Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og svelgefunksjon (DexSwallow)

28. desember 2017 oppdatert av: Region Örebro County

Effekter av Dexmedetomidin på svelgefunksjonen: en randomisert, dobbeltblind studie hos friske frivillige

Formålet med studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på svelgefunksjonen hos friske frivillige ved bruk av kombinerte trykk- og impedansregistreringer. Videre vil to ulike konsentrasjoner av dexmedetomidin bli studert for å finne ut om noen mulig påvirkning av dexmedetomidin på svelgefunksjonen er doseavhengig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overvåket anestesibehandling (MAC) brukes ofte i moderne perioperativ behandling og betyr at mindre kirurgiske prosedyrer utføres hos våkne pasienter ved bruk av lokalbedøvelse og lett sedasjon. MAC har mange fordeler sammenlignet med generell anestesi; restitusjonstiden etter anestesi er kortere og risikoen for postoperativ kvalme er lavere for å nevne noe. Pasienten puster imidlertid spontant og luftveiene er ikke beskyttet av en endotrakealtube som potensielt øker risikoen for lungeaspirasjon. Pulmonal aspirasjon, det vil si inhalering av mage- og/eller svelgeinnhold i lungene, er en alvorlig anestesi-relatert komplikasjon og kan i verste fall føre til lungebetennelse og til og med død. Intakt svelgefunksjon er avgjørende for å unngå aspirasjon, og hvordan beroligende og smertestillende midler som brukes under MAC-påvirkning av svelgefunksjonen er ikke fullt ut forstått.

Svelgfunksjon under bolussvelging måles ved kombinert høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM). HRIM-kateteret føres inn gjennom nesen på en slik måte at sensorer går over hele svelget og spiserøret med den distale kateterspissen i magen. Dynamiske trykkendringer og flyt kan oppdages under svelging og data registrert av HRIM analyseres ved hjelp av spesialdesignet programvare, AIM-analyse (automatisert impedansmanometrianalyse). AIM-analyse utleder trykkflytvariabler som beskriver forskjellige fysiologiske hendelser som bolustiming og bolusutvidelse i svelget og spiserøret under svelging. En svelgerisikoindeksverdi, som kvantifiserer risikoen for deglutitiv aspirasjon, kan også defineres.

Målet med studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på svelgefunksjonen hos friske frivillige. Dexmedetomidin er en selektiv alfa-agonist som ofte brukes under MAC. Videre vil to ulike konsentrasjoner av dexmedetomidin bli studert for å finne ut om noen mulig påvirkning av dexmedetomidin på svelgefunksjonen er doseavhengig. I tillegg vil subjektive svelgevansker bli vurdert.

20 friske frivillige vil bli studert ved to forskjellige anledninger med omtrent en ukes mellomrom. I randomisert rekkefølge vil frivillige få intravenøs infusjon av dexmedetomidin i to påfølgende konsentrasjoner og placebo (normal saltvann) infusjon i tilsvarende doser ved den andre anledningen. Blodprøver innhentes for plasmakonsentrasjonsbestemmelse av studiemedikamentet og sedasjonsnivåer vurderes under studielegemiddeleksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
  2. Har signert og datert informert samtykke.
  3. Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese av svelgøsofageal dysfunksjon.
  2. Kjent eller historie med gastrointestinal, alvorlig hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
  3. Pågående medisinering som kan påvirke øvre mage-tarmkanal, strupehode eller nedre luftveier.
  4. Allergi mot eller tidligere reaksjon på remifentanil, fentanylanaloger eller dexmedetomidin.
  5. Kjent hjerterytmeforstyrrelse.
  6. Tendens til å besvime.
  7. Graviditet eller amming
  8. BMI > 30
  9. Røyking
  10. Deltakelse i medisinsk klinisk utprøving i løpet av det siste året hvor et opioid har vært brukt eller har i løpet av de siste 30 dagene deltatt i annen medisinsk klinisk utprøving eller i en utprøving der oppfølging ikke er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Frivillige får en intravenøs infusjon med dexmedetomidin, med en målkonsentrasjon på effektstedet på 0,6 ng/ml via en målkontrollert infusjonspumpe (TCI). Etter en serie med svelgetester økes målkonsentrasjonen på effektstedet til 1,2 ng/ml og svelgingsserien gjentas.
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml
Andre navn:
  • Dexdor
Placebo komparator: Placebo
Frivillige gis en intravenøs infusjon med saltvann 0,9 % med målstyrt infusjonspumpe i tilsvarende doser som i dexmedetomidin-armen.
Placebo (NaCl 0,9 %) TCI-infusjon
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swallow Risk Index, dex vs baseline
Tidsramme: 60 minutter
Globalt mål på svelgedysfunksjon relatert til aspirasjonsrisiko, under svelging mellom eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 minutter
Hypofaryngealt intrabolustrykk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for faryngeal utstrømningsmotstand, mmHg
60 min
Gjennomsnittlig distensjonskontraksjonsforsinkelse, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for strømningstidspunkt, sek
60 min
Hypofaryngeal bolus tilstedeværelsestid, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for bolusankomst/oral boluskontroll, sek
60 min
Velofaryngeal til Tongue Base Pressure Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål på okklusive lumentrykk, mmHgxsxcm
60 min
Hypopharyngeal Contractile Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål på okklusive lumentrykk, mmHgxsxcm
60 min
Gjennomsnittlig svelgetopptrykk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for okklusive lumentrykk, mmHg
60 min
Gjennomsnittlig UES basaltrykk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for UES (øvre esophageal sphincter) basaltone, mmHg
60 min
UES Open Time, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål på UES-åpning, sek
60 min
UES maksimal adgang
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-åpning, ms
60 min
UES integrert avspenningstrykk
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-relaksasjon, mmHg
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal trykkstrømningsvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 minutter
Forskjell i trykkflytvariabler under svelging mellom målkonsentrasjon av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
60 minutter
Esophageal trykkstrømningsvariabler, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Forskjell i trykkflytvariabler under svelging mellom eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 min
Variabler for esophageal trykkstrøm, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 min
Forskjell i esophageal trykkstrømningsvariabler under svelging mellom målkonsentrasjon av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
60 min
Subjektive svelgevansker
Tidsramme: 60 minutter
Forskjell i subjektive svelgevansker mellom eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

11. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere