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Dexmédétomidine et fonction de déglutition (DexSwallow)

28 décembre 2017 mis à jour par: Region Örebro County

Effets de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition : une étude randomisée en double aveugle chez des volontaires sains

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition chez des volontaires sains en utilisant des enregistrements combinés de pression et d'impédance. De plus, deux concentrations différentes de dexmédétomidine seront étudiées pour déterminer si un éventuel impact de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition est dose-dépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les soins d'anesthésie surveillés (MAC) sont couramment appliqués dans les soins périopératoires modernes et signifient que des interventions chirurgicales mineures sont effectuées chez des patients éveillés en utilisant une anesthésie locale et une sédation légère. La MAC présente de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie générale ; le temps de récupération après l'anesthésie est plus court et le risque de nausées postopératoires est plus faible pour n'en citer que quelques-uns. Cependant, le patient respire spontanément et les voies respiratoires ne sont pas protégées par un tube endotrachéal, ce qui augmente potentiellement le risque d'aspiration pulmonaire. L'aspiration pulmonaire, c'est-à-dire l'inhalation du contenu de l'estomac et/ou du pharynx dans les poumons, est une complication grave liée à l'anesthésie et peut, dans le pire des cas, entraîner une pneumonie et même la mort. La fonction de déglutition intacte est cruciale pour éviter l'aspiration et la façon dont les sédatifs et les analgésiques utilisés pendant le MAC influencent la fonction de déglutition n'est pas entièrement comprise.

La fonction pharyngée pendant la déglutition en bolus est mesurée par manométrie d'impédance combinée à haute résolution (HRIM). Le cathéter HRIM est inséré par le nez de manière à ce que les capteurs chevauchent l'ensemble du pharynx et de l'œsophage avec l'extrémité distale du cathéter dans l'estomac. Les changements de pression dynamiques et le débit peuvent être détectés pendant la déglutition et les données enregistrées par HRIM sont analysées à l'aide d'un logiciel spécialement conçu, l'analyse AIM (analyse automatisée de la manométrie d'impédance). L'analyse AIM dérive des variables de débit de pression qui décrivent différents événements physiologiques tels que le moment du bolus et la distension du bolus dans le pharynx et l'œsophage pendant la déglutition. Une valeur Swallow Risk Index, quantifiant le risque d'aspiration déglutitive, peut également être définie.

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition chez des volontaires sains. La dexmédétomidine est un alpha-agoniste sélectif fréquemment utilisé au cours du MAC. De plus, deux concentrations différentes de dexmédétomidine seront étudiées pour déterminer si un éventuel impact de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition est dose-dépendant. De plus, les difficultés de déglutition subjectives seront évaluées.

20 volontaires sains seront étudiés à deux occasions différentes à environ une semaine d'intervalle. Dans un ordre randomisé, les volontaires recevront une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à deux concentrations ultérieures et une perfusion de placebo (solution saline normale) à des doses correspondantes à l'autre occasion. Des échantillons de sang sont obtenus pour la détermination de la concentration plasmatique du médicament à l'étude et les niveaux de sédation sont évalués pendant l'exposition au médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 ans volontaires sains des deux sexes.
  2. Avoir un consentement éclairé signé et daté.
  3. Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Anamnèse de la dysfonction pharyngo-oesophagienne.
  2. Connu ou antécédents de maladie gastro-intestinale, cardiaque, pulmonaire ou neurologique grave
  3. Médicaments en cours pouvant affecter le tractus gastro-intestinal supérieur, le larynx ou les voies respiratoires inférieures.
  4. Allergies ou antécédents de réaction au rémifentanil, aux analogues du fentanyl ou à la dexmédétomidine.
  5. Trouble du rythme cardiaque connu.
  6. Tendance à s'évanouir.
  7. Grossesse ou allaitement
  8. IMC > 30
  9. Fumeur
  10. Participation à un essai clinique médicamenteux au cours de la dernière année où un opioïde a été utilisé ou avoir participé au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique médicamenteux ou à un essai dont le suivi n'est pas terminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Les volontaires reçoivent une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine, avec une concentration cible au site d'effet de 0,6 ng/ml via une pompe à perfusion contrôlée (TCI). Après une série de tests de déglutition, la concentration cible au site d'effet est augmentée à 1,2 ng/ml et la série de déglutition est répétée.
Dexmédétomidine TCI 0,6 ng/ml et 1,2 ng/ml
Autres noms:
  • Dexdor
Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires reçoivent une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % avec une pompe à perfusion contrôlée à des doses correspondantes comme dans le bras dexmédétomidine.
Placebo (NaCl 0,9 %) Perfusion de TCI
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de risque d'hirondelle, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure globale du dysfonctionnement de la déglutition lié au risque d'aspiration, lors de la déglutition entre l'exposition à la dexmédétomidine et le départ par rapport au placebo.
60 minutes
Pression intrabolique hypopharyngée, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure de la résistance à l'écoulement pharyngé, mmHg
60 minutes
Latence moyenne de contraction de distension, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure du temps d'écoulement, sec
60 minutes
Temps de présence du bolus hypopharyngé, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure de l'arrivée du bolus/contrôle du bolus oral, sec
60 minutes
Intégrale de la pression vélopharyngée à la base de la langue, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure de la pression occlusive de la lumière, mmHgxsxcm
60 minutes
Intégrale contractile hypopharyngée, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure de la pression occlusive de la lumière, mmHgxsxcm
60 minutes
Pression maximale pharyngée moyenne, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure de la pression occlusive de la lumière, mmHg
60 minutes
Pression basale moyenne de l'UES, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure du tonus basal de l'UES (sphincter œsophagien supérieur), mmHg
60 minutes
Temps d'ouverture de l'UES, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Mesure de l'ouverture de l'UES, sec
60 minutes
Admission maximale de l'UES
Délai: 60 minutes
Mesure de l'ouverture de l'UES, ms
60 minutes
Pression de relaxation intégrée UES
Délai: 60 minutes
Mesure de la relaxation de l'UES, mmHg
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de débit de pression pharyngée, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Délai: 60 minutes
Différence des variables de débit de pression pendant la déglutition entre la concentration cible de dexmédétomidine de 0,6 ng/ml et 1,2 ng/ml par rapport au placebo.
60 minutes
Variables de débit de pression oesophagienne, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
Différence dans les variables de débit de pression pendant la déglutition entre l'exposition à la dexmédétomidine et la ligne de base par rapport au placebo.
60 minutes
Variables de débit de pression oesophagienne, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Délai: 60 minutes
Différence dans les variables de débit de pression œsophagienne pendant la déglutition entre la concentration cible de dexmédétomidine de 0,6 ng/ml et 1,2 ng/ml par rapport au placebo.
60 minutes
Difficultés subjectives de déglutition
Délai: 60 minutes
Différence dans les difficultés de déglutition subjectives entre l'exposition à la dexmédétomidine et la valeur initiale par rapport au placebo.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

11 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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