デクスメデトミジンと嚥下機能 (DexSwallow)
嚥下機能に対するデクスメデトミジンの影響：健康なボランティアを対象とした無作為二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
監視麻酔ケア (MAC) は、現代の周術期ケアに一般的に適用されており、局所麻酔と軽い鎮静を使用して、覚醒している患者で簡単な外科的処置が行われることを意味します。 MAC には、全身麻酔に比べて多くの利点があります。麻酔後の回復時間は短く、術後の吐き気のリスクは低いです。 しかし、患者は自発呼吸しており、気道が気管内チューブで保護されていないため、肺吸引のリスクが高まる可能性があります。 肺への胃および/または咽頭内容物の吸入である肺吸引は、深刻な麻酔関連の合併症であり、最悪の場合、肺炎や死に至ることさえあります。 無傷の嚥下機能は、誤嚥を避けるために重要であり、MAC 中に使用される鎮静剤や鎮痛剤が嚥下機能にどのように影響するかは完全には理解されていません。
ボーラス嚥下中の咽頭機能は、複合高分解能インピーダンスマノメトリー (HRIM) によって測定されます。 HRIM カテーテルは、センサーが咽頭と食道全体にまたがり、遠位カテーテルの先端が胃に挿入されるように、鼻から挿入されます。 嚥下中の動的な圧力変化と流量を検出でき、HRIM によって登録されたデータは、専用のソフトウェアである AIM 分析 (自動インピーダンス マノメトリー分析) を使用して分析されます。 AIM 分析は、嚥下中の咽頭および食道におけるボーラスタイミングやボーラス膨張などのさまざまな生理学的イベントを表す圧力流量変数を導き出します。 嚥下誤嚥のリスクを定量化する嚥下リスク指数値も定義できます。
この研究の目的は、健康なボランティアの嚥下機能に対するデクスメデトミジンの影響を評価することです。デクスメデトミジンは、MAC 中に頻繁に使用される選択的アルファ作動薬です。 さらに、嚥下機能に対するデクスメデトミジンの潜在的な影響が用量依存的であるかどうかを調べるために、2つの異なる濃度のデクスメデトミジンが研究されます。 さらに、主観的な嚥下困難が評価されます。
20人の健康なボランティアが、約1週間離れた2つの異なる機会に研究されます. 無作為化された順序で、ボランティアは、デクスメデトミジンの静脈内注入を 2 つの次の濃度で受け、プラセボ (生理食塩水) を対応する用量で注入します。 治験薬の血漿濃度を測定するために血液サンプルを採取し、治験薬への暴露中に鎮静レベルを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上～40歳以下の男女の健康なボランティア。
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
- -治験期間中、プロトコルを順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 咽頭食道機能障害の既往。
- -胃腸、重度の心臓、肺または神経疾患の既知または病歴
- 上部消化管、喉頭、または下気道に影響を与える可能性のある継続的な投薬。
- レミフェンタニル、フェンタニル類似体またはデクスメデトミジンに対するアレルギーまたは反応歴。
- 既知の心拍リズム障害。
- 気絶する傾向。
- 妊娠中または授乳中
- BMI > 30
- 喫煙
- -過去1年間にオピオイドが使用された、または過去30日間に他の医薬品臨床試験に参加した、またはフォローアップが完了していない試験に参加した医薬品臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
ボランティアは、標的制御注入（ＴＣＩ）ポンプを介して０．６ｎｇ／ｍｌの作用部位標的濃度で、デクスメデトミジンを静脈内注入される。
一連の嚥下試験の後、効果部位の標的濃度を 1.2 ng/ml に上げ、一連の嚥下を繰り返す。
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デクスメデトミジン TCI 0.6 ng/ml および 1.2 ng/ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティアは、デクスメデトミジン群の場合と同様の用量で、目標制御注入ポンプを用いて０．９％生理食塩水を静脈内注入される。
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プラセボ (NaCl 0.9%) TCI 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スワロー リスク インデックス、dex とベースライン
時間枠：60分
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デクスメデトミジン曝露とベースラインとの間の嚥下中の、誤嚥リスクに関連する嚥下機能障害の全体的な測定値をプラセボと比較。
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60分
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下咽頭内圧、dex とベースライン
時間枠：60分
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咽頭流出抵抗の尺度、mmHg
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60分
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平均膨満収縮潜時、dex 対ベースライン
時間枠：60分
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流れのタイミングの測定、秒
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60分
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下咽頭ボーラス存在時間、dex 対ベースライン
時間枠：60分
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ボーラス到着/経口ボーラス制御の測定、秒
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60分
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口蓋咽頭から舌底圧積分、dex 対ベースライン
時間枠：60分
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管腔閉塞圧の尺度、mmHgxsxcm
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60分
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下咽頭収縮積分、dex 対ベースライン
時間枠：60分
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管腔閉塞圧の尺度、mmHgxsxcm
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60分
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平均咽頭ピーク圧、dex 対ベースライン
時間枠：60分
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管腔閉塞圧の尺度、mmHg
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60分
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平均 UES 基礎圧、dex 対ベースライン
時間枠：60分
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UES（上部食道括約筋）の基礎緊張、mmHgの測定
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60分
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UES オープン タイム、dex とベースライン
時間枠：60分
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UES 開口部の測定、秒
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60分
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UES 最大アドミタンス
時間枠：60分
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UES開口部の測定、ミリ秒
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60分
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UES 統合緩和圧
時間枠：60分
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UES 緩和の尺度、mmHg
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭圧流量変数、dex 0.6 ng/ml 対 1.2 ng/ml
時間枠：60分
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0.6 ng/ml と 1.2 ng/ml のデクスメデトミジン目標濃度とプラセボとの間の嚥下中の圧流変数の差。
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60分
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食道圧流量変数、dex とベースライン
時間枠：60分
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プラセボと比較した、デクスメデトミジン曝露とベースラインとの間の嚥下中の圧力流量変数の差。
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60分
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食道圧流量変数、dex 0.6 ng/ml 対 1.2 ng/ml
時間枠：60分
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0.6 ng/ml と 1.2 ng/ml のデクスメデトミジン目標濃度の間の嚥下中の食道圧流量変数の差をプラセボと比較。
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60分
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自覚的な嚥下困難
時間枠：60分
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プラセボと比較した、デクスメデトミジン曝露とベースラインとの間の主観的嚥下困難の差。
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johanan Savilampi, Phd、Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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