- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390972
Dexmédétomidine et fonction de déglutition (DexSwallow)
Effets de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition : une étude randomisée en double aveugle chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins d'anesthésie surveillés (MAC) sont couramment appliqués dans les soins périopératoires modernes et signifient que des interventions chirurgicales mineures sont effectuées chez des patients éveillés en utilisant une anesthésie locale et une sédation légère. La MAC présente de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie générale ; le temps de récupération après l'anesthésie est plus court et le risque de nausées postopératoires est plus faible pour n'en citer que quelques-uns. Cependant, le patient respire spontanément et les voies respiratoires ne sont pas protégées par un tube endotrachéal, ce qui augmente potentiellement le risque d'aspiration pulmonaire. L'aspiration pulmonaire, c'est-à-dire l'inhalation du contenu de l'estomac et/ou du pharynx dans les poumons, est une complication grave liée à l'anesthésie et peut, dans le pire des cas, entraîner une pneumonie et même la mort. La fonction de déglutition intacte est cruciale pour éviter l'aspiration et la façon dont les sédatifs et les analgésiques utilisés pendant le MAC influencent la fonction de déglutition n'est pas entièrement comprise.
La fonction pharyngée pendant la déglutition en bolus est mesurée par manométrie d'impédance combinée à haute résolution (HRIM). Le cathéter HRIM est inséré par le nez de manière à ce que les capteurs chevauchent l'ensemble du pharynx et de l'œsophage avec l'extrémité distale du cathéter dans l'estomac. Les changements de pression dynamiques et le débit peuvent être détectés pendant la déglutition et les données enregistrées par HRIM sont analysées à l'aide d'un logiciel spécialement conçu, l'analyse AIM (analyse automatisée de la manométrie d'impédance). L'analyse AIM dérive des variables de débit de pression qui décrivent différents événements physiologiques tels que le moment du bolus et la distension du bolus dans le pharynx et l'œsophage pendant la déglutition. Une valeur Swallow Risk Index, quantifiant le risque d'aspiration déglutitive, peut également être définie.
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition chez des volontaires sains. La dexmédétomidine est un alpha-agoniste sélectif fréquemment utilisé au cours du MAC. De plus, deux concentrations différentes de dexmédétomidine seront étudiées pour déterminer si un éventuel impact de la dexmédétomidine sur la fonction de déglutition est dose-dépendant. De plus, les difficultés de déglutition subjectives seront évaluées.
20 volontaires sains seront étudiés à deux occasions différentes à environ une semaine d'intervalle. Dans un ordre randomisé, les volontaires recevront une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à deux concentrations ultérieures et une perfusion de placebo (solution saline normale) à des doses correspondantes à l'autre occasion. Des échantillons de sang sont obtenus pour la détermination de la concentration plasmatique du médicament à l'étude et les niveaux de sédation sont évalués pendant l'exposition au médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 - ≤ 40 ans volontaires sains des deux sexes.
- Avoir un consentement éclairé signé et daté.
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Anamnèse de la dysfonction pharyngo-oesophagienne.
- Connu ou antécédents de maladie gastro-intestinale, cardiaque, pulmonaire ou neurologique grave
- Médicaments en cours pouvant affecter le tractus gastro-intestinal supérieur, le larynx ou les voies respiratoires inférieures.
- Allergies ou antécédents de réaction au rémifentanil, aux analogues du fentanyl ou à la dexmédétomidine.
- Trouble du rythme cardiaque connu.
- Tendance à s'évanouir.
- Grossesse ou allaitement
- IMC > 30
- Fumeur
- Participation à un essai clinique médicamenteux au cours de la dernière année où un opioïde a été utilisé ou avoir participé au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique médicamenteux ou à un essai dont le suivi n'est pas terminé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexmédétomidine
Les volontaires reçoivent une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine, avec une concentration cible au site d'effet de 0,6 ng/ml via une pompe à perfusion contrôlée (TCI).
Après une série de tests de déglutition, la concentration cible au site d'effet est augmentée à 1,2 ng/ml et la série de déglutition est répétée.
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Dexmédétomidine TCI 0,6 ng/ml et 1,2 ng/ml
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires reçoivent une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % avec une pompe à perfusion contrôlée à des doses correspondantes comme dans le bras dexmédétomidine.
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Placebo (NaCl 0,9 %) Perfusion de TCI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de risque d'hirondelle, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure globale du dysfonctionnement de la déglutition lié au risque d'aspiration, lors de la déglutition entre l'exposition à la dexmédétomidine et le départ par rapport au placebo.
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60 minutes
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Pression intrabolique hypopharyngée, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure de la résistance à l'écoulement pharyngé, mmHg
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60 minutes
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Latence moyenne de contraction de distension, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure du temps d'écoulement, sec
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60 minutes
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Temps de présence du bolus hypopharyngé, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure de l'arrivée du bolus/contrôle du bolus oral, sec
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60 minutes
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Intégrale de la pression vélopharyngée à la base de la langue, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure de la pression occlusive de la lumière, mmHgxsxcm
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60 minutes
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Intégrale contractile hypopharyngée, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure de la pression occlusive de la lumière, mmHgxsxcm
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60 minutes
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Pression maximale pharyngée moyenne, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure de la pression occlusive de la lumière, mmHg
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60 minutes
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Pression basale moyenne de l'UES, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure du tonus basal de l'UES (sphincter œsophagien supérieur), mmHg
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60 minutes
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Temps d'ouverture de l'UES, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Mesure de l'ouverture de l'UES, sec
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60 minutes
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Admission maximale de l'UES
Délai: 60 minutes
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Mesure de l'ouverture de l'UES, ms
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60 minutes
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Pression de relaxation intégrée UES
Délai: 60 minutes
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Mesure de la relaxation de l'UES, mmHg
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables de débit de pression pharyngée, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Délai: 60 minutes
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Différence des variables de débit de pression pendant la déglutition entre la concentration cible de dexmédétomidine de 0,6 ng/ml et 1,2 ng/ml par rapport au placebo.
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60 minutes
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Variables de débit de pression oesophagienne, dex vs ligne de base
Délai: 60 minutes
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Différence dans les variables de débit de pression pendant la déglutition entre l'exposition à la dexmédétomidine et la ligne de base par rapport au placebo.
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60 minutes
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Variables de débit de pression oesophagienne, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Délai: 60 minutes
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Différence dans les variables de débit de pression œsophagienne pendant la déglutition entre la concentration cible de dexmédétomidine de 0,6 ng/ml et 1,2 ng/ml par rapport au placebo.
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60 minutes
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Difficultés subjectives de déglutition
Délai: 60 minutes
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Différence dans les difficultés de déglutition subjectives entre l'exposition à la dexmédétomidine et la valeur initiale par rapport au placebo.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- JS007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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