Angiograficzna i psychospołeczna ocena okresu okołoporodowego vs. nie: SCAD (SCAD)
Angiograficzna i psychospołeczna ocena okresu okołoporodowego w porównaniu z samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej poza okresem okołoporodowym (SCAD): wspólne badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieją podstawy, aby sądzić, że wahania żeńskich hormonów płciowych w okresie okołoporodowym są związane z występowaniem SCAD i mogą być związane z charakterystycznym obrazem klinicznym. Ponadto objawy dystresu psychicznego mogą być powiązane z rozwojem SCAD, a dystres po zdarzeniu jest wyższy u pacjentów ze SCAD niż u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD).
Głównym celem jest określenie różnic w obrazie klinicznym i obrazowym, postępowaniu wewnątrzszpitalnym i rokowaniu u pacjentek ze SCAD w okresie okołoporodowym i poza nim. Na poziomie metodologicznym celem jest zastosowanie protokołu systematycznej analizy obrazu do klasyfikacji zmian SCAD oraz zebranie danych w celu uzyskania odpowiedniej mocy statystycznej.
Drugim celem jest zebranie większej ilości informacji na temat czynników psychologicznych i psychospołecznych u pacjentów ze SCAD. W szczególności, aby ocenić stres przed zdarzeniem i diagnozy psychologiczne oraz określić różnice w dystresie po zdarzeniu między SCAD w okresie okołoporodowym i poza nim.
Oczekuje się, że cele te zaowocują dwoma ważnymi wynikami. Po pierwsze, wdrożenie protokołu systematycznej analizy obrazu dla danych SCAD doprowadzi do poprawy wiarygodności i, jak się spodziewamy, wykrycia klinicznie znaczących różnic między SCAD okołoporodowym i nieokołoporodowym. Różnice te mogą pokrywać się z potencjalnymi mechanizmami przyczynowymi do dalszych badań, aby ostatecznie lepiej zrozumieć SCAD i opracować leczenie. Po drugie, poprzez scharakteryzowanie dystresu psychicznego doświadczanego przez pacjentki ze SCAD oraz różnic między pacjentkami, które doświadczyły SCAD w okresie okołoporodowym i poza nim, można zidentyfikować psychospołeczne czynniki ryzyka i dostosować interwencje psychospołeczne do potrzeb tej wyjątkowej populacji pacjentów.
Jest to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem projektu przekrojowego. Istnieją dwa główne elementy: retrospektywny zbiór historii medycznej dotyczącej zdarzenia SCAD oraz kwestionariusze prospektywne. Ośrodki mogą zrezygnować z kontaktowania się z pacjentami i zbierania kwestionariusza prospektywnego.
Zmienne kliniczne będą obejmować dane demograficzne, czynniki ryzyka sercowego, leki i szczegóły prezentacji (w tym troponinę szczytową, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i dni do wypisu), a także dane z obserwacji, w tym nawracające zdarzenia i objawy depresja, lęki, stres i zespół stresu pourazowego.
Dane kliniczne będą pozyskiwane przez współpracowników badania i wprowadzane do bezpiecznej bazy danych utrzymywanej w systemach Stanforda. Zanonimizowane dane obrazowe zostaną przesłane przez współpracowników. Dane obrazowe będą analizowane przez dwóch niezależnych czytelników (wybranych z uczestniczących instytucji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Strony kontaktujące się z pacjentami i/lub przeprowadzające ankietę
- Dorosłe kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Udział dobrowolny
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem SCAD
- Umiejętność czytania w języku angielskim
- Możliwość dostępu do portalu zgody i kwestionariuszy online
Witryny, które nie kontaktują się z pacjentami i/lub nie przeprowadzają ankiety
- Dorosłe kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem SCAD
Kryteria wyłączenia
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SCAD okołoporodowy
Pacjentki, u których wystąpił jakikolwiek incydent SCAD w czasie ciąży lub do 1 roku po porodzie
|
|
SCAD poza okresem okołoporodowym
Pacjentki, u których wystąpił jakikolwiek SCAD ze zdarzeniem rozpoczynającym się poza okresem ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (po SCAD)
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie SCAD reprezentuje t=0. Czas (w dniach) od t=0 do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z powyższych, do 6 miesięcy po t=0.
|
Czas od pierwszego zdarzenia SCAD do pierwszego wystąpienia (1) zawału mięśnia sercowego, (2) rewaskularyzacji, (3) udaru lub (4) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Pierwsze zdarzenie SCAD reprezentuje t=0. Czas (w dniach) od t=0 do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z powyższych, do 6 miesięcy po t=0.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) to 9-punktowy kwestionariusz, który mierzy depresję w skali od 0 do 27 (gdzie >20 to duża depresja).
|
W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy lęk w skali od 0 do 21 (gdzie > 14 to silny lęk).
|
W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
|
Stres
Ramy czasowe: W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy stres w skali od 0 do 40 (gdzie > 26 to wysoki odczuwany stres).
|
W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
PTSD CheckList (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD w skali od 0 do 80 (gdzie >32 sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia diagnozy PTSD).
|
W administracji ankiety (po SCAD), od 6 miesięcy do 10 lat po SCAD.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Główny śledczy: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40486
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .