Dexmedetomidine과 삼키는 기능 (DexSwallow)
삼킴 기능에 대한 Dexmedetomidine의 효과: 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
모니터링 마취 관리(MAC)는 현대 수술 전후 관리에 일반적으로 적용되며 국소 마취 및 가벼운 진정제를 사용하여 깨어 있는 환자에서 경미한 수술 절차가 수행됨을 의미합니다. MAC은 전신 마취에 비해 많은 장점이 있습니다. 마취 후 회복 시간이 짧고 수술 후 메스꺼움의 위험이 낮습니다. 그러나 환자는 자발적으로 호흡하고 기도는 잠재적으로 폐흡인의 위험을 증가시키는 기관내관으로 보호되지 않습니다. 위 및/또는 인두 내용물을 폐로 흡입하는 폐 흡인은 심각한 마취 관련 합병증이며 최악의 경우 폐렴 및 심지어 사망에 이를 수 있습니다. 온전한 삼킴 기능은 흡인을 피하는 데 중요하며 MAC 동안 사용되는 진정제와 진통제가 삼킴 기능에 미치는 영향은 완전히 이해되지 않았습니다.
덩어리를 삼키는 동안 인두 기능은 결합된 고해상도 임피던스 측정법(HRIM)으로 측정됩니다. HRIM 카테터는 센서가 위의 원위 카테터 팁으로 전체 인두와 식도에 걸치는 방식으로 코를 통해 삽입됩니다. 삼키는 동안 동적 압력 변화 및 흐름을 감지할 수 있으며 HRIM에 의해 등록된 데이터는 목적에 맞게 설계된 소프트웨어인 AIM 분석(자동 임피던스 측정 분석)을 사용하여 분석됩니다. AIM 분석은 삼키는 동안 인두와 식도의 볼루스 타이밍 및 볼루스 팽창과 같은 다양한 생리학적 사건을 설명하는 압력 흐름 변수를 유도합니다. 연하 흡인의 위험을 정량화하는 삼키기 위험 지수 값도 정의할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 삼킴 기능에 대한 덱스메데토미딘의 영향을 평가하는 것입니다. 덱스메데토미딘은 MAC 동안 자주 사용되는 선택적 알파 작용제입니다. 또한, 삼킴 기능에 대한 덱스메데토미딘의 임의의 가능한 영향이 용량 의존적인지 알아보기 위해 덱스메데토미딘의 2가지 상이한 농도를 연구할 것이다. 또한, 주관적인 삼키기 어려움이 평가됩니다.
20명의 건강한 지원자가 약 1주일 간격으로 두 차례에 걸쳐 연구될 것입니다. 무작위 순서로 지원자는 2개의 후속 농도로 덱스메데토미딘을 정맥내 주입하고 다른 경우에는 상응하는 용량으로 위약(일반 식염수) 주입을 받을 것입니다. 연구 약물의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하고 연구 약물 노출 동안 진정 수준을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Savilampi, Phd
- 전화번호: +46 019 6020266
- 이메일: johanna.savilampi@regionorebrolan.se
연구 연락처 백업
- 이름: Per Cajander, MD
- 전화번호: +46 019 6020353
- 이메일: per.cajander@regionorebrolan.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18 - ≤ 40세의 건강한 남녀 지원자.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 인두 식도 기능 장애의 기억 상실.
- 위장, 중증 심장, 폐 또는 신경계 질환의 병력 또는 병력
- 상부 위장관, 후두 또는 하부 기도에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 약물.
- 레미펜타닐, 펜타닐 유사체 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 반응 이력.
- 알려진 심장 리듬 장애.
- 기절하는 경향.
- 임신 또는 모유 수유
- BMI > 30
- 흡연
- 지난 1년 동안 오피오이드가 사용된 의약 임상 시험에 참여했거나 지난 30일 동안 다른 의약 임상 시험에 참여했거나 후속 조치가 완료되지 않은 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱스메데토미딘
지원자들은 표적 제어 주입(TCI) 펌프를 통해 0.6 ng/ml의 효과 부위 표적 농도로 덱스메데토미딘을 정맥 주사합니다.
일련의 삼키기 테스트 후 효과 부위 목표 농도를 1.2 ng/ml로 높이고 일련의 삼키기를 반복합니다.
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덱스메데토미딘 TCI 0.6ng/ml 및 1.2ng/ml
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
지원자는 덱스메데토미딘 암에서와 같이 상응하는 용량으로 목표 제어 주입 펌프로 식염수 0,9%를 정맥 내 주입합니다.
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위약(NaCl 0.9%) TCI 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼키기 위험 지수, dex 대 기준선
기간: 60분
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위약과 비교하여 덱스메데토미딘 노출과 기준선 사이에서 삼키는 동안 흡인 위험과 관련된 삼킴 장애의 전체 측정.
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60분
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하인두내압, dex vs baseline
기간: 60분
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인두 유출 저항 측정, mmHg
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60분
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평균 팽창 수축 지연 시간, dex 대 기준선
기간: 60분
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흐름 타이밍 측정, 초
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60분
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Hypopharyngeal Bolus Presence Time, dex 대 기준선
기간: 60분
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볼루스 도착/구강 볼루스 제어 측정, 초
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60분
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Velopharyngeal to Tongue Base 압력 적분, dex 대 기준선
기간: 60분
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루멘 폐색 압력 측정, mmHgxsxcm
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60분
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하인두 수축 적분, dex 대 기준선
기간: 60분
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루멘 폐색 압력 측정, mmHgxsxcm
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60분
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평균 인두 최고 압력, dex 대 기준선
기간: 60분
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내강 폐쇄 압력 측정, mmHg
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60분
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평균 UES 기초 압력, dex 대 기준선
기간: 60분
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UES(상부 식도 괄약근) 기저 긴장도 측정, mmHg
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60분
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UES 개방 시간, dex 대 기준선
기간: 60분
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UES 개방 측정, 초
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60분
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UES 최대 어드미턴스
기간: 60분
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UES 개방 측정, ms
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60분
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UES 통합 이완 압력
기간: 60분
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UES 이완 측정, mmHg
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인두 압력 흐름 변수, dex 0.6 ng/ml 대 1.2 ng/ml
기간: 60분
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위약과 비교하여 0.6 ng/ml와 1.2 ng/ml의 덱스메데토미딘 표적 농도 사이에서 삼키는 동안 압력 흐름 변수의 차이.
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60분
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식도 압력 흐름 변수, dex 대 기준선
기간: 60분
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위약과 비교하여 덱스메데토미딘 노출과 기준선 사이에서 삼키는 동안 압력 흐름 변수의 차이.
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60분
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식도 압력 흐름 변수, dex 0.6 ng/ml 대 1.2 ng/ml
기간: 60분
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위약과 비교하여 0.6 ng/ml 및 1.2 ng/ml의 덱스메데토미딘 표적 농도 사이에서 삼키는 동안 식도 압력 흐름 변수의 차이.
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60분
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주관적인 삼키기 어려움
기간: 60분
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위약과 비교하여 덱스메데토미딘 노출과 기준선 간의 주관적 삼킴 곤란의 차이.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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