Дексмедетомидин и функция глотания (DexSwallow)
Влияние дексмедетомидина на функцию глотания: рандомизированное двойное слепое исследование на здоровых добровольцах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемая анестезия (MAC) обычно применяется в современном периоперационном уходе и означает, что небольшие хирургические процедуры выполняются у пациентов в сознании с использованием местной анестезии и легкой седации. MAC имеет много преимуществ по сравнению с общей анестезией; время восстановления после анестезии короче, и риск послеоперационной тошноты ниже, если упомянуть некоторые. Однако пациент дышит спонтанно, а дыхательные пути не защищены эндотрахеальной трубкой, что потенциально увеличивает риск легочной аспирации. Легочная аспирация, то есть вдыхание содержимого желудка и/или глотки в легкие, является тяжелым осложнением, связанным с анестезией, и в худшем случае может привести к пневмонии и даже смерти. Неповрежденная функция глотания имеет решающее значение для предотвращения аспирации, и то, как седативные и обезболивающие средства, используемые во время MAC, влияют на функцию глотания, до конца не изучено.
Функция глотки во время глотания болюса измеряется с помощью комбинированной импедансной манометрии высокого разрешения (HRIM). Катетер HRIM вводится через нос таким образом, чтобы датчики охватили всю глотку и пищевод, а дистальный конец катетера находился в желудке. Динамические изменения давления и потока могут быть обнаружены во время глотания, а данные, зарегистрированные HRIM, анализируются с использованием специально разработанного программного обеспечения, анализа AIM (автоматический анализ импедансной манометрии). AIM-анализ позволяет получить переменные давления и потока, которые описывают различные физиологические явления, такие как синхронизация болюса и растяжение болюса в глотке и пищеводе во время глотания. Также можно определить значение индекса риска глотания, количественно определяющее риск глотательной аспирации.
Цель исследования — оценить влияние дексмедетомидина на функцию глотания у здоровых добровольцев. Дексмедетомидин — селективный альфа-агонист, часто применяемый при МАК. Кроме того, будут изучены две разные концентрации дексмедетомидина, чтобы выяснить, является ли какое-либо возможное влияние дексмедетомидина на функцию глотания дозозависимым. Кроме того, будут оцениваться субъективные трудности с глотанием.
20 здоровых добровольцев будут исследованы в двух разных случаях с интервалом примерно в одну неделю. В рандомизированном порядке добровольцы получат внутривенную инфузию дексмедетомидина в двух последовательных концентрациях и инфузию плацебо (нормального физиологического раствора) в соответствующих дозах в другом случае. Образцы крови берут для определения концентрации исследуемого препарата в плазме и оценивают уровни седативного эффекта во время воздействия исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 - ≤ 40 лет здоровые добровольцы обоих полов.
- Подписали и датировали информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Анамнез фарингоэзофагеальной дисфункции.
- Известные или имеющиеся в анамнезе желудочно-кишечные, тяжелые сердечные, легочные или неврологические заболевания
- Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на верхние отделы желудочно-кишечного тракта, гортань или нижние дыхательные пути.
- Аллергия или история реакции на ремифентанил, аналоги фентанила или дексмедетомидин.
- Известное нарушение сердечного ритма.
- Склонность к обморокам.
- Беременность или кормление грудью
- ИМТ > 30
- Курение
- Участие в клиническом испытании лекарственного средства в течение последнего года, когда использовался опиоид, или в течение последних 30 дней участвовали в любом другом клиническом испытании лекарственного средства или в испытании, в котором последующее наблюдение не завершено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Добровольцам делают внутривенную инфузию дексмедетомидина с целевой концентрацией в месте воздействия 0,6 нг/мл с помощью инфузионной помпы с контролируемой целью (TCI).
После серии проб с глотанием целевую концентрацию в месте воздействия повышают до 1,2 нг/мл и повторяют серию глотательных проб.
|
Дексмедетомидин TCI 0,6 нг/мл и 1,2 нг/мл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцам делают внутривенную инфузию 0,9% физиологического раствора с помощью инфузионного насоса с целевым контролем в соответствующих дозах, как и в группе дексмедетомидина.
|
Плацебо (NaCl 0,9%) Инфузия TCI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс риска глотания, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 минут
|
Общая мера дисфункции глотания, связанная с риском аспирации, во время глотания между воздействием дексмедетомидина и исходным уровнем по сравнению с плацебо.
|
60 минут
|
|
Гипофарингеальное внутриболусное давление, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера сопротивления глоточному оттоку, мм рт.ст.
|
60 мин
|
|
Средняя задержка растяжения при сокращении, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера времени потока, сек
|
60 мин
|
|
Время присутствия болюса в гортани, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера поступления болюса/контроля перорального болюса, с
|
60 мин
|
|
Интеграл давления от небно-глоточного до основания языка, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера окклюзионного давления в просвете, мм рт.ст.xsxсм
|
60 мин
|
|
Гипофарингеальный сократительный интеграл, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера окклюзионного давления в просвете, мм рт.ст.xsxсм
|
60 мин
|
|
Среднее пиковое давление в глотке, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Измерение окклюзионного давления в просвете, мм рт.ст.
|
60 мин
|
|
Среднее базальное давление UES, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Измерение базального тонуса ВПС (верхнего пищеводного сфинктера), мм рт.ст.
|
60 мин
|
|
UES Open Time, dex по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера открытия УЭС, с
|
60 мин
|
|
Максимальный допуск ЕЭС
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера открытия УЭС, мс
|
60 мин
|
|
Интегрированное релаксационное давление UES
Временное ограничение: 60 мин
|
Мера релаксации УЭС, мм рт.ст.
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели давления в глотке, dex 0,6 нг/мл против 1,2 нг/мл
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница в показателях давления-потока при глотании между целевой концентрацией дексмедетомидина 0,6 нг/мл и 1,2 нг/мл по сравнению с плацебо.
|
60 минут
|
|
Показатели давления в пищеводе, dex по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 мин
|
Разница в переменных давления потока во время глотания между воздействием дексмедетомидина и исходным уровнем по сравнению с плацебо.
|
60 мин
|
|
Показатели давления в пищеводе, dex 0,6 нг/мл против 1,2 нг/мл
Временное ограничение: 60 мин
|
Разница в показателях давления в пищеводе при глотании между целевой концентрацией дексмедетомидина 0,6 нг/мл и 1,2 нг/мл по сравнению с плацебо.
|
60 мин
|
|
Субъективные трудности с глотанием
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница в субъективных трудностях глотания между воздействием дексмедетомидина и исходным уровнем по сравнению с плацебо.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- JS007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .