- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03390907
Гибридный APC Assisted EMR для крупных полипов толстой кишки
Гибридная ЭМИ с помощью APC для больших полипов толстой кишки для уменьшения местного рецидива: проспективное исследование по сбору данных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак толстой кишки является серьезным заболеванием, от которого ежегодно страдает более 1 миллиона человек во всем мире. Аденоматозные полипы были идентифицированы как основной предшественник колоректального рака. Скрининг рака толстой кишки — лучший способ обнаружить и удалить большие, часто бессимптомные полипы. Раннее обнаружение и резекция этих колоректальных полипов может предотвратить развитие рака толстой кишки. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) — это метод, используемый для резекции полипов толстой кишки среднего и крупного размера. В этом методе жидкость вводится в подслизистую оболочку, создавая подушку между слизистой оболочкой и собственной мышечной оболочкой. Затем с помощью электрокаутерной петли рассекают полип единым (единым блоком) или несколькими (по частям) кусочками. Большинство полипов размером более 2 см удаляют по частям. Хотя ЭМИ в настоящее время считается стандартом лечения с частотой успешных резекций 85 % и низким риском осложнений (кровотечение 3-10 % и перфорация 1 %), этот метод имеет присущие недостатки, особенно частичная ЭМИ. Частота рецидивов после частичной ЭМИ может достигать 20%. Резекция полипов с рубцами с использованием этой техники особенно сложна из-за того, что полипы не приподнимаются. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является альтернативным подходом, целью которого является удаление предраковых или раковых поражений без ножки размером более 20 мм одним куском (частота резекции единым блоком 89,95% и частота рецидивов поражения 0,7%). Однако из-за технической сложности и высокого риска осложнений (в основном кровотечения и перфорации с частотой осложнений около 8%) это не является текущим стандартом лечения и выполняется только экспертами в этой технике.
Гибридная аргоноплазменная коагуляция (APC) — это новая методика, при которой эндоскопист повторно вводит в подслизистую оболочку жидкость для создания подушки (физиологический раствор/разбавленный адреналин и/или раствор гиалуроната натрия) для защиты мышечного слоя, а затем выполняется абляция с использованием спрея аргона. коагуляция для лечения любого микроскопического остаточного заболевания, которое является источником местного рецидива. Предыдущие исследования показали, что этот метод является безопасным и легко применимым для полной резекции рецидивирующих полипов после первого ЭМИ.
Исследователи выдвигают гипотезу, что с помощью гибридной ЭМИ с АПК частота рецидивов снизится через 6 месяцев, и она будет более эффективной по сравнению со стандартной процедурой ЭМИ.
Это пилотное исследование, в котором будут участвовать пациенты с большими полипами без ножки размером ≥ 20 мм, подвергающиеся эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). После стандартной ЭМИ всем пациентам будет проведена адъювантная гибридная аргоноплазменная коагуляция (APC) основания и краев места полипэктомии, чтобы выявить любую потенциальную микроскопическую остаточную опухоль. Резецированные полипы будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию, где патологоанатом установит окончательный диагноз полипов в соответствии со стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 и ≤89 лет любого пола, этнической принадлежности и расы, направленные на эндоскопию для резекции больших полипов толстой кишки
- Пациенты с полипом толстой кишки без ножки ≥20 мм
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известной (подтвержденной биопсией) инвазивной карциномой в потенциальном исследуемом полипе
- Полипы на ножке (в соответствии с типом Ip или Isp Парижской классификации)
- Пациенты с изъязвленными депрессивными поражениями (согласно Парижской классификации типа III)
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты, получающие экстренную колоноскопию
- Плохое общее состояние здоровья (класс ASA > 3)
- Пациенты с коагулопатией с повышенным МНО ≥1,5 или тромбоцитами <50
- Плохая подготовка кишечника
- Признак цели или перфорация во время начальной ЭМИ
- Необходимость ESD для полной резекции перед APC
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридный БТР
Конструкция Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) для абляции аномальной ткани в желудочно-кишечном тракте.
|
После стандартной ЭМИ гибридной аргонно-плазменной коагуляции (APC) основания и краев места полипэктомии для фульгурации любого потенциального микроскопического остаточного заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, перенесших полную резекцию
Временное ограничение: 6 месяцев после первичной процедуры
|
Основным интересующим результатом будет процент участников, перенесших полную резекцию через 6 месяцев.
|
6 месяцев после первичной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры (кровотечение после полипэктомии и синдром после полипэктомии)
Временное ограничение: 30 дней
|
Интересующим вторичным исходом будет мера частоты серьезных нежелательных явлений, в основном кровотечений после полипэктомии и синдрома после полипэктомии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008877
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .