Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en slikfunctie (DexSwallow)

28 december 2017 bijgewerkt door: Region Örebro County

Effecten van dexmedetomidine op de slikfunctie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om de impact van dexmedetomidine op de slikfunctie bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van gecombineerde druk- en impedantieregistraties. Verder zullen twee verschillende concentraties dexmedetomidine worden bestudeerd om na te gaan of een mogelijke invloed van dexmedetomidine op de slikfunctie dosisafhankelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemonitorde anesthesiezorg (MAC) wordt vaak toegepast in de moderne perioperatieve zorg en houdt in dat kleine chirurgische ingrepen worden uitgevoerd bij wakkere patiënten met behulp van lokale anesthesie en lichte sedatie. MAC heeft veel voordelen ten opzichte van algehele anesthesie; de hersteltijd na anesthesie is korter en het risico op postoperatieve misselijkheid is lager om er maar een paar te noemen. De patiënt ademt echter spontaan en de luchtweg wordt niet beschermd door een endotracheale tube, wat het risico op pulmonale aspiratie mogelijk vergroot. Longaspiratie, dat wil zeggen het inademen van maag- en/of keelholte-inhoud in de longen, is een ernstige complicatie die verband houdt met anesthesie en kan in het ergste geval leiden tot longontsteking en zelfs de dood. De intacte slikfunctie is cruciaal om aspiratie te voorkomen en hoe sedativa en analgetica die tijdens MAC worden gebruikt de slikfunctie beïnvloeden, is niet volledig duidelijk.

De faryngeale functie tijdens het slikken van een bolus wordt gemeten door middel van gecombineerde hoge resolutie impedantie manometrie (HRIM). De HRIM-katheter wordt op een zodanige manier door de neus ingebracht dat de sensoren zich over de hele keelholte en de slokdarm bevinden met de distale kathetertip in de maag. Tijdens het slikken kunnen dynamische drukveranderingen en stroming worden gedetecteerd en door HRIM geregistreerde gegevens worden geanalyseerd met behulp van speciaal ontworpen software, AIM-analyse (automatische impedantie-manometrie-analyse). AIM-analyse leidt drukstroomvariabelen af ​​die verschillende fysiologische gebeurtenissen beschrijven, zoals bolustiming en bolusuitzetting in de keelholte en de slokdarm tijdens het slikken. Er kan ook een Swallow Risk Index-waarde worden gedefinieerd, die het risico op slijmaspiratie kwantificeert.

Het doel van de studie is om de impact van dexmedetomidine op de slikfunctie bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Dexmedetomidine is een selectieve alfa-agonist die vaak wordt gebruikt tijdens MAC. Verder zullen twee verschillende concentraties dexmedetomidine worden bestudeerd om na te gaan of een mogelijke invloed van dexmedetomidine op de slikfunctie dosisafhankelijk is. Bovendien zullen subjectieve slikproblemen worden beoordeeld.

20 gezonde vrijwilligers zullen bij twee verschillende gelegenheden worden onderzocht met een tussenpoos van ongeveer een week. In willekeurige volgorde krijgen vrijwilligers een intraveneuze infusie van dexmedetomidine in twee opeenvolgende concentraties en een placebo (normale zoutoplossing) infusie in overeenkomstige doses bij de andere gelegenheid. Er worden bloedmonsters genomen voor bepaling van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel en de sedatieniveaus worden beoordeeld tijdens blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 jaar oude gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  2. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
  3. Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anamnese van faryngo-oesofageale disfunctie.
  2. Bekende of voorgeschiedenis van gastro-intestinale, ernstige hart-, long- of neurologische aandoeningen
  3. Lopende medicatie die het bovenste deel van het maagdarmkanaal, het strottenhoofd of de onderste luchtwegen kan aantasten.
  4. Allergieën of voorgeschiedenis van reacties op remifentanil, fentanyl-analogen of dexmedetomidine.
  5. Bekende hartritmestoornis.
  6. Neiging tot flauwvallen.
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. BMI > 30
  9. Roken
  10. Deelname aan een klinisch medicinaal onderzoek gedurende het afgelopen jaar waarbij een opioïde is gebruikt of gedurende de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch medicinaal onderzoek of aan een onderzoek waarvan de follow-up niet is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Vrijwilligers krijgen een intraveneus infuus met dexmedetomidine, met een doelconcentratie op de effectplaats van 0,6 ng/ml via een doelgestuurde infusiepomp (TCI). Na een reeks sliktesten wordt de doelconcentratie op de effectplaats verhoogd tot 1,2 ng/ml en wordt de slikreeks herhaald.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine TCI 0,6 ng/ml en 1,2 ng/ml
Andere namen:
  • Dexdor
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers krijgen een intraveneus infuus met zoutoplossing 0,9% met een doelgestuurde infuuspomp in overeenkomstige doses als in de dexmedetomidine-arm.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) TCI-infusie
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikrisico-index, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 minuten
Globale maatstaf van slikdisfunctie gerelateerd aan aspiratierisico, tijdens slikken tussen blootstelling aan dexmedetomidine en baseline in vergelijking met placebo.
60 minuten
Hypofaryngeale intrabolusdruk, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Maat voor faryngeale uitstroomweerstand, mmHg
60 min
Gemiddelde uitzettingscontractielatentie, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Meting van stroomtiming, sec
60 min
Aanwezigheidstijd hypofaryngeale bolus, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Meten van aankomst bolus/controle orale bolus, sec
60 min
Velofaryngeaal naar tongbasisdrukintegraal, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Meting van de occlusieve druk van het lumen, mmHgxsxcm
60 min
Hypofaryngeale contractiele integraal, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Meting van de occlusieve druk van het lumen, mmHgxsxcm
60 min
Gemiddelde faryngeale piekdruk, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Meting van de occlusieve druk van het lumen, mmHg
60 min
Gemiddelde UES-basale druk, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Meten van UES (bovenste slokdarmsfincter) basale toon, mmHg
60 min
UES Open Tijd, dex versus basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Maat voor UES-opening, sec
60 min
UES maximale toegang
Tijdsspanne: 60 min
Maat voor UES-opening, ms
60 min
UES Geïntegreerde ontspanningsdruk
Tijdsspanne: 60 min
Maat voor UES-relaxatie, mmHg
60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeale druk Stroomvariabelen, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tijdsspanne: 60 minuten
Verschil in drukstroomvariabelen tijdens het slikken tussen de doelconcentratie van dexmedetomidine van 0,6 ng/ml en 1,2 ng/ml in vergelijking met placebo.
60 minuten
Slokdarmdruk stroomvariabelen, dex vs basislijn
Tijdsspanne: 60 min
Verschil in drukstroomvariabelen tijdens slikken tussen blootstelling aan dexmedetomidine en baseline in vergelijking met placebo.
60 min
Slokdarmdruk stroomvariabelen, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tijdsspanne: 60 min
Verschil in slokdarmdrukstroomvariabelen tijdens slikken tussen de doelconcentratie van dexmedetomidine van 0,6 ng/ml en 1,2 ng/ml in vergelijking met placebo.
60 min
Subjectieve slikproblemen
Tijdsspanne: 60 minuten
Verschil in subjectieve slikproblemen tussen blootstelling aan dexmedetomidine en baseline in vergelijking met placebo.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

11 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren