- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390972
Dexmedetomidin og svelgefunksjon (DexSwallow)
Effekter av Dexmedetomidin på svelgefunksjonen: en randomisert, dobbeltblind studie hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåket anestesibehandling (MAC) brukes ofte i moderne perioperativ behandling og betyr at mindre kirurgiske prosedyrer utføres hos våkne pasienter ved bruk av lokalbedøvelse og lett sedasjon. MAC har mange fordeler sammenlignet med generell anestesi; restitusjonstiden etter anestesi er kortere og risikoen for postoperativ kvalme er lavere for å nevne noe. Pasienten puster imidlertid spontant og luftveiene er ikke beskyttet av en endotrakealtube som potensielt øker risikoen for lungeaspirasjon. Pulmonal aspirasjon, det vil si inhalering av mage- og/eller svelgeinnhold i lungene, er en alvorlig anestesi-relatert komplikasjon og kan i verste fall føre til lungebetennelse og til og med død. Intakt svelgefunksjon er avgjørende for å unngå aspirasjon, og hvordan beroligende og smertestillende midler som brukes under MAC-påvirkning av svelgefunksjonen er ikke fullt ut forstått.
Svelgfunksjon under bolussvelging måles ved kombinert høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM). HRIM-kateteret føres inn gjennom nesen på en slik måte at sensorer går over hele svelget og spiserøret med den distale kateterspissen i magen. Dynamiske trykkendringer og flyt kan oppdages under svelging og data registrert av HRIM analyseres ved hjelp av spesialdesignet programvare, AIM-analyse (automatisert impedansmanometrianalyse). AIM-analyse utleder trykkflytvariabler som beskriver forskjellige fysiologiske hendelser som bolustiming og bolusutvidelse i svelget og spiserøret under svelging. En svelgerisikoindeksverdi, som kvantifiserer risikoen for deglutitiv aspirasjon, kan også defineres.
Målet med studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på svelgefunksjonen hos friske frivillige. Dexmedetomidin er en selektiv alfa-agonist som ofte brukes under MAC. Videre vil to ulike konsentrasjoner av dexmedetomidin bli studert for å finne ut om noen mulig påvirkning av dexmedetomidin på svelgefunksjonen er doseavhengig. I tillegg vil subjektive svelgevansker bli vurdert.
20 friske frivillige vil bli studert ved to forskjellige anledninger med omtrent en ukes mellomrom. I randomisert rekkefølge vil frivillige få intravenøs infusjon av dexmedetomidin i to påfølgende konsentrasjoner og placebo (normal saltvann) infusjon i tilsvarende doser ved den andre anledningen. Blodprøver innhentes for plasmakonsentrasjonsbestemmelse av studiemedikamentet og sedasjonsnivåer vurderes under studielegemiddeleksponering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 - ≤ 40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
- Har signert og datert informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese av svelgøsofageal dysfunksjon.
- Kjent eller historie med gastrointestinal, alvorlig hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
- Pågående medisinering som kan påvirke øvre mage-tarmkanal, strupehode eller nedre luftveier.
- Allergi mot eller tidligere reaksjon på remifentanil, fentanylanaloger eller dexmedetomidin.
- Kjent hjerterytmeforstyrrelse.
- Tendens til å besvime.
- Graviditet eller amming
- BMI > 30
- Røyking
- Deltakelse i medisinsk klinisk utprøving i løpet av det siste året hvor et opioid har vært brukt eller har i løpet av de siste 30 dagene deltatt i annen medisinsk klinisk utprøving eller i en utprøving der oppfølging ikke er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Frivillige får en intravenøs infusjon med dexmedetomidin, med en målkonsentrasjon på effektstedet på 0,6 ng/ml via en målkontrollert infusjonspumpe (TCI).
Etter en serie med svelgetester økes målkonsentrasjonen på effektstedet til 1,2 ng/ml og svelgingsserien gjentas.
|
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige gis en intravenøs infusjon med saltvann 0,9 % med målstyrt infusjonspumpe i tilsvarende doser som i dexmedetomidin-armen.
|
Placebo (NaCl 0,9 %) TCI-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swallow Risk Index, dex vs baseline
Tidsramme: 60 minutter
|
Globalt mål på svelgedysfunksjon relatert til aspirasjonsrisiko, under svelging mellom eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
|
60 minutter
|
|
Hypofaryngealt intrabolustrykk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for faryngeal utstrømningsmotstand, mmHg
|
60 min
|
|
Gjennomsnittlig distensjonskontraksjonsforsinkelse, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for strømningstidspunkt, sek
|
60 min
|
|
Hypofaryngeal bolus tilstedeværelsestid, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for bolusankomst/oral boluskontroll, sek
|
60 min
|
|
Velofaryngeal til Tongue Base Pressure Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål på okklusive lumentrykk, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Hypopharyngeal Contractile Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål på okklusive lumentrykk, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Gjennomsnittlig svelgetopptrykk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for okklusive lumentrykk, mmHg
|
60 min
|
|
Gjennomsnittlig UES basaltrykk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for UES (øvre esophageal sphincter) basaltone, mmHg
|
60 min
|
|
UES Open Time, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål på UES-åpning, sek
|
60 min
|
|
UES maksimal adgang
Tidsramme: 60 min
|
Mål for UES-åpning, ms
|
60 min
|
|
UES integrert avspenningstrykk
Tidsramme: 60 min
|
Mål for UES-relaksasjon, mmHg
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngeal trykkstrømningsvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjell i trykkflytvariabler under svelging mellom målkonsentrasjon av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
|
60 minutter
|
|
Esophageal trykkstrømningsvariabler, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Forskjell i trykkflytvariabler under svelging mellom eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
|
60 min
|
|
Variabler for esophageal trykkstrøm, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 min
|
Forskjell i esophageal trykkstrømningsvariabler under svelging mellom målkonsentrasjon av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
|
60 min
|
|
Subjektive svelgevansker
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjell i subjektive svelgevansker mellom eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- JS007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .