Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och sväljfunktion (DexSwallow)

28 december 2017 uppdaterad av: Region Örebro County

Effekter av Dexmedetomidin på sväljfunktionen: en randomiserad, dubbelblind studie på friska frivilliga

Syftet med studien är att utvärdera effekten av dexmedetomidin på sväljfunktionen hos friska frivilliga med hjälp av kombinerade tryck- och impedansregistreringar. Vidare kommer två olika koncentrationer av dexmedetomidin att studeras för att ta reda på om någon möjlig påverkan av dexmedetomidin på sväljfunktionen är dosberoende.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Övervakad anestesivård (MAC) används ofta i modern perioperativ vård och innebär att mindre kirurgiska ingrepp utförs hos vakna patienter med lokalbedövning och lätt sedering. MAC har många fördelar jämfört med generell anestesi; återhämtningstiden efter anestesi är kortare och risken för postoperativt illamående är lägre för att nämna några. Men patienten andas spontant och luftvägarna skyddas inte av en endotrakealtub vilket potentiellt ökar risken för lungaspiration. Lungaspiration, det vill säga inandning av mag- och/eller svalginnehåll i lungorna, är en allvarlig anestesirelaterad komplikation och kan i värsta fall leda till lunginflammation och till och med dödsfall. Intakt sväljfunktion är avgörande för att undvika aspiration och hur lugnande och smärtstillande medel som används under MAC påverkar sväljfunktionen är inte helt klarlagd.

Faryngeal funktion under bolussväljning mäts med kombinerad högupplöst impedansmanometri (HRIM). HRIM-katetern förs in genom näsan på ett sådant sätt att sensorer går över hela svalget och matstrupen med den distala kateterspetsen i magsäcken. Dynamiska tryckförändringar och flöde kan detekteras vid sväljning och data som registrerats av HRIM analyseras med hjälp av specialdesignad programvara, AIM-analys (automatiserad impedansmanometrianalys). AIM-analys härleder tryckflödesvariabler som beskriver olika fysiologiska händelser som bolustiming och bolusutvidgning i svalget och matstrupen under sväljning. Ett sväljriskindexvärde, som kvantifierar risken för delutitiv aspiration, kan också definieras.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av dexmedetomidin på sväljfunktionen hos friska frivilliga. Dexmedetomidin är en selektiv alfa-agonist som ofta används under MAC. Vidare kommer två olika koncentrationer av dexmedetomidin att studeras för att ta reda på om någon möjlig påverkan av dexmedetomidin på sväljfunktionen är dosberoende. Dessutom kommer subjektiva sväljsvårigheter att bedömas.

20 friska frivilliga kommer att studeras vid två olika tillfällen med cirka en veckas mellanrum. I randomiserad ordning kommer frivilliga att få intravenös infusion av dexmedetomidin i två efterföljande koncentrationer och placebo (normal koksaltlösning) infusion i motsvarande doser vid det andra tillfället. Blodprov tas för bestämning av plasmakoncentrationen av studieläkemedlet och sedationsnivåer bedöms under studieläkemedlets exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 år gamla friska frivilliga av båda könen.
  2. Har undertecknat och daterat informerat samtycke.
  3. Villig och kan följa protokollet under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes av faryngesofageal dysfunktion.
  2. Känd eller historia av gastrointestinala, allvarliga hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar
  3. Pågående medicinering som kan påverka övre mag-tarmkanalen, struphuvudet eller nedre luftvägarna.
  4. Allergier mot eller tidigare reaktioner mot remifentanil, fentanylanaloger eller dexmedetomidin.
  5. Känd hjärtrytmrubbning.
  6. Tendens att svimma.
  7. Graviditet eller amning
  8. BMI > 30
  9. Rökning
  10. Deltagande i en medicinsk klinisk prövning under det senaste året där en opioid har använts eller har under de senaste 30 dagarna deltagit i någon annan medicinsk klinisk prövning eller i en prövning där uppföljningen inte är avslutad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Frivilliga ges en intravenös infusion med dexmedetomidin, med en målkoncentration på effektstället på 0,6 ng/ml via en målstyrd infusionspump (TCI). Efter en serie sväljtester höjs målkoncentrationen på effektstället till 1,2 ng/ml och sväljningsserien upprepas.
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml och 1,2 ng/ml
Andra namn:
  • Dexdor
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga ges en intravenös infusion med koksaltlösning 0,9 % med målstyrd infusionspump i motsvarande doser som i dexmedetomidin-armen.
Placebo (NaCl 0,9%) TCI-infusion
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljriskindex, dex vs baslinje
Tidsram: 60 minuter
Globalt mått på sväljdysfunktion relaterat till aspirationsrisk, under sväljning mellan exponering för dexmedetomidin och baseline jämfört med placebo.
60 minuter
Hypofaryngealt intrabolustryck, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
Mått på farynxutflödesmotstånd, mmHg
60 min
Genomsnittlig distensionskontraktionslatens, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
Mått på flödestid, sek
60 min
Hypofaryngeal Bolus Närvarotid, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
Mått på bolusankomst/oral boluskontroll, sek
60 min
Velofaryngeal till Tongue Base Pressure Integral, dex vs baseline
Tidsram: 60 min
Mått på lumenocklusivt tryck, mmHgxsxcm
60 min
Hypopharyngeal Contractile Integral, dex vs baseline
Tidsram: 60 min
Mått på lumenocklusivt tryck, mmHgxsxcm
60 min
Genomsnittligt svalgtopptryck, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
Mått på lumenocklusivt tryck, mmHg
60 min
Genomsnittligt UES basaltryck, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
Mått på UES (övre esophageal sphincter) basaltonus, mmHg
60 min
UES Open Time, dex vs baseline
Tidsram: 60 min
Mått på UES-öppning, sek
60 min
UES maximal tillträde
Tidsram: 60 min
Mått på UES-öppning, ms
60 min
UES Integrated Relaxation Pressure
Tidsram: 60 min
Mått på UES-relaxation, mmHg
60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faryngealt tryckflödesvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsram: 60 minuter
Skillnad i tryckflödesvariabler under sväljning mellan målkoncentration av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml och 1,2 ng/ml jämfört med placebo.
60 minuter
Matstrupstryckflödesvariabler, dex vs baslinje
Tidsram: 60 min
Skillnad i tryckflödesvariabler under sväljning mellan exponering för dexmedetomidin och baslinje jämfört med placebo.
60 min
Matstrupstryckflödesvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsram: 60 min
Skillnad i flödesvariabler för matstrupstryck under sväljning mellan målkoncentration av dexmedetomidin på 0,6 ng/ml och 1,2 ng/ml jämfört med placebo.
60 min
Subjektiva sväljsvårigheter
Tidsram: 60 minuter
Skillnad i subjektiva sväljsvårigheter mellan exponering för dexmedetomidin och baseline jämfört med placebo.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

11 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera