Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid APC-assistert EMR for store kolonpolypper

5. november 2021 oppdatert av: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybrid APC-assistert EMR for store kolonpolypper for å redusere lokalt tilbakefall: en prospektiv datainnsamlingsstudie

Formålet med denne studien er å evaluere og undersøke om bruk av Hybrid Argon Plasma Koagulasjon (APC) som et supplement til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vil redusere risikoen for gjenværende eller tilbakevendende neoplasi etter 6 måneder. Hybrid APC er en eksisterende FDA-godkjent enhet som brukes til å hjelpe til med ablasjon av unormalt vev hvor som helst i GI-kanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft er en alvorlig sykdom som rammer mer enn 1 million mennesker per år globalt. Adenomatøse polypper har blitt identifisert som den viktigste forløperen som fører til tykktarmskreft. Tykktarmskreftscreening er den beste måten å oppdage og fjerne store, ofte asymptomatiske polypper. Tidlig påvisning og reseksjon av disse kolorektale polyppene kan forhindre utvikling av tykktarmskreft. Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er en teknikk som brukes for reseksjon av middels til store kolonpolypper. I denne teknikken injiseres væske inn i submucosa og skaper en pute mellom slimhinnen og muscularis propria. En elektrokauterisk snare blir deretter utplassert for å fjerne polyppen i en enkelt (en-blokk) eller flere (stykkevis) stykker. De fleste polypper >2 cm resekeres stykkevis. Selv om EMR nå anses som standardbehandling med en vellykket reseksjonsrate på 85 % og lav risiko for komplikasjoner (3-10 % blødning og 1 % perforering), har denne teknikken iboende mangler, spesielt stykkevis EMR. Gjentakelsesrater etter stykkevis EMR kan være så høye som 20 %. Reseksjon av polypper med arr ved bruk av denne teknikken er spesielt utfordrende på grunn av at polyppen ikke løftes. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en alternativ tilnærming som tar sikte på å fjerne ikke-pedunkulerte precancerøse eller cancerøse lesjoner over 20 mm i ett stykke (en-bloc reseksjonsrate på 89,95 % og tilbakefallsrate på lesjoner på 0,7 %). På grunn av dens tekniske kompleksitet og høye komplikasjonsrisiko (hovedsakelig blødning og perforering, med komplikasjonsrater på ca. 8%), er det imidlertid ikke gjeldende standard for omsorg og kun utført av eksperter på teknikken.

Hybrid Argon plasmakoagulasjon (APC) er en ny teknikk der endoskopisten reinjiserer submucosa med væske for å lage en pute (normalt saltvann/fortynnet adrenalin og/eller natriumhyaluronatoppløsning) for å beskytte muskellaget, og deretter utføres ablasjon med spray-argon. koagulering for å behandle enhver mikroskopisk gjenværende sykdom som er frøet til lokalt tilbakefall. Tidligere studier har vist at denne teknikken er en sikker og lett anvendelig teknikk for å fullføre reseksjon for tilbakevendende polypper etter første EMR.

Etterforskere antar at med Hybrid APC-assistert EMR vil det være en nedgang i tilbakefallsfrekvensen etter 6 måneder, og det vil være mer effektivt sammenlignet med standard EMR-prosedyre.

Dette er en pilotstudie der pasienter med ikke-pedunkulerte store polypper ≥ 20 mm som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) skal rekrutteres. Etter standard EMR vil alle pasienter gjennomgå adjuvans Hybrid Argon Plasma Koagulasjon (APC) av bunnen og kantene av polypektomistedet for å fulgurere enhver potensiell mikroskopisk gjenværende sykdom. Resekterte polypper vil bli sendt til patologilaboratoriet hvor patologen bestemmer den endelige diagnosen av polyppene i henhold til standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient i alderen ≥18 og ≤89 uansett kjønn, etnisitet og rase henvist til endoskopi for reseksjon av store kolonpolypper
  • Pasienter med en ≥20 mm tykktarm ikke-pedunkulert polypp
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent (biopsibevist) invasivt karsinom i en potensiell studiepolypp
  • Pedunkulerte polypper (som definert av Paris Classification type Ip eller Isp)
  • Pasienter med ulcererte deprimerte lesjoner (som definert av Paris Classification type III)
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som får akuttkoloskopi
  • Dårlig generell helse (ASA-klasse>3)
  • Pasienter med koagulopati med forhøyet INR ≥1,5, eller blodplater <50
  • Dårlig tarmforberedelse
  • Målskilt eller perforering under første EMR
  • Behov for ESD for fullstendig reseksjon før APC
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hybrid APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) design for ablasjon av unormalt vev i GI-kanalen.
Følger standard EMR Hybrid Argon Plasma Koagulasjon (APC) av bunnen og kantene av polypektomistedet for å fulgurere enhver potensiell mikroskopisk gjenværende sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har fullstendig reseksjon
Tidsramme: 6 måneder etter innledende prosedyre
Det primære resultatet av interesse vil være prosentandelen av deltakerne som har fullstendig reseksjon etter 6 måneder.
6 måneder etter innledende prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på innen 30 dager etter prosedyrebivirkninger (postpolypektomiblødning og postpolypektomisyndrom)
Tidsramme: 30 dager
Det sekundære resultatet av interesse vil være mål på hyppigheten av alvorlige bivirkninger, hovedsakelig postpolypektomiblødning og postpolypektomisyndrom
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Hybrid APC

3
Abonnere