- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390907
Hybrid APC-assistert EMR for store kolonpolypper
Hybrid APC-assistert EMR for store kolonpolypper for å redusere lokalt tilbakefall: en prospektiv datainnsamlingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft er en alvorlig sykdom som rammer mer enn 1 million mennesker per år globalt. Adenomatøse polypper har blitt identifisert som den viktigste forløperen som fører til tykktarmskreft. Tykktarmskreftscreening er den beste måten å oppdage og fjerne store, ofte asymptomatiske polypper. Tidlig påvisning og reseksjon av disse kolorektale polyppene kan forhindre utvikling av tykktarmskreft. Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er en teknikk som brukes for reseksjon av middels til store kolonpolypper. I denne teknikken injiseres væske inn i submucosa og skaper en pute mellom slimhinnen og muscularis propria. En elektrokauterisk snare blir deretter utplassert for å fjerne polyppen i en enkelt (en-blokk) eller flere (stykkevis) stykker. De fleste polypper >2 cm resekeres stykkevis. Selv om EMR nå anses som standardbehandling med en vellykket reseksjonsrate på 85 % og lav risiko for komplikasjoner (3-10 % blødning og 1 % perforering), har denne teknikken iboende mangler, spesielt stykkevis EMR. Gjentakelsesrater etter stykkevis EMR kan være så høye som 20 %. Reseksjon av polypper med arr ved bruk av denne teknikken er spesielt utfordrende på grunn av at polyppen ikke løftes. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en alternativ tilnærming som tar sikte på å fjerne ikke-pedunkulerte precancerøse eller cancerøse lesjoner over 20 mm i ett stykke (en-bloc reseksjonsrate på 89,95 % og tilbakefallsrate på lesjoner på 0,7 %). På grunn av dens tekniske kompleksitet og høye komplikasjonsrisiko (hovedsakelig blødning og perforering, med komplikasjonsrater på ca. 8%), er det imidlertid ikke gjeldende standard for omsorg og kun utført av eksperter på teknikken.
Hybrid Argon plasmakoagulasjon (APC) er en ny teknikk der endoskopisten reinjiserer submucosa med væske for å lage en pute (normalt saltvann/fortynnet adrenalin og/eller natriumhyaluronatoppløsning) for å beskytte muskellaget, og deretter utføres ablasjon med spray-argon. koagulering for å behandle enhver mikroskopisk gjenværende sykdom som er frøet til lokalt tilbakefall. Tidligere studier har vist at denne teknikken er en sikker og lett anvendelig teknikk for å fullføre reseksjon for tilbakevendende polypper etter første EMR.
Etterforskere antar at med Hybrid APC-assistert EMR vil det være en nedgang i tilbakefallsfrekvensen etter 6 måneder, og det vil være mer effektivt sammenlignet med standard EMR-prosedyre.
Dette er en pilotstudie der pasienter med ikke-pedunkulerte store polypper ≥ 20 mm som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) skal rekrutteres. Etter standard EMR vil alle pasienter gjennomgå adjuvans Hybrid Argon Plasma Koagulasjon (APC) av bunnen og kantene av polypektomistedet for å fulgurere enhver potensiell mikroskopisk gjenværende sykdom. Resekterte polypper vil bli sendt til patologilaboratoriet hvor patologen bestemmer den endelige diagnosen av polyppene i henhold til standard behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient i alderen ≥18 og ≤89 uansett kjønn, etnisitet og rase henvist til endoskopi for reseksjon av store kolonpolypper
- Pasienter med en ≥20 mm tykktarm ikke-pedunkulert polypp
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent (biopsibevist) invasivt karsinom i en potensiell studiepolypp
- Pedunkulerte polypper (som definert av Paris Classification type Ip eller Isp)
- Pasienter med ulcererte deprimerte lesjoner (som definert av Paris Classification type III)
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som får akuttkoloskopi
- Dårlig generell helse (ASA-klasse>3)
- Pasienter med koagulopati med forhøyet INR ≥1,5, eller blodplater <50
- Dårlig tarmforberedelse
- Målskilt eller perforering under første EMR
- Behov for ESD for fullstendig reseksjon før APC
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hybrid APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) design for ablasjon av unormalt vev i GI-kanalen.
|
Følger standard EMR Hybrid Argon Plasma Koagulasjon (APC) av bunnen og kantene av polypektomistedet for å fulgurere enhver potensiell mikroskopisk gjenværende sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som har fullstendig reseksjon
Tidsramme: 6 måneder etter innledende prosedyre
|
Det primære resultatet av interesse vil være prosentandelen av deltakerne som har fullstendig reseksjon etter 6 måneder.
|
6 måneder etter innledende prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål på innen 30 dager etter prosedyrebivirkninger (postpolypektomiblødning og postpolypektomisyndrom)
Tidsramme: 30 dager
|
Det sekundære resultatet av interesse vil være mål på hyppigheten av alvorlige bivirkninger, hovedsakelig postpolypektomiblødning og postpolypektomisyndrom
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008877
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Hybrid APC
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
Jiayuan SunThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shanghai...Ukjent
-
Macquarie University, AustraliaZZ Biotech, LLCFullførtAmyotrofisk lateral skleroseAustralia
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationUkjentProstatakreftForente stater
-
University of Minnesota3MFullførtMaloklusjonForente stater
-
University Hospital, GrenobleEtablissement Français du SangAvsluttetTanntap | Jaw, edentuous | KjevesykdommerFrankrike
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterFullførtBarretts spiserør | Esophageal høygradig intraepitelial neoplasi | Spiserørskreft stadium IStorbritannia
-
University of AlbertaFullførtGastrisk antral vaskulær ektasiCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
DendreonFullførtHormonrefraktær prostatakreft