Dexmedetomidina e funzione della deglutizione (DexSwallow)
Effetti della dexmedetomidina sulla funzione della deglutizione: uno studio randomizzato, in doppio cieco su volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura dell'anestesia monitorata (MAC) è comunemente applicata nella moderna cura perioperatoria e significa che le procedure chirurgiche minori vengono eseguite in pazienti svegli utilizzando l'anestesia locale e una leggera sedazione. Il MAC ha molti vantaggi rispetto all'anestesia generale; il tempo di recupero dopo l'anestesia è più breve e il rischio di nausea postoperatoria è inferiore per citarne alcuni. Tuttavia, il paziente respira spontaneamente e le vie aeree non sono protette da un tubo endotracheale che potenzialmente aumenta il rischio di aspirazione polmonare. L'aspirazione polmonare, cioè l'inalazione del contenuto dello stomaco e/o della faringe nei polmoni, è una grave complicanza correlata all'anestesia e nel peggiore dei casi può portare a polmonite e persino alla morte. La funzione di deglutizione intatta è fondamentale per evitare l'aspirazione e il modo in cui i sedativi e gli agenti analgesici utilizzati durante la MAC influenzano la funzione di deglutizione non è completamente compreso.
La funzione faringea durante la deglutizione del bolo viene misurata mediante manometria di impedenza combinata ad alta risoluzione (HRIM). Il catetere HRIM viene inserito attraverso il naso in modo tale che i sensori si trovino a cavallo dell'intera faringe e dell'esofago con la punta distale del catetere nello stomaco. I cambiamenti dinamici della pressione e del flusso possono essere rilevati durante la deglutizione e i dati registrati dall'HRIM vengono analizzati utilizzando un software appositamente progettato, l'analisi AIM (analisi della manometria dell'impedenza automatizzata). L'analisi AIM ricava le variabili del flusso di pressione che descrivono diversi eventi fisiologici come la tempistica del bolo e la distensione del bolo nella faringe e nell'esofago durante la deglutizione. È inoltre possibile definire un valore di Swallow Risk Index, che quantifica il rischio di aspirazione deglutitiva.
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della dexmedetomidina sulla funzione della deglutizione in volontari sani. La dexmedetomidina è un alfa-agonista selettivo frequentemente utilizzato durante la MAC. Inoltre, saranno studiate due diverse concentrazioni di dexmedetomidina per scoprire se qualsiasi possibile impatto della dexmedetomidina sulla funzione della deglutizione sia dose-dipendente. Verranno inoltre valutate difficoltà soggettive di deglutizione.
20 volontari sani saranno studiati in due diverse occasioni a circa una settimana di distanza. In un ordine randomizzato, i volontari riceveranno l'infusione endovenosa di dexmedetomidina in due concentrazioni successive e l'infusione di placebo (soluzione salina normale) in dosi corrispondenti nell'altra occasione. I campioni di sangue vengono ottenuti per la determinazione della concentrazione plasmatica del farmaco in studio e i livelli di sedazione vengono valutati durante l'esposizione al farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età ≥ 18 - ≤ 40 anni di entrambi i sessi.
- Avere firmato e datato il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi della disfunzione faringoesofagea.
- Malattia gastrointestinale, grave cardiaca, polmonare o neurologica nota o pregressa
- Farmaci in corso che possono interessare il tratto gastrointestinale superiore, la laringe o le vie aeree inferiori.
- Allergia o storia di reazione a remifentanil, analoghi del fentanil o dexmedetomidina.
- Disturbo del ritmo cardiaco noto.
- Tendenza a svenire.
- Gravidanza o allattamento
- IMC > 30
- Fumare
- Partecipazione a una sperimentazione clinica medicinale durante l'ultimo anno in cui è stato utilizzato un oppioide o aver partecipato negli ultimi 30 giorni a qualsiasi altra sperimentazione clinica medicinale o a una sperimentazione in cui il follow-up non è stato completato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexmedetomidina
Ai volontari viene somministrata un'infusione endovenosa di dexmedetomidina, con una concentrazione bersaglio al sito di effetto di 0,6 ng/ml tramite una pompa per infusione controllata dal bersaglio (TCI).
Dopo una serie di test di deglutizione, la concentrazione target al sito dell'effetto viene aumentata a 1,2 ng/ml e la serie di deglutizione viene ripetuta.
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Dexmedetomidina TCI 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai volontari viene somministrata un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9% con pompa di infusione controllata target in dosi corrispondenti come nel braccio dexmedetomidina.
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Placebo (NaCl 0,9%) Infusione di TCI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di rischio di deglutizione, dex vs linea di base
Lasso di tempo: 60 minuti
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Misura globale della disfunzione della deglutizione correlata al rischio di aspirazione, durante la deglutizione tra l'esposizione alla dexmedetomidina e il basale rispetto al placebo.
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60 minuti
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Pressione intrabolo ipofaringea, dex rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 min
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Misura della resistenza al deflusso faringeo, mmHg
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60 min
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Latenza media di contrazione di distensione, dex rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 min
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Misura della temporizzazione del flusso, sez
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60 min
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Tempo di presenza del bolo ipofaringeo, dex rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 min
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Misura dell'arrivo del bolo/controllo del bolo orale, sez
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60 min
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Integrale della pressione velofaringea alla base della lingua, dex rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 60 min
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Misura della pressione occlusiva del lume, mmHgxsxcm
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60 min
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Integrale contrattile ipofaringeo, dex vs basale
Lasso di tempo: 60 min
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Misura della pressione occlusiva del lume, mmHgxsxcm
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60 min
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Pressione di picco faringea media, dex rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 min
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Misura della pressione occlusiva del lume, mmHg
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60 min
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Pressione basale UES media, dex rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 min
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Misura del tono basale UES (sfintere esofageo superiore), mmHg
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60 min
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UES Open Time, dex vs linea di base
Lasso di tempo: 60 min
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Provvedimento apertura UES, sez
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60 min
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Ingresso massimo UES
Lasso di tempo: 60 min
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Misura di apertura UES, ms
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60 min
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Pressione di rilassamento integrata UES
Lasso di tempo: 60 min
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Misura del rilassamento UES, mmHg
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60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili del flusso pressorio faringeo, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Lasso di tempo: 60 minuti
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Differenza nelle variabili del flusso di pressione durante la deglutizione tra la concentrazione target di dexmedetomidina di 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml rispetto al placebo.
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60 minuti
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Variabili del flusso di pressione esofagea, dex vs baseline
Lasso di tempo: 60 min
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Differenza nelle variabili del flusso di pressione durante la deglutizione tra l'esposizione alla dexmedetomidina e il basale rispetto al placebo.
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60 min
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Variabili del flusso di pressione esofagea, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Lasso di tempo: 60 min
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Differenza nelle variabili del flusso di pressione esofagea durante la deglutizione tra la concentrazione target di dexmedetomidina di 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml rispetto al placebo.
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60 min
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Difficoltà soggettive di deglutizione
Lasso di tempo: 60 minuti
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Differenza nelle difficoltà soggettive di deglutizione tra l'esposizione alla dexmedetomidina e il basale rispetto al placebo.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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