- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390972
Dexmedetomidina y función de deglución (DexSwallow)
Efectos de la dexmedetomidina en la función de deglución: un estudio aleatorio doble ciego en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado anestésico monitoreado (MAC) se aplica comúnmente en el cuidado perioperatorio moderno y significa que los procedimientos quirúrgicos menores se realizan en pacientes despiertos usando anestesia local y sedación ligera. MAC tiene muchas ventajas en comparación con la anestesia general; el tiempo de recuperación después de la anestesia es más corto y el riesgo de náuseas postoperatorias es menor, por mencionar algunos. Sin embargo, el paciente respira espontáneamente y las vías respiratorias no están protegidas por un tubo endotraqueal, lo que aumenta potencialmente el riesgo de aspiración pulmonar. La aspiración pulmonar, es decir, la inhalación de contenido estomacal y/o faríngeo en los pulmones, es una complicación grave relacionada con la anestesia y, en el peor de los casos, puede provocar neumonía e incluso la muerte. La función de deglución intacta es crucial para evitar la aspiración y no se comprende completamente cómo los agentes sedantes y analgésicos utilizados durante la CAM influyen en la función de deglución.
La función faríngea durante la deglución del bolo se mide mediante manometría de impedancia de alta resolución combinada (HRIM). El catéter HRIM se inserta a través de la nariz de tal manera que los sensores se extienden a horcajadas sobre toda la faringe y el esófago con la punta distal del catéter en el estómago. Los cambios dinámicos de presión y el flujo se pueden detectar durante la deglución y los datos registrados por HRIM se analizan utilizando un software diseñado específicamente, análisis AIM (análisis de manometría de impedancia automatizada). El análisis AIM deriva variables de flujo de presión que describen diferentes eventos fisiológicos como la sincronización del bolo y la distensión del bolo en la faringe y el esófago durante la deglución. También se puede definir un valor del índice de riesgo de deglución, que cuantifica el riesgo de aspiración deglutoria.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la dexmedetomidina en la función de deglución en voluntarios sanos. La dexmedetomidina es un agonista alfa selectivo que se usa con frecuencia durante la MAC. Además, se estudiarán dos concentraciones diferentes de dexmedetomidina para averiguar si el posible impacto de la dexmedetomidina en la función de deglución es dependiente de la dosis. Además, se evaluarán las dificultades subjetivas para la deglución.
Se estudiarán 20 voluntarios sanos en dos ocasiones diferentes aproximadamente con una semana de diferencia. En un orden aleatorio, los voluntarios recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina en dos concentraciones posteriores y una infusión de placebo (solución salina normal) en las dosis correspondientes en la otra ocasión. Se obtienen muestras de sangre para determinar la concentración plasmática del fármaco del estudio y se evalúan los niveles de sedación durante la exposición al fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 - ≤ 40 años voluntarios sanos de ambos sexos.
- Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Anamnesis de la disfunción faringoesofágica.
- Enfermedad gastrointestinal, cardiaca, pulmonar o neurológica grave conocida o con antecedentes
- Medicamentos continuos que pueden afectar el tracto gastrointestinal superior, la laringe o las vías respiratorias inferiores.
- Alergias o antecedentes de reacción al remifentanilo, análogos de fentanilo o dexmedetomidina.
- Trastorno del ritmo cardíaco conocido.
- Tendencia a desmayarse.
- Embarazo o lactancia
- IMC > 30
- De fumar
- Participación en un ensayo clínico de medicamentos durante el último año en el que se haya utilizado un opioide o haber participado durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o en un ensayo en el que no se haya completado el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
Los voluntarios reciben una infusión intravenosa de dexmedetomidina, con una concentración objetivo en el lugar del efecto de 0,6 ng/ml a través de una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI).
Después de una serie de pruebas de deglución, la concentración objetivo en el lugar del efecto se eleva a 1,2 ng/ml y se repite la serie de deglución.
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Dexmedetomidina TCI 0,6 ng/ml y 1,2 ng/ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios reciben una infusión intravenosa con solución salina al 0,9 % con una bomba de infusión controlada por objetivo en las dosis correspondientes como en el brazo de dexmedetomidina.
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Infusión de TCI de placebo (NaCl al 0,9 %)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de riesgo de deglución, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida global de la disfunción de la deglución relacionada con el riesgo de aspiración, durante la deglución entre la exposición a la dexmedetomidina y el valor inicial en comparación con el placebo.
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60 minutos
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Presión del intrabolo hipofaríngeo, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de la resistencia al flujo faríngeo, mmHg
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60 minutos
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Latencia media de distensión y contracción, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de tiempo de flujo, seg.
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60 minutos
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Tiempo de presencia del bolo hipofaríngeo, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de llegada de bolo/control de bolo oral, seg.
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60 minutos
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Integral de presión velofaríngea a la base de la lengua, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de la presión oclusiva del lumen, mmHgxsxcm
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60 minutos
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Integral contráctil hipofaríngea, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de la presión oclusiva del lumen, mmHgxsxcm
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60 minutos
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Presión pico faríngea media, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de la presión oclusiva del lumen, mmHg
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60 minutos
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Presión basal media de UES, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida del tono basal del UES (esfínter esofágico superior), mmHg
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60 minutos
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UES Open Time, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de apertura UES, seg.
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60 minutos
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Admisión máxima UES
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de apertura UES, ms
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60 minutos
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Presión de relajación integrada UES
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medida de relajación UES, mmHg
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de flujo de presión faríngea, dex 0,6 ng/ml frente a 1,2 ng/ml
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Diferencia en las variables de flujo de presión durante la deglución entre la concentración objetivo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml y 1,2 ng/ml en comparación con el placebo.
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60 minutos
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Variables de flujo de presión esofágica, dex vs línea base
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Diferencia en las variables de flujo de presión durante la deglución entre la exposición a dexmedetomidina y la línea base en comparación con el placebo.
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60 minutos
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Variables de flujo de presión esofágica, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Diferencia en las variables de flujo de presión esofágica durante la deglución entre la concentración objetivo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml y 1,2 ng/ml en comparación con el placebo.
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60 minutos
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Dificultades subjetivas para tragar
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Diferencia en las dificultades subjetivas para tragar entre la exposición a dexmedetomidina y la línea base en comparación con el placebo.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- JS007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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