- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390972
Dexmedetomidin und Schluckfunktion (DexSwallow)
Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion: eine randomisierte, doppelblinde Studie an gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überwachte Anästhesie (MAC) wird häufig in der modernen perioperativen Versorgung angewendet und bedeutet, dass kleinere chirurgische Eingriffe bei wachen Patienten unter örtlicher Betäubung und leichter Sedierung durchgeführt werden. MAC hat viele Vorteile im Vergleich zur Vollnarkose; die Erholungszeit nach der Anästhesie ist kürzer und das Risiko für postoperative Übelkeit ist geringer, um nur einige zu nennen. Der Patient atmet jedoch spontan und die Atemwege sind nicht durch einen Endotrachealtubus geschützt, was möglicherweise das Risiko einer Lungenaspiration erhöht. Die Lungenaspiration, also das Einatmen von Magen- und/oder Racheninhalt in die Lunge, ist eine schwere anästhesiebedingte Komplikation und kann im schlimmsten Fall zu einer Lungenentzündung und sogar zum Tod führen. Eine intakte Schluckfunktion ist entscheidend, um eine Aspiration zu vermeiden, und wie Sedativa und Analgetika, die während der MAC verwendet werden, die Schluckfunktion beeinflussen, ist nicht vollständig geklärt.
Die Rachenfunktion während des Bolusschluckens wird durch kombinierte hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) gemessen. Der HRIM-Katheter wird so durch die Nase eingeführt, dass die Sensoren den gesamten Pharynx und die Speiseröhre überspannen, wobei sich die distale Katheterspitze im Magen befindet. Dynamische Druckänderungen und Fluss können während des Schluckens erkannt werden, und die von HRIM registrierten Daten werden mit einer speziell entwickelten Software, der AIM-Analyse (automatisierte Impedanzmanometrieanalyse), analysiert. Die AIM-Analyse leitet Druck-Fluss-Variablen ab, die verschiedene physiologische Ereignisse wie das Bolus-Timing und die Bolus-Dehnung im Pharynx und in der Speiseröhre während des Schluckens beschreiben. Es kann auch ein Swallow Risk Index-Wert definiert werden, der das Risiko einer deglutitiven Aspiration quantifiziert.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion bei gesunden Probanden. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-Agonist, der häufig während MAC verwendet wird. Darüber hinaus werden zwei verschiedene Konzentrationen von Dexmedetomidin untersucht, um herauszufinden, ob ein möglicher Einfluss von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion dosisabhängig ist. Darüber hinaus werden subjektive Schluckbeschwerden erhoben.
20 gesunde Freiwillige werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von etwa einer Woche untersucht. In randomisierter Reihenfolge erhalten Freiwillige eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin in zwei aufeinanderfolgenden Konzentrationen und eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) in entsprechenden Dosen bei der anderen Gelegenheit. Blutproben werden zur Bestimmung der Plasmakonzentration des Studienmedikaments entnommen und die Sedierungsniveaus werden während der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 - ≤ 40 Jahre alte gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
- Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der pharyngoösophagealen Dysfunktion.
- Bekannte oder Vorgeschichte von gastrointestinalen, schweren Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen
- Laufende Medikation, die den oberen Magen-Darm-Trakt, den Kehlkopf oder die unteren Atemwege beeinträchtigen kann.
- Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Remifentanil, Fentanyl-Analoga oder Dexmedetomidin.
- Bekannte Herzrhythmusstörung.
- Neigung zur Ohnmacht.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI > 30
- Rauchen
- Teilnahme an einer medizinischen klinischen Studie während des letzten Jahres, in der ein Opioid verwendet wurde, oder Teilnahme an einer anderen medizinischen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder an einer Studie, bei der die Nachbeobachtung nicht abgeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Freiwillige erhalten eine intravenöse Infusion mit Dexmedetomidin mit einer Zielkonzentration am Wirkort von 0,6 ng/ml über eine zielgesteuerte Infusionspumpe (TCI).
Nach einer Reihe von Schlucktests wird die Zielkonzentration am Wirkort auf 1,2 ng/ml erhöht und die Schluckserie wiederholt.
|
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml und 1,2 ng/ml
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung 0,9 % mit zielgesteuerter Infusionspumpe in entsprechenden Dosen wie im Dexmedetomidin-Arm.
|
Placebo (NaCl 0,9 %) TCI-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Swallow Risk Index, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Globales Maß der Schluckstörung im Zusammenhang mit dem Aspirationsrisiko während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Exposition und dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
|
60 Minuten
|
|
Hypopharyngealer Intrabolusdruck, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Maß für den pharyngealen Ausflusswiderstand, mmHg
|
60min
|
|
Mittlere Dehnungskontraktionslatenz, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Messung des Durchflusszeitpunkts, sek
|
60min
|
|
Präsenzzeit des hypopharyngealen Bolus, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Messung der Bolusankunft/orale Boluskontrolle, sek
|
60min
|
|
Velopharyngeal-zu-Zunge-Basisdruckintegral, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Messung des Lumenverschlussdrucks, mmHgxsxcm
|
60min
|
|
Hypopharyngeales kontraktiles Integral, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Messung des Lumenverschlussdrucks, mmHgxsxcm
|
60min
|
|
Mittlerer pharyngealer Spitzendruck, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Messung des Lumenverschlussdrucks, mmHg
|
60min
|
|
Mittlerer UES-Basaldruck, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Messung des UES (oberer Ösophagussphinkter) Basaltonus, mmHg
|
60min
|
|
UES Offene Zeit, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Maß der UES-Öffnung, sek
|
60min
|
|
UES-Höchstzulassung
Zeitfenster: 60min
|
Maß der UES-Öffnung, ms
|
60min
|
|
UES Integrierter Entspannungsdruck
Zeitfenster: 60min
|
Maß der UES-Relaxation, mmHg
|
60min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rachendruck Flussvariablen, dex 0,6 ng/ml gegenüber 1,2 ng/ml
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Unterschied in den Druckflussvariablen während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Zielkonzentration von 0,6 ng/ml und 1,2 ng/ml im Vergleich zu Placebo.
|
60 Minuten
|
|
Ösophagus-Druck-Flow-Variablen, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
|
Unterschied der Druckflussvariablen während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Exposition und dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
|
60min
|
|
Ösophagus-Druckflussvariablen, Dex 0,6 ng/ml vs. 1,2 ng/ml
Zeitfenster: 60min
|
Unterschied in den ösophagealen Druckflussvariablen während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Zielkonzentration von 0,6 ng/ml und 1,2 ng/ml im Vergleich zu Placebo.
|
60min
|
|
Subjektive Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Unterschied der subjektiven Schluckbeschwerden zwischen Dexmedetomidin-Exposition und Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- JS007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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