- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390907
Hybridi-APC-avusteinen EMR suurille paksusuolen polyypeille
Hybridi-APC-avusteinen EMR suurille paksusuolen polyypeille paikallisen uusiutumisen vähentämiseksi: Tuleva tiedonkeruututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen syöpä on merkittävä sairaus, joka vaikuttaa yli miljoonalle ihmiselle vuosittain maailmanlaajuisesti. Adenomatoottiset polyypit on tunnistettu pääasialliseksi kolorektaalisyövän esiasteeksi. Paksusuolisyöpäseulonta on paras tapa havaita ja poistaa suuria, usein oireettomia polyyppeja. Näiden kolorektaalisten polyyppien varhainen havaitseminen ja resektio voi estää paksusuolen syövän kehittymisen. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on tekniikka, jota käytetään keskisuurten ja suurten paksusuolen polyyppien resektioon. Tässä tekniikassa nestettä ruiskutetaan limakalvon alle luoden tyynyn limakalvon ja muscularis proprian välille. Sitten käytetään sähköpolttovirvelää polyypin resektioon yhtenä (en-bloc) tai useana (palasittain) kappaleena. Useimmat yli 2 cm:n polyypit leikataan paloittain. Vaikka EMR:tä pidetään nykyään hoidon vakiona, sillä onnistunut resektioprosentti on 85 % ja komplikaatioriski on alhainen (3–10 % verenvuoto ja 1 % perforaatio), tällä tekniikalla on luontaisia puutteita, erityisesti hajanainen EMR. Toistumisen määrä osittaisen EMR:n jälkeen voi olla jopa 20 %. Arpeutuneiden polyyppien resektio tällä tekniikalla on erityisen haastavaa, koska polyyppi ei nouse ylös. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on vaihtoehtoinen lähestymistapa, jolla pyritään poistamaan yli 20 mm:n kokoiset syöpää edeltävät tai syöpää aiheuttamattomat leesiot yhtenä kappaleena (en-bloc-resektioprosentti 89,95 % ja leesion uusiutumisprosentti 0,7 %). Teknisen monimutkaisuutensa ja suuren komplikaatioriskinsä vuoksi (pääasiassa verenvuoto ja perforaatio, komplikaatioiden määrä noin 8 %), se ei kuitenkaan ole nykyinen hoitostandardi, ja sen suorittavat vain tekniikan asiantuntijat.
Hybridi-argonplasmakoagulaatio (APC) on uusi tekniikka, jossa endoskopisti ruiskuttaa uudelleen limakalvon alle nestettä luodakseen pehmusteen (normaali suolaliuos/laimennettu adrenaliini- ja/tai natriumhyaluronaattiliuos) suojaamaan lihaskerrosta, minkä jälkeen ablaatio suoritetaan käyttämällä spray-argonia. koagulaatio minkä tahansa mikroskooppisen jäännössairauden hoitamiseksi, joka on siemen paikalliselle uusiutumiselle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä tekniikka on turvallinen ja helposti sovellettavissa oleva tekniikka toistuvien polyyppien resektioon ensimmäisen EMR:n jälkeen.
Tutkijat olettavat, että hybridi-APC-avusteisen EMR:n kanssa uusiutumistiheys vähenee 6 kuukauden kuluttua ja se on tehokkaampi verrattuna tavalliseen EMR-menettelyyn.
Tämä on pilottitutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on ≥ 20 mm:n suuruisia polyyppeja, joilla ei ole kantaa ja joille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR). Normaalin EMR:n jälkeen kaikille potilaille suoritetaan adjuvanttihybridi-argonplasmakoagulaatio (APC) polypektomiakohdan pohjalle ja reunoille mahdollisen mikroskooppisen jäännössairauden toteamiseksi. Poistetut polyypit lähetetään patologian laboratorioon, jossa patologi määrittää lopullisen polyyppien diagnoosin hoidon standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jonka ikä on ≥ 18 ja ≤ 89 sukupuolesta, etnisestä tai rodusta tahansa, jolle on lähetetty endoskopia suurten paksusuolen polyyppien resektioon
- Potilaat, joilla on ≥20 mm paksusuolen kantamaton polyyppi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa (biopsialla todistettu) invasiivinen karsinooma mahdollisessa tutkimuspolyypissä
- Pedunculated polyypit (määritelty Pariisin luokituksen tyypin Ip tai Isp mukaan)
- Potilaat, joilla on haavaumia aiheuttavia masentuneita leesioita (määritelty Pariisin luokituksen tyypin III mukaan)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia
- Huono yleinen terveys (ASA-luokka> 3)
- Potilaat, joilla on koagulopatia ja kohonnut INR ≥1,5 tai verihiutaleet <50
- Huono suolen valmistelu
- Kohteen merkki tai rei'itys ensimmäisen EMR:n aikana
- ESD:n tarve täydelliseen resektioon ennen APC:tä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hybridi APC
Hybridi-APC (Erbe Hybrid APC) -malli epänormaalin kudoksen poistamiseen ruoansulatuskanavassa.
|
Polypektomiakohdan pohjan ja reunojen normaalin EMR-hybridi-argonplasmakoagulaation (APC) jälkeen mahdollisen mikroskooppisen jäännössairauden selvittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen resektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen resektio 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen 30 päivän sisällä havaittujen haittatapahtumien mittaus (polypektomian jälkeinen verenvuoto ja polypektomian jälkeinen oireyhtymä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kiinnostava toissijainen tulos mittaa vakavien haittatapahtumien määrää, pääasiassa polypektomian jälkeistä verenvuotoa ja polypektomian jälkeistä oireyhtymää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008877
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .