Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i funkcja połykania (DexSwallow)

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Wpływ deksmedetomidyny na funkcje połykania: randomizowane, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach

Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny na czynność połykania u zdrowych ochotników za pomocą połączonej rejestracji ciśnienia i impedancji. Ponadto badane będą dwa różne stężenia deksmedetomidyny w celu ustalenia, czy ewentualny wpływ deksmedetomidyny na czynność połykania jest zależny od dawki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) jest powszechnie stosowana w nowoczesnej opiece okołooperacyjnej i polega na wykonywaniu drobnych zabiegów chirurgicznych u przytomnych pacjentów z zastosowaniem znieczulenia miejscowego i lekkiej sedacji. MAC ma wiele zalet w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym; czas rekonwalescencji po znieczuleniu jest krótszy, a ryzyko wystąpienia nudności pooperacyjnych mniejsze, by wymienić niektóre. Jednak pacjent oddycha spontanicznie, a drogi oddechowe nie są chronione przez rurkę intubacyjną, co potencjalnie zwiększa ryzyko aspiracji do płuc. Aspiracja do płuc, czyli wdychanie treści żołądkowej i/lub gardłowej do płuc, jest poważnym powikłaniem związanym ze znieczuleniem i może w najgorszym przypadku doprowadzić do zapalenia płuc, a nawet śmierci. Nienaruszona funkcja połykania ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia aspiracji, a wpływ środków uspokajających i przeciwbólowych stosowanych podczas MAC na funkcję połykania nie jest w pełni poznany.

Czynność gardła podczas połykania bolusa jest mierzona za pomocą połączonej manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (HRIM). Cewnik HRIM jest wprowadzany przez nos w taki sposób, że czujniki otaczają całe gardło i przełyk z dystalną końcówką cewnika w żołądku. Dynamiczne zmiany ciśnienia i przepływ można wykryć podczas połykania, a dane zarejestrowane przez HRIM są analizowane za pomocą specjalnie zaprojektowanego oprogramowania, analizy AIM (zautomatyzowana analiza manometrii impedancji). Analiza AIM wyprowadza zmienne przepływu ciśnienia, które opisują różne zdarzenia fizjologiczne, takie jak czas podania bolusa i rozdęcie bolusa w gardle i przełyku podczas połykania. Można również zdefiniować wartość wskaźnika ryzyka połknięcia, określającą ilościowo ryzyko aspiracji pokarmowej.

Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny na czynność połykania u zdrowych ochotników. Deksmedetomidyna jest selektywnym alfa-agonistą często stosowanym w przebiegu MAC. Ponadto badane będą dwa różne stężenia deksmedetomidyny w celu ustalenia, czy ewentualny wpływ deksmedetomidyny na czynność połykania jest zależny od dawki. Ponadto oceniane będą subiektywne trudności w połykaniu.

20 zdrowych ochotników zostanie przebadanych przy dwóch różnych okazjach w odstępie około jednego tygodnia. W losowej kolejności ochotnicy otrzymają dożylną infuzję deksmedetomidyny w dwóch kolejnych stężeniach oraz infuzję placebo (soli fizjologicznej) w odpowiednich dawkach przy drugiej okazji. Pobiera się próbki krwi w celu określenia stężenia badanego leku w osoczu i ocenia poziomy sedacji podczas ekspozycji na badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 lat zdrowych ochotników obojga płci.
  2. Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anamneza dysfunkcji gardła i przełyku.
  2. Znana lub przebyta choroba przewodu pokarmowego, ciężka choroba serca, płuc lub neurologiczna
  3. Przyjmowane leki, które mogą wpływać na górny odcinek przewodu pokarmowego, krtań lub dolne drogi oddechowe.
  4. Alergie lub reakcje na remifentanyl, analogi fentanylu lub deksmedetomidynę w wywiadzie.
  5. Znane zaburzenie rytmu serca.
  6. Skłonność do omdlenia.
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. BMI > 30
  9. Palenie
  10. Udział w medycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku, w którym stosowano opioid lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym lub w badaniu, w którym nie zakończono obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Ochotnikom podaje się dożylny wlew z deksmedetomidyną o docelowym stężeniu w miejscu działania wynoszącym 0,6 ng/ml za pomocą pompy infuzyjnej z kontrolą celu (TCI). Po serii testów połykania docelowe stężenie w miejscu działania zwiększa się do 1,2 ng/ml i powtarza się serię połykania.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna TCI 0,6 ng/ml i 1,2 ng/ml
Inne nazwy:
  • Dexdor
Komparator placebo: Placebo
Ochotnikom podaje się dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej za pomocą docelowej kontrolowanej pompy infuzyjnej w odpowiednich dawkach jak w ramieniu z deksmedetomidyną.
Lek: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) wlew TCI
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ryzyka połknięcia, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 minut
Globalna miara dysfunkcji połykania związana z ryzykiem aspiracji podczas połykania między ekspozycją na deksmedetomidynę a wartością wyjściową w porównaniu z placebo.
60 minut
Ciśnienie w bolusie podgardłowym, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Miara oporu przepływu przez gardło, mmHg
60 min
Średnia latencja skurczu rozdęcia, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Pomiar czasu przepływu, sek
60 min
Czas obecności bolusa podgardłowego, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Pomiar nadejścia bolusa/kontrola bolusa doustnego, sek
60 min
Całka nacisku od strony podniebienno-gardłowej do podstawy języka, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Miara ciśnienia okluzyjnego światła, mmHgxsxcm
60 min
Całka kurczliwa części gardła dolnego, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Miara ciśnienia okluzyjnego światła, mmHgxsxcm
60 min
Średnie szczytowe ciśnienie w gardle, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Miara ciśnienia okluzyjnego w świetle, mmHg
60 min
Średnie ciśnienie podstawowe UES, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Miara napięcia podstawowego UES (górnego zwieracza przełyku), mmHg
60 min
UES Open Time, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Miara otwarcia JES, sek
60 min
Maksymalna dopuszczalność UES
Ramy czasowe: 60 min
Miara otwarcia UES, ms
60 min
Zintegrowane ciśnienie relaksacyjne UES
Ramy czasowe: 60 min
Miara relaksacji UES, mmHg
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne ciśnienia przepływu w gardle, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica w zmiennych ciśnienia przepływu podczas połykania między docelowym stężeniem deksmedetomidyny wynoszącym 0,6 ng/ml i 1,2 ng/ml w porównaniu z placebo.
60 minut
Zmienne przepływu ciśnienia w przełyku, dex vs linia podstawowa
Ramy czasowe: 60 min
Różnica w zmiennych ciśnienia przepływu podczas połykania między ekspozycją na deksmedetomidynę a wartością wyjściową w porównaniu z placebo.
60 min
Zmienne ciśnienia przepływu w przełyku, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Ramy czasowe: 60 min
Różnica w zmiennych ciśnienia przepływu w przełyku podczas połykania między docelowym stężeniem deksmedetomidyny wynoszącym 0,6 ng/ml i 1,2 ng/ml w porównaniu z placebo.
60 min
Subiektywne trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica w subiektywnych trudnościach z połykaniem między ekspozycją na deksmedetomidynę a wartością wyjściową w porównaniu z placebo.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deglutacja

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj