右美托咪定与吞咽功能 (DexSwallow)
右美托咪定对吞咽功能的影响：一项在健康志愿者中进行的随机、双盲研究
研究概览
详细说明
监测麻醉护理 (MAC) 通常应用于现代围手术期护理，这意味着使用局部麻醉和轻度镇静在清醒的患者中完成小手术。 与全身麻醉相比，MAC 有很多优势；麻醉后的恢复时间更短，术后恶心的风险更低等等。 然而，患者是自主呼吸，气道没有气管插管保护，这可能会增加肺部误吸的风险。 肺部吸入，即胃和/或咽部内容物吸入肺部，是一种严重的麻醉相关并发症，在最坏的情况下会导致肺炎甚至死亡。 完整的吞咽功能对于避免误吸至关重要，MAC 期间使用的镇静剂和镇痛剂如何影响吞咽功能尚不完全清楚。
通过联合高分辨率阻抗测压法 (HRIM) 测量吞咽期间的咽部功能。 HRIM 导管通过鼻子插入，传感器横跨整个咽部和食道，远端导管尖端位于胃中。 在吞咽过程中可以检测动态压力变化和流量，并使用专门设计的软件 AIM 分析（自动阻抗测压分析）分析 HRIM 记录的数据。 AIM 分析推导出压力流变量，这些变量描述了不同的生理事件，例如吞咽期间咽部和食道中的推注时间和推注扩张。 还可以定义吞咽风险指数值，量化吞咽误吸的风险。
该研究的目的是评估右美托咪定对健康志愿者吞咽功能的影响。右美托咪定是一种在 MAC 期间经常使用的选择性 α 激动剂。 此外，将研究两种不同浓度的右美托咪定，以确定右美托咪定对吞咽功能的任何可能影响是否具有剂量依赖性。 此外，还将评估主观吞咽困难。
将在两个不同的场合对 20 名健康志愿者进行研究，相隔大约一周。 在随机顺序中，志愿者将接受两个后续浓度的右美托咪定静脉输注，并在其他情况下接受相应剂量的安慰剂（生理盐水）输注。 获取血样用于研究药物的血浆浓度测定，并在研究药物暴露期间评估镇静水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johanna Savilampi, Phd
- 电话号码：+46 019 6020266
- 邮箱：johanna.savilampi@regionorebrolan.se
研究联系人备份
- 姓名：Per Cajander, MD
- 电话号码：+46 019 6020353
- 邮箱：per.cajander@regionorebrolan.se
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18-≤40岁的男女健康志愿者。
- 已签署并注明日期的知情同意书。
- 在试验期间愿意并能够遵守方案。
排除标准：
- 咽食管功能障碍病史。
- 胃肠道、严重心脏、肺部或神经系统疾病的已知或病史
- 可能影响上消化道、喉或下呼吸道的持续用药。
- 对瑞芬太尼、芬太尼类似物或右美托咪定过敏或有反应史。
- 已知心律失常。
- 有晕倒的倾向。
- 怀孕或哺乳
- 体重指数 > 30
- 抽烟
- 在过去一年中参加过使用阿片类药物的药物临床试验，或在过去 30 天内参加过任何其他药物临床试验或未完成随访的试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定
志愿者通过靶控输注 (TCI) 泵静脉输注右美托咪定，作用部位目标浓度为 0.6 ng/ml。
在一系列吞咽测试后，效应部位目标浓度提高到 1.2 ng/ml，并重复吞咽系列。
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右美托咪定 TCI 0.6 ng/ml 和 1.2 ng/ml
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
志愿者以与右美托咪定臂中相应的剂量用目标控制输液泵静脉内输注0.9%盐水。
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安慰剂 (NaCl 0.9%) TCI 输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽风险指数，dex 与基线
大体时间：60分钟
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与安慰剂相比，吞咽过程中右美托咪定暴露和基线之间与吸入风险相关的吞咽功能障碍的总体测量。
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60分钟
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下咽 Intrabolus 压力，dex 与基线
大体时间：60分钟
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咽部流出阻力的测量值，mmHg
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60分钟
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平均扩张收缩潜伏期，dex 与基线
大体时间：60分钟
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流动时间测量，秒
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60分钟
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下咽推注存在时间，dex 与基线
大体时间：60分钟
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推注到达/口服推注控制的测量，秒
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60分钟
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Velopharyngeal 到舌底压力积分，dex 与基线
大体时间：60分钟
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测量管腔闭塞压力，mmHgxsxcm
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60分钟
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下咽收缩积分，dex 与基线
大体时间：60分钟
|
测量管腔闭塞压力，mmHgxsxcm
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60分钟
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平均咽峰压，dex 与基线
大体时间：60分钟
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测量管腔闭塞压力，mmHg
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60分钟
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平均 UES 基础压力，dex 与基线
大体时间：60分钟
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UES（上食管括约肌）基础张力测量，mmHg
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60分钟
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UES 开放时间，dex 与基线
大体时间：60分钟
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UES 开口测量，秒
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60分钟
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UES 最大导纳
大体时间：60分钟
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UES 开口的测量值，ms
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60分钟
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UES 综合放松压力
大体时间：60分钟
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测量 UES 松弛，mmHg
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽压力流量变量，dex 0.6 ng/ml 对比 1.2 ng/ml
大体时间：60分钟
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与安慰剂相比，吞咽过程中右美托咪定目标浓度为 0.6 ng/ml 和 1.2 ng/ml 之间的压力流量变量差异。
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60分钟
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食管压力流量变量，dex 与基线
大体时间：60分钟
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与安慰剂相比，右美托咪定暴露和基线之间吞咽过程中压力流量变量的差异。
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60分钟
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食管压力流量变量，dex 0.6 ng/ml 对比 1.2 ng/ml
大体时间：60分钟
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与安慰剂相比，吞咽过程中右美托咪定目标浓度为 0.6 ng/ml 和 1.2 ng/ml 时食管压力流量变量的差异。
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60分钟
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主观吞咽困难
大体时间：60分钟
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与安慰剂相比，右美托咪定暴露和基线之间主观吞咽困难的差异。
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60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johanan Savilampi, Phd、Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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