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Dexmedetomidina y función de deglución (DexSwallow)

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Region Örebro County

Efectos de la dexmedetomidina en la función de deglución: un estudio aleatorio doble ciego en voluntarios sanos

El propósito del estudio es evaluar el impacto de la dexmedetomidina en la función de deglución en voluntarios sanos utilizando registros combinados de presión e impedancia. Además, se estudiarán dos concentraciones diferentes de dexmedetomidina para averiguar si el posible impacto de la dexmedetomidina en la función de deglución es dependiente de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuidado anestésico monitoreado (MAC) se aplica comúnmente en el cuidado perioperatorio moderno y significa que los procedimientos quirúrgicos menores se realizan en pacientes despiertos usando anestesia local y sedación ligera. MAC tiene muchas ventajas en comparación con la anestesia general; el tiempo de recuperación después de la anestesia es más corto y el riesgo de náuseas postoperatorias es menor, por mencionar algunos. Sin embargo, el paciente respira espontáneamente y las vías respiratorias no están protegidas por un tubo endotraqueal, lo que aumenta potencialmente el riesgo de aspiración pulmonar. La aspiración pulmonar, es decir, la inhalación de contenido estomacal y/o faríngeo en los pulmones, es una complicación grave relacionada con la anestesia y, en el peor de los casos, puede provocar neumonía e incluso la muerte. La función de deglución intacta es crucial para evitar la aspiración y no se comprende completamente cómo los agentes sedantes y analgésicos utilizados durante la CAM influyen en la función de deglución.

La función faríngea durante la deglución del bolo se mide mediante manometría de impedancia de alta resolución combinada (HRIM). El catéter HRIM se inserta a través de la nariz de tal manera que los sensores se extienden a horcajadas sobre toda la faringe y el esófago con la punta distal del catéter en el estómago. Los cambios dinámicos de presión y el flujo se pueden detectar durante la deglución y los datos registrados por HRIM se analizan utilizando un software diseñado específicamente, análisis AIM (análisis de manometría de impedancia automatizada). El análisis AIM deriva variables de flujo de presión que describen diferentes eventos fisiológicos como la sincronización del bolo y la distensión del bolo en la faringe y el esófago durante la deglución. También se puede definir un valor del índice de riesgo de deglución, que cuantifica el riesgo de aspiración deglutoria.

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la dexmedetomidina en la función de deglución en voluntarios sanos. La dexmedetomidina es un agonista alfa selectivo que se usa con frecuencia durante la MAC. Además, se estudiarán dos concentraciones diferentes de dexmedetomidina para averiguar si el posible impacto de la dexmedetomidina en la función de deglución es dependiente de la dosis. Además, se evaluarán las dificultades subjetivas para la deglución.

Se estudiarán 20 voluntarios sanos en dos ocasiones diferentes aproximadamente con una semana de diferencia. En un orden aleatorio, los voluntarios recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina en dos concentraciones posteriores y una infusión de placebo (solución salina normal) en las dosis correspondientes en la otra ocasión. Se obtienen muestras de sangre para determinar la concentración plasmática del fármaco del estudio y se evalúan los niveles de sedación durante la exposición al fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 años voluntarios sanos de ambos sexos.
  2. Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Anamnesis de la disfunción faringoesofágica.
  2. Enfermedad gastrointestinal, cardiaca, pulmonar o neurológica grave conocida o con antecedentes
  3. Medicamentos continuos que pueden afectar el tracto gastrointestinal superior, la laringe o las vías respiratorias inferiores.
  4. Alergias o antecedentes de reacción al remifentanilo, análogos de fentanilo o dexmedetomidina.
  5. Trastorno del ritmo cardíaco conocido.
  6. Tendencia a desmayarse.
  7. Embarazo o lactancia
  8. IMC > 30
  9. De fumar
  10. Participación en un ensayo clínico de medicamentos durante el último año en el que se haya utilizado un opioide o haber participado durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o en un ensayo en el que no se haya completado el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Los voluntarios reciben una infusión intravenosa de dexmedetomidina, con una concentración objetivo en el lugar del efecto de 0,6 ng/ml a través de una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI). Después de una serie de pruebas de deglución, la concentración objetivo en el lugar del efecto se eleva a 1,2 ng/ml y se repite la serie de deglución.
Dexmedetomidina TCI 0,6 ng/ml y 1,2 ng/ml
Otros nombres:
  • Dexdor
Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios reciben una infusión intravenosa con solución salina al 0,9 % con una bomba de infusión controlada por objetivo en las dosis correspondientes como en el brazo de dexmedetomidina.
Infusión de TCI de placebo (NaCl al 0,9 %)
Otros nombres:
  • Cloruro de Sodio 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de riesgo de deglución, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida global de la disfunción de la deglución relacionada con el riesgo de aspiración, durante la deglución entre la exposición a la dexmedetomidina y el valor inicial en comparación con el placebo.
60 minutos
Presión del intrabolo hipofaríngeo, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de la resistencia al flujo faríngeo, mmHg
60 minutos
Latencia media de distensión y contracción, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de tiempo de flujo, seg.
60 minutos
Tiempo de presencia del bolo hipofaríngeo, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de llegada de bolo/control de bolo oral, seg.
60 minutos
Integral de presión velofaríngea a la base de la lengua, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de la presión oclusiva del lumen, mmHgxsxcm
60 minutos
Integral contráctil hipofaríngea, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de la presión oclusiva del lumen, mmHgxsxcm
60 minutos
Presión pico faríngea media, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de la presión oclusiva del lumen, mmHg
60 minutos
Presión basal media de UES, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida del tono basal del UES (esfínter esofágico superior), mmHg
60 minutos
UES Open Time, dex vs línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de apertura UES, seg.
60 minutos
Admisión máxima UES
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de apertura UES, ms
60 minutos
Presión de relajación integrada UES
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medida de relajación UES, mmHg
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de flujo de presión faríngea, dex 0,6 ng/ml frente a 1,2 ng/ml
Periodo de tiempo: 60 minutos
Diferencia en las variables de flujo de presión durante la deglución entre la concentración objetivo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml y 1,2 ng/ml en comparación con el placebo.
60 minutos
Variables de flujo de presión esofágica, dex vs línea base
Periodo de tiempo: 60 minutos
Diferencia en las variables de flujo de presión durante la deglución entre la exposición a dexmedetomidina y la línea base en comparación con el placebo.
60 minutos
Variables de flujo de presión esofágica, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Periodo de tiempo: 60 minutos
Diferencia en las variables de flujo de presión esofágica durante la deglución entre la concentración objetivo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml y 1,2 ng/ml en comparación con el placebo.
60 minutos
Dificultades subjetivas para tragar
Periodo de tiempo: 60 minutos
Diferencia en las dificultades subjetivas para tragar entre la exposición a dexmedetomidina y la línea base en comparación con el placebo.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

11 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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