Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és nyelési funkció (DexSwallow)

2017. december 28. frissítette: Region Örebro County

A dexmedetomidin hatása a nyelési funkcióra: véletlenszerű, kettős vak vizsgálat egészséges önkénteseken

A vizsgálat célja, hogy értékelje a dexmedetomidin hatását a nyelési funkcióra egészséges önkénteseknél kombinált nyomás- és impedanciafelvételek segítségével. Ezenkívül a dexmedetomidin két különböző koncentrációját is megvizsgálják annak megállapítására, hogy a dexmedetomidinnek a nyelési funkcióra gyakorolt ​​lehetséges hatása dózisfüggő-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A monitorozott anesztézia ellátást (MAC) általánosan alkalmazzák a modern perioperatív ellátásban, és azt jelenti, hogy éber betegeknél kisebb sebészeti beavatkozásokat hajtanak végre helyi érzéstelenítés és könnyű szedáció alkalmazásával. A MAC számos előnnyel rendelkezik az általános érzéstelenítéshez képest; az érzéstelenítés utáni felépülési idő rövidebb, a posztoperatív hányinger kockázata pedig kisebb, hogy néhányat említsünk. A beteg azonban spontán lélegzik, és a légutakat nem védi endotracheális cső, ami potenciálisan növeli a pulmonális aspiráció kockázatát. A pulmonalis aspiráció, azaz a gyomor és/vagy a garat tartalmának a tüdőbe történő belélegzése súlyos érzéstelenítéssel összefüggő szövődmény, és legrosszabb esetben tüdőgyulladáshoz, sőt halálhoz is vezethet. Az ép nyelési funkció kulcsfontosságú az aspiráció elkerülésében, és nem teljesen ismert, hogy a MAC során használt nyugtatók és fájdalomcsillapítók hogyan befolyásolják a nyelési funkciót.

A bolusnyelés során a garat működését kombinált nagy felbontású impedancia manometria (HRIM) méri. A HRIM katétert az orron keresztül vezetik be oly módon, hogy az érzékelők az egész garatot és a nyelőcsövet a disztális katétervéggel a gyomorban helyezzék el. Nyelés közben észlelhető a dinamikus nyomásváltozás és az áramlás, és a HRIM által regisztrált adatok elemzése erre a célra tervezett szoftverrel, AIM elemzéssel (automatikus impedancia manometriás analízis) történik. Az AIM analízis nyomásáramlási változókat származtat, amelyek különböző élettani eseményeket írnak le, mint például a bólus időzítése és a nyelés során a garatban és a nyelőcsőben fellépő bólus tágulás. A deglutitív aspiráció kockázatát számszerűsítő Swallow Risk Index érték is meghatározható.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a dexmedetomidin hatását a nyelési funkcióra egészséges önkénteseknél. A dexmedetomidin egy szelektív alfa-agonista, amelyet gyakran alkalmaznak a MAC során. Ezenkívül a dexmedetomidin két különböző koncentrációját is megvizsgálják annak megállapítására, hogy a dexmedetomidinnek a nyelési funkcióra gyakorolt ​​lehetséges hatása dózisfüggő-e. Ezenkívül értékelni kell a szubjektív nyelési nehézségeket.

20 egészséges önkéntest vizsgálnak meg két különböző alkalommal, körülbelül egy hét különbséggel. Véletlenszerű sorrendben az önkéntesek intravénás dexmedetomidin infúziót kapnak két egymást követő koncentrációban, a másik alkalommal pedig placebo (normál sóoldat) infúziót a megfelelő dózisokban. Vérmintákat veszünk a vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációjának meghatározásához, és a szedáció szintjét értékeljük a vizsgált gyógyszer expozíciója során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 éves egészséges önkéntesek mindkét nemből.
  2. Aláírták és keltezték a tájékozott hozzájárulást.
  3. A tárgyalás idejére hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. A pharyngoesophagealis diszfunkció anamnézise.
  2. Gyomor-bélrendszeri, súlyos szív-, tüdő- vagy neurológiai betegség ismert vagy kórtörténetében
  3. Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, amely hatással lehet a felső gyomor-bélrendszerre, a gégére vagy az alsó légutakra.
  4. Allergia remifentanilra, fentanil analógokra vagy dexmedetomidinre, vagy a kórtörténetben előfordult reakció.
  5. Ismert szívritmuszavar.
  6. Hajlam az ájulásra.
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. BMI > 30
  9. Dohányzó
  10. Részvétel olyan gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt év során, amelyben opioidot használtak, vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy olyan vizsgálatban, ahol az utánkövetés nem fejeződött be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Az önkéntesek intravénás infúziót kapnak dexmedetomidinnel, a hatás helyén 0,6 ng/ml célkoncentrációval, célirányos infúziós (TCI) pumpán keresztül. A nyelési tesztek sorozata után a hatás helyének célkoncentrációját 1,2 ng/ml-re emeljük, és a lenyelési sorozatot megismételjük.
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml és 1,2 ng/ml
Más nevek:
  • Dexdor
Placebo Comparator: Placebo
Az önkéntesek intravénás infúziót kapnak 0,9%-os sóoldattal, célirányos infúziós pumpával a megfelelő dózisokban, mint a dexmedetomidin karon.
Drog: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) TCI infúzió
Más nevek:
  • Nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelési kockázati index, dex vs kiindulási érték
Időkeret: 60 perc
Az aspirációs kockázattal összefüggő nyelési zavarok globális mértéke a dexmedetomidin-expozíció és a kiindulási érték közötti nyelés során a placebóval összehasonlítva.
60 perc
Hypopharyngealis intrabolus nyomás, dex vs kiindulási érték
Időkeret: 60 perc
A garat kiáramlási ellenállásának mérése, Hgmm
60 perc
Átlagos tágulási összehúzódási késleltetés, dex vs. alapvonal
Időkeret: 60 perc
Áramlási időzítés mértéke, mp
60 perc
Hypopharyngealis bólus jelenléti ideje, dex vs. alapvonal
Időkeret: 60 perc
A bólus érkezésének mértéke/orális bólus kontroll, sec
60 perc
Velopharyngealis-nyelv alapnyomás integrál, dex vs alapvonal
Időkeret: 60 perc
A lumen elzáró nyomás mérése, Hgxsxcm mm
60 perc
Hypopharyngealis kontraktilis integrál, dex vs alapvonal
Időkeret: 60 perc
A lumen elzáró nyomás mérése, Hgxsxcm mm
60 perc
Átlagos garatcsúcsnyomás, dex vs kiindulási érték
Időkeret: 60 perc
A lumen elzáró nyomás mérése, Hgmm
60 perc
Átlagos UES alapnyomás, dex vs kiindulási érték
Időkeret: 60 perc
Az UES (felső nyelőcső-záróizom) bazális tónusának mérése, Hgmm
60 perc
UES nyitott idő, dex vs alapvonal
Időkeret: 60 perc
Az UES nyitásának mértéke, mp
60 perc
UES maximális belépő
Időkeret: 60 perc
Az UES nyitásának mértéke, ms
60 perc
UES integrált relaxációs nyomás
Időkeret: 60 perc
Az UES relaxáció mértéke, Hgmm
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Garatnyomás áramlási változók, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Időkeret: 60 perc
A nyelés közbeni nyomásáramlási változók különbsége a 0,6 ng/ml és 1,2 ng/ml dexmedetomidin célkoncentrációja között a placebóhoz képest.
60 perc
A nyelőcső nyomásáram-változói, dex vs alapvonal
Időkeret: 60 perc
A nyelés közbeni nyomásáramlási változók különbsége a dexmedetomidin expozíció és a kiindulási érték között a placebóhoz képest.
60 perc
Nyelőcső nyomásáram változói, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Időkeret: 60 perc
Különbség a nyelőcső nyomásáram-változóiban a nyelés során a 0,6 ng/ml és 1,2 ng/ml dexmedetomidin célkoncentrációja között a placebóhoz képest.
60 perc
Szubjektív nyelési nehézségek
Időkeret: 60 perc
A szubjektív nyelési nehézségek különbsége a dexmedetomidin-expozíció és a kiindulási érték között a placebóhoz képest.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Örebro County

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel