Deksmedetomidiini ja nielemistoiminto (DexSwallow)
Deksmedetomidiinin vaikutukset nielemistoimintoihin: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valvottua anestesiahoitoa (MAC) sovelletaan yleisesti nykyaikaisessa perioperatiivisessa hoidossa, ja se tarkoittaa, että pienet kirurgiset toimenpiteet suoritetaan hereillä olevilla potilailla käyttämällä paikallispuudutusta ja kevyttä sedaatiota. MAC:lla on monia etuja yleisanestesiaan verrattuna; toipumisaika anestesian jälkeen on lyhyempi ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin riski pienempi. Potilas hengittää kuitenkin spontaanisti, eikä hengitysteitä ole suojattu endotrakeaalisella letkulla, mikä mahdollisesti lisää keuhkoaspiraation riskiä. Keuhkoaspiraatio eli mahalaukun ja/tai nielun sisällön hengittäminen keuhkoihin on vakava anestesiaan liittyvä komplikaatio ja voi pahimmassa tapauksessa johtaa keuhkokuumeeseen ja jopa kuolemaan. Ehjä nielemistoiminto on ratkaisevan tärkeä aspiraation välttämiseksi, ja sitä, kuinka MAC:n aikana käytetyt rauhoittavat ja kipulääkkeet vaikuttavat nielemistoimintoon, ei täysin ymmärretä.
Nielun toiminta boluksen nielemisen aikana mitataan yhdistetyllä korkean resoluution impedanssimanometrilla (HRIM). HRIM-katetri työnnetään nenän läpi siten, että anturit levittävät koko nielun ja ruokatorven distaalisen katetrin kärjen ollessa mahalaukussa. Dynaamiset paineen muutokset ja virtaus voidaan havaita nielemisen aikana, ja HRIM:n rekisteröimät tiedot analysoidaan tarkoitukseen suunnitellulla ohjelmistolla, AIM-analyysillä (automaattinen impedanssimanometria-analyysi). AIM-analyysi johtaa painevirtausmuuttujia, jotka kuvaavat erilaisia fysiologisia tapahtumia, kuten boluksen ajoitusta ja boluksen venymistä nielussa ja ruokatorvessa nielemisen aikana. Swallow Risk Index -arvo, joka ilmaisee deglutitiivisen aspiraation riskin, voidaan myös määritellä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta nielemistoimintoihin terveillä vapaaehtoisilla. Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-agonisti, jota käytetään usein MAC:n aikana. Lisäksi tutkitaan kahta erilaista deksmedetomidiinipitoisuutta sen selvittämiseksi, onko deksmedetomidiinin mahdollinen vaikutus nielemistoimintoon annoksesta riippuvainen. Lisäksi subjektiiviset nielemisvaikeudet arvioidaan.
20 tervettä vapaaehtoista tutkitaan kahdessa eri yhteydessä noin viikon välein. Satunnaistetussa järjestyksessä vapaaehtoiset saavat suonensisäisenä infuusiona deksmedetomidiinia kahdessa peräkkäisessä pitoisuudessa ja lumelääkettä (normaali suolaliuos) vastaavina annoksina toisessa tapauksessa. Verinäytteet otetaan tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden määritystä varten ja sedaatiotasot arvioidaan tutkimuslääkkeen altistuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 - ≤ 40 vuotta vanhat terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
- Allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi nielun ruokatorven toimintahäiriöstä.
- Tunnettu tai aiemmin ollut maha-suolikanavan, vaikea sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
- Käynnissä oleva lääkitys, joka voi vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan, kurkunpäähän tai alempiin hengitysteihin.
- Allergia remifentaniilille, fentanyylianalogeille tai deksmedetomidiinille tai aiempi reaktio niihin.
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö.
- Taipumus pyörtyä.
- Raskaus tai imetys
- BMI > 30
- Tupakointi
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen vuoden aikana, jossa opioidia on käytetty tai on viimeisten 30 päivän aikana osallistunut johonkin muuhun kliiniseen lääketutkimukseen tai tutkimukseen, jossa seurantaa ei ole suoritettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Vapaaehtoisille annetaan deksmedetomidiinia suonensisäisenä infuusiona, jonka vaikutuspaikan tavoitekonsentraatio on 0,6 ng/ml kohdeohjatun infuusiopumpun (TCI) kautta.
Sarjan nielemiskokeiden jälkeen vaikutuspaikan tavoitepitoisuus nostetaan arvoon 1,2 ng/ml ja nielemissarja toistetaan.
|
Deksmedetomidiini TCI 0,6 ng/ml ja 1,2 ng/ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoisille annetaan suonensisäinen infuusio 0,9 % suolaliuoksella kohdekontrolloidulla infuusiopumpulla vastaavina annoksina kuten deksmedetomidiinihaarassa.
|
Plasebo (NaCl 0,9 %) TCI-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swallow Risk Index, dex vs perustaso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Aspiraatioriskiin liittyvä nielemishäiriön yleinen mitta nielemisen aikana deksmedetomidiinialtistuksen ja lähtötilanteen välillä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
60 minuuttia
|
|
Hypofaryngeaalinen intraboluspaine, dex vs lähtötaso
Aikaikkuna: 60 min
|
Nielun ulosvirtausvastuksen mitta, mmHg
|
60 min
|
|
Keskimääräinen venymän supistumisen latenssi, indeksi vs. perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
Virtauksen ajoituksen mitta, sek
|
60 min
|
|
Hypofaryngeaalisen boluksen läsnäoloaika, indeksi vs. perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
Boluksen saapumisen mitta/oraalinen boluskontrolli, sek
|
60 min
|
|
Velonielun ja kielen peruspaine integraali, dex vs perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
Lumen okkluusiopaineen mitta, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Hypofaryngeaalinen contractile Integral, dex vs perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
Lumen okkluusiopaineen mitta, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Keskimääräinen nielun huippupaine, dex vs perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
Lumen okkluusiopaineen mittaus, mmHg
|
60 min
|
|
Keskimääräinen UES-peruspaine, dex vs perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
UES:n (ylempi ruokatorven sulkijalihaksen) perusäänen mitta, mmHg
|
60 min
|
|
UES Open Time, indeksi vs perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
UES-aukon mitta, sek
|
60 min
|
|
UES suurin sisäänpääsy
Aikaikkuna: 60 min
|
UES-aukon mitta, ms
|
60 min
|
|
UES integroitu rentoutumispaine
Aikaikkuna: 60 min
|
UES-relaksaation mitta, mmHg
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun paineen virtausmuuttujat, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Painevirtausmuuttujien ero nielemisen aikana deksmedetomidiinin tavoitepitoisuuksien 0,6 ng/ml ja 1,2 ng/ml välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
60 minuuttia
|
|
Ruokatorven paineen virtausmuuttujat, dex vs perusviiva
Aikaikkuna: 60 min
|
Painevirtausmuuttujien ero nielemisen aikana deksmedetomidiinialtistuksen ja lähtötilanteen välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
60 min
|
|
Ruokatorven paineen virtausmuuttujat, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Aikaikkuna: 60 min
|
Ero ruokatorven paineen virtausmuuttujissa nielemisen aikana deksmedetomidiinin tavoitepitoisuuden 0,6 ng/ml ja 1,2 ng/ml välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
60 min
|
|
Subjektiiviset nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ero subjektiivisissa nielemisvaikeuksissa deksmedetomidiinialtistuksen ja lähtötason välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .