Dexmedetomidin a funkce polykání (DexSwallow)
Účinky dexmedetomidinu na polykací funkci: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) se běžně používá v moderní perioperační péči a znamená, že drobné chirurgické výkony jsou prováděny u bdělých pacientů pomocí lokální anestezie a lehké sedace. MAC má mnoho výhod ve srovnání s celkovou anestezií; doba zotavení po anestezii je kratší a riziko pooperační nevolnosti je nižší. Pacient však spontánně dýchá a dýchací cesty nejsou chráněny endotracheální trubicí, což potenciálně zvyšuje riziko plicní aspirace. Plicní aspirace, tedy vdechnutí obsahu žaludku a/nebo hltanu do plic, je závažnou komplikací související s anestezií a může v nejhorším případě vést k zápalu plic a dokonce smrti. Neporušená polykací funkce je zásadní pro zamezení aspirace a jak sedativa a analgetika používaná během MAC ovlivňují polykací funkci, není zcela pochopeno.
Faryngeální funkce během polykání bolusu se měří kombinovanou impedanční manometrií s vysokým rozlišením (HRIM). Katétr HRIM se zavádí nosem tak, že senzory obkročují celý hltan a jícen s distálním hrotem katetru v žaludku. Dynamické změny tlaku a průtok mohou být detekovány během polykání a data registrovaná HRIM jsou analyzována pomocí speciálně navrženého softwaru, analýzy AIM (automatizovaná impedanční manometrická analýza). Analýza AIM odvozuje proměnné tlakového toku, které popisují různé fyziologické události, jako je načasování bolusu a distenze bolusu v hltanu a jícnu během polykání. Lze také definovat hodnotu Swallow Risk Index, která kvantifikuje riziko deglutativní aspirace.
Cílem studie je vyhodnotit vliv dexmedetomidinu na polykací funkci u zdravých dobrovolníků. Dexmedetomidin je selektivní alfa-agonista často používaný při MAC. Dále budou studovány dvě různé koncentrace dexmedetomidinu, aby se zjistilo, zda je možný vliv dexmedetomidinu na polykací funkci závislý na dávce. Kromě toho budou hodnoceny subjektivní potíže s polykáním.
20 zdravých dobrovolníků bude studováno při dvou různých příležitostech s odstupem přibližně jednoho týdne. V náhodném pořadí dostanou dobrovolníci intravenózní infuzi dexmedetomidinu ve dvou následujících koncentracích a infuzi placeba (normální fyziologický roztok) v odpovídajících dávkách při jiné příležitosti. Odebírají se vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace studovaného léčiva a úrovně sedace se hodnotí během expozice studovanému léčivu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 - ≤ 40 let zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza faryngoesofageální dysfunkce.
- Známé nebo v anamnéze gastrointestinální, závažné srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění
- Probíhající léčba, která může ovlivnit horní gastrointestinální trakt, hrtan nebo dolní dýchací cesty.
- Alergie na remifentanil, analogy fentanylu nebo dexmedetomidin nebo reakce na ně v anamnéze.
- Známá porucha srdečního rytmu.
- Sklon k mdlobám.
- Těhotenství nebo kojení
- BMI > 30
- Kouření
- Účast na lékařském klinickém hodnocení během posledního roku, kde byl opioid použit nebo kdy jste se během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli jiného lékařského klinického hodnocení nebo ve studii, kde nebylo dokončeno sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Dobrovolníkům je podávána intravenózní infuze dexmedetomidinu s cílovou koncentrací v místě účinku 0,6 ng/ml pomocí infuze řízené cíle (TCI) pumpou.
Po sérii testů polykání se cílová koncentrace v místě účinku zvýší na 1,2 ng/ml a série polykání se opakuje.
|
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml a 1,2 ng/ml
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníkům je podávána intravenózní infuze s 0,9% fyziologickým roztokem s cílovou řízenou infuzní pumpou v odpovídajících dávkách jako v rameni s dexmedetomidinem.
|
Infuze placeba (NaCl 0,9%) TCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rizika spolknutí, dex vs základní linie
Časové okno: 60 minut
|
Globální měření dysfunkce polykání související s rizikem aspirace během polykání mezi expozicí dexmedetomidinu a výchozí hodnotou ve srovnání s placebem.
|
60 minut
|
|
Hypofaryngeální intrabolický tlak, dex vs výchozí hodnota
Časové okno: 60 min
|
Měření výtokového odporu z hltanu, mmHg
|
60 min
|
|
Průměrná distenzní kontrakce latence, dex vs základní linie
Časové okno: 60 min
|
Měření časování průtoku, sec
|
60 min
|
|
Doba přítomnosti hypofaryngeálního bolusu, dex vs. výchozí hodnota
Časové okno: 60 min
|
Měření příjmu bolusu/kontrola orálního bolusu, sec
|
60 min
|
|
Integrální tlak velofaryngu a jazyka, dex vs základní linie
Časové okno: 60 min
|
Měření okluzního tlaku v lumen, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Hypofaryngeální kontraktilní integrál, dex vs. základní linie
Časové okno: 60 min
|
Měření okluzního tlaku v lumen, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Průměrný faryngeální maximální tlak, dex vs základní čára
Časové okno: 60 min
|
Měření okluzního tlaku v lumen, mmHg
|
60 min
|
|
Střední bazální tlak UES, dex vs. základní linie
Časové okno: 60 min
|
Měření bazálního tonu UES (horní jícnový svěrač), mmHg
|
60 min
|
|
UES Open Time, dex vs. základní linie
Časové okno: 60 min
|
Míra otevření UES, sec
|
60 min
|
|
Maximální vstup UES
Časové okno: 60 min
|
Míra otevření UES, ms
|
60 min
|
|
Integrovaný relaxační tlak UES
Časové okno: 60 min
|
Míra relaxace UES, mmHg
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální tlak Proměnné průtoku, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Časové okno: 60 minut
|
Rozdíl v proměnných tlakového toku během polykání mezi cílovou koncentrací dexmedetomidinu 0,6 ng/ml a 1,2 ng/ml ve srovnání s placebem.
|
60 minut
|
|
Proměnné průtoku jícnového tlaku, dex vs základní linie
Časové okno: 60 min
|
Rozdíl v proměnných tlakového toku během polykání mezi expozicí dexmedetomidinu a výchozí hodnotou ve srovnání s placebem.
|
60 min
|
|
Proměnné průtoku jícnového tlaku, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Časové okno: 60 min
|
Rozdíl v proměnných průtoku jícnového tlaku během polykání mezi cílovou koncentrací dexmedetomidinu 0,6 ng/ml a 1,2 ng/ml ve srovnání s placebem.
|
60 min
|
|
Subjektivní potíže s polykáním
Časové okno: 60 minut
|
Rozdíl v subjektivních potížích s polykáním mezi expozicí dexmedetomidinu a výchozí hodnotou ve srovnání s placebem.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- JS007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deglutace
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG