Peripartum 대 Non: SCAD의 혈관 조영 및 심리사회적 평가 (SCAD)
주산기 대 비주산기 자발 관상동맥 박리(SCAD)의 혈관 조영 및 심리사회적 평가: 공동 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주산기 동안의 여성 성 호르몬 변동이 SCAD의 발생과 연관되어 있으며 독특한 임상 양상과 연관될 수 있다고 믿을만한 이유가 있습니다. 또한, 심리적 고통의 증상은 SCAD의 발달과 관련이 있을 수 있으며 사건 후 고통은 관상 동맥 질환(CAD) 환자보다 SCAD 환자에서 더 높습니다.
1차 목표는 분만 전후 및 비분만 SCAD 환자의 임상 및 영상 표현, 병원 내 관리 및 예후의 차이를 결정하는 것입니다. 방법론적 수준에서 목적은 SCAD 병변을 분류하고 적절한 통계적 힘을 얻기 위해 데이터를 모으기 위한 체계적인 이미지 분석 프로토콜을 적용하는 것입니다.
두 번째 목표는 SCAD 환자의 심리적 및 심리 사회적 요인에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것입니다. 구체적으로, 사건 전 스트레스 및 심리적 진단을 평가하고 출산 전후 SCAD와 비 출산 전후 SCAD 사이의 사건 후 고통의 차이를 결정합니다.
이러한 목표는 두 가지 중요한 결과를 가져올 것으로 예상됩니다. 첫째, SCAD 데이터에 대한 체계적인 이미지 분석 프로토콜을 구현하면 신뢰성이 향상되고 주산기 및 비주산기 SCAD 간의 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있을 것으로 기대합니다. 이러한 차이는 궁극적으로 SCAD를 더 잘 이해하고 치료법을 개발하기 위한 추가 연구를 위한 잠재적 인과 메커니즘과 일치할 수 있습니다. 둘째, SCAD 환자가 경험하는 심리적 고통과 분만 전후 SCAD를 경험한 환자의 차이를 특성화함으로써 심리사회적 위험 요인을 식별할 수 있고 심리사회적 개입을 이 고유한 환자 모집단의 요구에 맞게 조정할 수 있습니다.
단면 설계를 이용한 관찰 연구입니다. 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다: SCAD 사건과 전향적 질문지와 관련된 병력의 후향적 수집. 사이트는 환자에게 연락하지 않고 예상 설문지를 수집하지 않기로 선택할 수 있습니다.
임상 변수에는 인구통계학적 데이터, 심장 위험 인자, 약물 및 증상의 세부 사항(피크 트로포닌, 좌심실 박출률(LVEF) 및 퇴원 일수 포함), 재발성 사건 및 다음 증상을 포함한 후속 데이터가 포함됩니다. 우울증, 불안, 스트레스 및 PTSD.
임상 데이터는 연구 공동 작업자가 입수하여 Stanford 시스템에서 유지 관리되는 보안 데이터베이스에 입력됩니다. 비식별 이미지 데이터는 공동 작업자가 업로드합니다. 이미징 데이터는 두 명의 독립적인 독자(참여 기관에서 선택)가 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자에게 연락하거나 설문조사를 실시하는 사이트
- 만 18세 이상의 성인 여성
- 자발적 참여
- SCAD 진단을 받았거나 의심되는 환자
- 영어 읽기 능력
- 온라인 동의 및 설문 포털에 액세스할 수 있는 기능
환자에게 연락하지 않거나 설문조사를 실시하지 않는 사이트
- 만 18세 이상의 성인 여성
- SCAD 진단을 받았거나 의심되는 환자
제외 기준
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주산기 SCAD
임신 중 또는 분만 후 최대 1년 동안 발생한 SCAD 사건을 경험한 여성 환자
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비주산기 SCAD
임신 기간 이외의 사건 발병으로 SCAD를 경험한 여성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주요 심혈관계 부작용(SCAD 후)
기간: 첫 번째 SCAD 이벤트는 t=0을 나타냅니다. t=0 이후 최대 6개월 동안 t=0부터 위의 항목이 처음 발생할 때까지의 시간(일)입니다.
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첫 번째 SCAD 사건부터 (1) 심근 경색, (2) 재혈관화, (3) 뇌졸중 또는 (4) 심혈관 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간.
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첫 번째 SCAD 이벤트는 t=0을 나타냅니다. t=0 이후 최대 6개월 동안 t=0부터 위의 항목이 처음 발생할 때까지의 시간(일)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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환자 건강 설문지(PHQ9)는 0-27의 척도로 우울증을 측정하는 9개 항목 설문지입니다(여기서 >20은 주요 우울증임).
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SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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불안
기간: SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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범불안장애(GAD-7)는 불안을 0-21의 척도(여기서 >14는 심각한 불안임)로 측정하는 7개 항목 설문지입니다.
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SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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스트레스
기간: SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 스트레스를 0-40의 척도로 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다(여기서 >26은 높은 인지된 스트레스임).
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SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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외상 후 스트레스 장애
기간: SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상의 유무와 중증도를 0-80의 척도로 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다(여기서 >32는 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 시사함).
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SCAD 후 6개월부터 10년까지 조사 관리(SCAD 후)에서.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- 수석 연구원: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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