- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390972
Dexmedetomidin och sväljfunktion (DexSwallow)
Effekter av Dexmedetomidin på sväljfunktionen: en randomiserad, dubbelblind studie på friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakad anestesivård (MAC) används ofta i modern perioperativ vård och innebär att mindre kirurgiska ingrepp utförs hos vakna patienter med lokalbedövning och lätt sedering. MAC har många fördelar jämfört med generell anestesi; återhämtningstiden efter anestesi är kortare och risken för postoperativt illamående är lägre för att nämna några. Men patienten andas spontant och luftvägarna skyddas inte av en endotrakealtub vilket potentiellt ökar risken för lungaspiration. Lungaspiration, det vill säga inandning av mag- och/eller svalginnehåll i lungorna, är en allvarlig anestesirelaterad komplikation och kan i värsta fall leda till lunginflammation och till och med dödsfall. Intakt sväljfunktion är avgörande för att undvika aspiration och hur lugnande och smärtstillande medel som används under MAC påverkar sväljfunktionen är inte helt klarlagd.
Faryngeal funktion under bolussväljning mäts med kombinerad högupplöst impedansmanometri (HRIM). HRIM-katetern förs in genom näsan på ett sådant sätt att sensorer går över hela svalget och matstrupen med den distala kateterspetsen i magsäcken. Dynamiska tryckförändringar och flöde kan detekteras vid sväljning och data som registrerats av HRIM analyseras med hjälp av specialdesignad programvara, AIM-analys (automatiserad impedansmanometrianalys). AIM-analys härleder tryckflödesvariabler som beskriver olika fysiologiska händelser som bolustiming och bolusutvidgning i svalget och matstrupen under sväljning. Ett sväljriskindexvärde, som kvantifierar risken för delutitiv aspiration, kan också definieras.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av dexmedetomidin på sväljfunktionen hos friska frivilliga. Dexmedetomidin är en selektiv alfa-agonist som ofta används under MAC. Vidare kommer två olika koncentrationer av dexmedetomidin att studeras för att ta reda på om någon möjlig påverkan av dexmedetomidin på sväljfunktionen är dosberoende. Dessutom kommer subjektiva sväljsvårigheter att bedömas.
20 friska frivilliga kommer att studeras vid två olika tillfällen med cirka en veckas mellanrum. I randomiserad ordning kommer frivilliga att få intravenös infusion av dexmedetomidin i två efterföljande koncentrationer och placebo (normal koksaltlösning) infusion i motsvarande doser vid det andra tillfället. Blodprov tas för bestämning av plasmakoncentrationen av studieläkemedlet och sedationsnivåer bedöms under studieläkemedlets exponering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 - ≤ 40 år gamla friska frivilliga av båda könen.
- Har undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Villig och kan följa protokollet under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- Anamnes av faryngesofageal dysfunktion.
- Känd eller historia av gastrointestinala, allvarliga hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar
- Pågående medicinering som kan påverka övre mag-tarmkanalen, struphuvudet eller nedre luftvägarna.
- Allergier mot eller tidigare reaktioner mot remifentanil, fentanylanaloger eller dexmedetomidin.
- Känd hjärtrytmrubbning.
- Tendens att svimma.
- Graviditet eller amning
- BMI > 30
- Rökning
- Deltagande i en medicinsk klinisk prövning under det senaste året där en opioid har använts eller har under de senaste 30 dagarna deltagit i någon annan medicinsk klinisk prövning eller i en prövning där uppföljningen inte är avslutad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Frivilliga ges en intravenös infusion med dexmedetomidin, med en målkoncentration på effektstället på 0,6 ng/ml via en målstyrd infusionspump (TCI).
Efter en serie sväljtester höjs målkoncentrationen på effektstället till 1,2 ng/ml och sväljningsserien upprepas.
|
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml och 1,2 ng/ml
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga ges en intravenös infusion med koksaltlösning 0,9 % med målstyrd infusionspump i motsvarande doser som i dexmedetomidin-armen.
|
Placebo (NaCl 0,9%) TCI-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljriskindex, dex vs baslinje
Tidsram: 60 minuter
|
Globalt mått på sväljdysfunktion relaterat till aspirationsrisk, under sväljning mellan exponering för dexmedetomidin och baseline jämfört med placebo.
|
60 minuter
|
|
Hypofaryngealt intrabolustryck, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
|
Mått på farynxutflödesmotstånd, mmHg
|
60 min
|
|
Genomsnittlig distensionskontraktionslatens, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
|
Mått på flödestid, sek
|
60 min
|
|
Hypofaryngeal Bolus Närvarotid, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
|
Mått på bolusankomst/oral boluskontroll, sek
|
60 min
|
|
Velofaryngeal till Tongue Base Pressure Integral, dex vs baseline
Tidsram: 60 min
|
Mått på lumenocklusivt tryck, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Hypopharyngeal Contractile Integral, dex vs baseline
Tidsram: 60 min
|
Mått på lumenocklusivt tryck, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Genomsnittligt svalgtopptryck, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
|
Mått på lumenocklusivt tryck, mmHg
|
60 min
|
|
Genomsnittligt UES basaltryck, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
|
Mått på UES (övre esophageal sphincter) basaltonus, mmHg
|
60 min
|
|
UES Open Time, dex vs baseline
Tidsram: 60 min
|
Mått på UES-öppning, sek
|
60 min
|
|
UES maximal tillträde
Tidsram: 60 min
|
Mått på UES-öppning, ms
|
60 min
|
|
UES Integrated Relaxation Pressure
Tidsram: 60 min
|
Mått på UES-relaxation, mmHg
|
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faryngealt tryckflödesvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsram: 60 minuter
|
Skillnad i tryckflödesvariabler under sväljning mellan målkoncentration av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml och 1,2 ng/ml jämfört med placebo.
|
60 minuter
|
|
Matstrupstryckflödesvariabler, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
|
Skillnad i tryckflödesvariabler under sväljning mellan exponering för dexmedetomidin och baslinje jämfört med placebo.
|
60 min
|
|
Matstrupstryckflödesvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsram: 60 min
|
Skillnad i flödesvariabler för matstrupstryck under sväljning mellan målkoncentration av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml och 1,2 ng/ml jämfört med placebo.
|
60 min
|
|
Subjektiva sväljsvårigheter
Tidsram: 60 minuter
|
Skillnad i subjektiva sväljsvårigheter mellan exponering för dexmedetomidin och baseline jämfört med placebo.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- JS007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .