös- tai toistuvan neoplasian riskiä 6 kuukauden kohdalla. Hybridi-APC on olemassa oleva FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään epänormaalin kudoksen poistamiseen kaikkialla ruoansulatuskanavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen syöpä on merkittävä sairaus, joka vaikuttaa yli miljoonalle ihmiselle vuosittain maailmanlaajuisesti. Adenomatoottiset polyypit on tunnistettu pääasialliseksi kolorektaalisyövän esiasteeksi. Paksusuolisyöpäseulonta on paras tapa havaita ja poistaa suuria, usein oireettomia polyyppeja. Näiden kolorektaalisten polyyppien varhainen havaitseminen ja resektio voi estää paksusuolen syövän kehittymisen. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on tekniikka, jota käytetään keskisuurten ja suurten paksusuolen polyyppien resektioon. Tässä tekniikassa nestettä ruiskutetaan limakalvon alle luoden tyynyn limakalvon ja muscularis proprian välille. Sitten käytetään sähköpolttovirvelää polyypin resektioon yhtenä (en-bloc) tai useana (palasittain) kappaleena. Useimmat yli 2 cm:n polyypit leikataan paloittain. Vaikka EMR:tä pidetään nykyään hoidon vakiona, sillä onnistunut resektioprosentti on 85 % ja komplikaatioriski on alhainen (3–10 % verenvuoto ja 1 % perforaatio), tällä tekniikalla on luontaisia ​​puutteita, erityisesti hajanainen EMR. Toistumisen määrä osittaisen EMR:n jälkeen voi olla jopa 20 %. Arpeutuneiden polyyppien resektio tällä tekniikalla on erityisen haastavaa, koska polyyppi ei nouse ylös. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on vaihtoehtoinen lähestymistapa, jolla pyritään poistamaan yli 20 mm:n kokoiset syöpää edeltävät tai syöpää aiheuttamattomat leesiot yhtenä kappaleena (en-bloc-resektioprosentti 89,95 % ja leesion uusiutumisprosentti 0,7 %). Teknisen monimutkaisuutensa ja suuren komplikaatioriskinsä vuoksi (pääasiassa verenvuoto ja perforaatio, komplikaatioiden määrä noin 8 %), se ei kuitenkaan ole nykyinen hoitostandardi, ja sen suorittavat vain tekniikan asiantuntijat.

Hybridi-argonplasmakoagulaatio (APC) on uusi tekniikka, jossa endoskopisti ruiskuttaa uudelleen limakalvon alle nestettä luodakseen pehmusteen (normaali suolaliuos/laimennettu adrenaliini- ja/tai natriumhyaluronaattiliuos) suojaamaan lihaskerrosta, minkä jälkeen ablaatio suoritetaan käyttämällä spray-argonia. koagulaatio minkä tahansa mikroskooppisen jäännössairauden hoitamiseksi, joka on siemen paikalliselle uusiutumiselle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä tekniikka on turvallinen ja helposti sovellettavissa oleva tekniikka toistuvien polyyppien resektioon ensimmäisen EMR:n jälkeen.

Tutkijat olettavat, että hybridi-APC-avusteisen EMR:n kanssa uusiutumistiheys vähenee 6 kuukauden kuluttua ja se on tehokkaampi verrattuna tavalliseen EMR-menettelyyn.

Tämä on pilottitutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on ≥ 20 mm:n suuruisia polyyppeja, joilla ei ole kantaa ja joille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR). Normaalin EMR:n jälkeen kaikille potilaille suoritetaan adjuvanttihybridi-argonplasmakoagulaatio (APC) polypektomiakohdan pohjalle ja reunoille mahdollisen mikroskooppisen jäännössairauden toteamiseksi. Poistetut polyypit lähetetään patologian laboratorioon, jossa patologi määrittää lopullisen polyyppien diagnoosin hoidon standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jonka ikä on ≥ 18 ja ≤ 89 sukupuolesta, etnisestä tai rodusta tahansa, jolle on lähetetty endoskopia suurten paksusuolen polyyppien resektioon
  • Potilaat, joilla on ≥20 mm paksusuolen kantamaton polyyppi
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa (biopsialla todistettu) invasiivinen karsinooma mahdollisessa tutkimuspolyypissä
  • Pedunculated polyypit (määritelty Pariisin luokituksen tyypin Ip tai Isp mukaan)
  • Potilaat, joilla on haavaumia aiheuttavia masentuneita leesioita (määritelty Pariisin luokituksen tyypin III mukaan)
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia
  • Huono yleinen terveys (ASA-luokka> 3)
  • Potilaat, joilla on koagulopatia ja kohonnut INR ≥1,5 tai verihiutaleet <50
  • Huono suolen valmistelu
  • Kohteen merkki tai rei'itys ensimmäisen EMR:n aikana
  • ESD:n tarve täydelliseen resektioon ennen APC:tä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hybridi APC
Hybridi-APC (Erbe Hybrid APC) -malli epänormaalin kudoksen poistamiseen ruoansulatuskanavassa.
Polypektomiakohdan pohjan ja reunojen normaalin EMR-hybridi-argonplasmakoagulaation (APC) jälkeen mahdollisen mikroskooppisen jäännössairauden selvittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen resektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen kiinnostava tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen resektio 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen 30 päivän sisällä havaittujen haittatapahtumien mittaus (polypektomian jälkeinen verenvuoto ja polypektomian jälkeinen oireyhtymä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kiinnostava toissijainen tulos mittaa vakavien haittatapahtumien määrää, pääasiassa polypektomian jälkeistä verenvuotoa ja polypektomian jälkeistä oireyhtymää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa