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Dexmedetomidin und Schluckfunktion (DexSwallow)

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Region Örebro County

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion: eine randomisierte, doppelblinde Studie an gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion bei gesunden Probanden unter Verwendung kombinierter Druck- und Impedanzaufzeichnungen. Darüber hinaus werden zwei verschiedene Konzentrationen von Dexmedetomidin untersucht, um herauszufinden, ob ein möglicher Einfluss von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion dosisabhängig ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die überwachte Anästhesie (MAC) wird häufig in der modernen perioperativen Versorgung angewendet und bedeutet, dass kleinere chirurgische Eingriffe bei wachen Patienten unter örtlicher Betäubung und leichter Sedierung durchgeführt werden. MAC hat viele Vorteile im Vergleich zur Vollnarkose; die Erholungszeit nach der Anästhesie ist kürzer und das Risiko für postoperative Übelkeit ist geringer, um nur einige zu nennen. Der Patient atmet jedoch spontan und die Atemwege sind nicht durch einen Endotrachealtubus geschützt, was möglicherweise das Risiko einer Lungenaspiration erhöht. Die Lungenaspiration, also das Einatmen von Magen- und/oder Racheninhalt in die Lunge, ist eine schwere anästhesiebedingte Komplikation und kann im schlimmsten Fall zu einer Lungenentzündung und sogar zum Tod führen. Eine intakte Schluckfunktion ist entscheidend, um eine Aspiration zu vermeiden, und wie Sedativa und Analgetika, die während der MAC verwendet werden, die Schluckfunktion beeinflussen, ist nicht vollständig geklärt.

Die Rachenfunktion während des Bolusschluckens wird durch kombinierte hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) gemessen. Der HRIM-Katheter wird so durch die Nase eingeführt, dass die Sensoren den gesamten Pharynx und die Speiseröhre überspannen, wobei sich die distale Katheterspitze im Magen befindet. Dynamische Druckänderungen und Fluss können während des Schluckens erkannt werden, und die von HRIM registrierten Daten werden mit einer speziell entwickelten Software, der AIM-Analyse (automatisierte Impedanzmanometrieanalyse), analysiert. Die AIM-Analyse leitet Druck-Fluss-Variablen ab, die verschiedene physiologische Ereignisse wie das Bolus-Timing und die Bolus-Dehnung im Pharynx und in der Speiseröhre während des Schluckens beschreiben. Es kann auch ein Swallow Risk Index-Wert definiert werden, der das Risiko einer deglutitiven Aspiration quantifiziert.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion bei gesunden Probanden. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-Agonist, der häufig während MAC verwendet wird. Darüber hinaus werden zwei verschiedene Konzentrationen von Dexmedetomidin untersucht, um herauszufinden, ob ein möglicher Einfluss von Dexmedetomidin auf die Schluckfunktion dosisabhängig ist. Darüber hinaus werden subjektive Schluckbeschwerden erhoben.

20 gesunde Freiwillige werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von etwa einer Woche untersucht. In randomisierter Reihenfolge erhalten Freiwillige eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin in zwei aufeinanderfolgenden Konzentrationen und eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) in entsprechenden Dosen bei der anderen Gelegenheit. Blutproben werden zur Bestimmung der Plasmakonzentration des Studienmedikaments entnommen und die Sedierungsniveaus werden während der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 Jahre alte gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  2. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
  3. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der pharyngoösophagealen Dysfunktion.
  2. Bekannte oder Vorgeschichte von gastrointestinalen, schweren Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen
  3. Laufende Medikation, die den oberen Magen-Darm-Trakt, den Kehlkopf oder die unteren Atemwege beeinträchtigen kann.
  4. Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Remifentanil, Fentanyl-Analoga oder Dexmedetomidin.
  5. Bekannte Herzrhythmusstörung.
  6. Neigung zur Ohnmacht.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. BMI > 30
  9. Rauchen
  10. Teilnahme an einer medizinischen klinischen Studie während des letzten Jahres, in der ein Opioid verwendet wurde, oder Teilnahme an einer anderen medizinischen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder an einer Studie, bei der die Nachbeobachtung nicht abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Freiwillige erhalten eine intravenöse Infusion mit Dexmedetomidin mit einer Zielkonzentration am Wirkort von 0,6 ng/ml über eine zielgesteuerte Infusionspumpe (TCI). Nach einer Reihe von Schlucktests wird die Zielkonzentration am Wirkort auf 1,2 ng/ml erhöht und die Schluckserie wiederholt.
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml und 1,2 ng/ml
Andere Namen:
  • Dexdor
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung 0,9 % mit zielgesteuerter Infusionspumpe in entsprechenden Dosen wie im Dexmedetomidin-Arm.
Placebo (NaCl 0,9 %) TCI-Infusion
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swallow Risk Index, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60 Minuten
Globales Maß der Schluckstörung im Zusammenhang mit dem Aspirationsrisiko während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Exposition und dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
60 Minuten
Hypopharyngealer Intrabolusdruck, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Maß für den pharyngealen Ausflusswiderstand, mmHg
60min
Mittlere Dehnungskontraktionslatenz, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Messung des Durchflusszeitpunkts, sek
60min
Präsenzzeit des hypopharyngealen Bolus, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Messung der Bolusankunft/orale Boluskontrolle, sek
60min
Velopharyngeal-zu-Zunge-Basisdruckintegral, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Messung des Lumenverschlussdrucks, mmHgxsxcm
60min
Hypopharyngeales kontraktiles Integral, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Messung des Lumenverschlussdrucks, mmHgxsxcm
60min
Mittlerer pharyngealer Spitzendruck, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Messung des Lumenverschlussdrucks, mmHg
60min
Mittlerer UES-Basaldruck, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Messung des UES (oberer Ösophagussphinkter) Basaltonus, mmHg
60min
UES Offene Zeit, dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Maß der UES-Öffnung, sek
60min
UES-Höchstzulassung
Zeitfenster: 60min
Maß der UES-Öffnung, ms
60min
UES Integrierter Entspannungsdruck
Zeitfenster: 60min
Maß der UES-Relaxation, mmHg
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachendruck Flussvariablen, dex 0,6 ng/ml gegenüber 1,2 ng/ml
Zeitfenster: 60 Minuten
Unterschied in den Druckflussvariablen während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Zielkonzentration von 0,6 ng/ml und 1,2 ng/ml im Vergleich zu Placebo.
60 Minuten
Ösophagus-Druck-Flow-Variablen, Dex vs. Grundlinie
Zeitfenster: 60min
Unterschied der Druckflussvariablen während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Exposition und dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
60min
Ösophagus-Druckflussvariablen, Dex 0,6 ng/ml vs. 1,2 ng/ml
Zeitfenster: 60min
Unterschied in den ösophagealen Druckflussvariablen während des Schluckens zwischen der Dexmedetomidin-Zielkonzentration von 0,6 ng/ml und 1,2 ng/ml im Vergleich zu Placebo.
60min
Subjektive Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 60 Minuten
Unterschied der subjektiven Schluckbeschwerden zwischen Dexmedetomidin-Exposition und Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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