- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390998
Angiografisk och psykosocial utvärdering av peripartum vs. icke: SCAD (SCAD)
Angiografisk och psykosocial utvärdering av peripartum vs non-peripartum spontan kransartärdissektion (SCAD): A Collaborative Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns en anledning att tro att fluktuationer i kvinnligt könshormon under peripartumperioden är kopplade till förekomsten av SCAD och kan vara associerade med en distinkt klinisk presentation. Dessutom kan symtom på psykisk ångest vara kopplade till utvecklingen av SCAD och nöd efter händelse är högre hos SCAD-patienter än hos de med kranskärlssjukdom (CAD).
Det primära målet är att fastställa skillnader i klinisk presentation och bildframställning, behandling på sjukhus och prognos hos peri-partum och non-peri-partum SCAD-patienter. På metodnivå är syftet att tillämpa ett systematiskt bildanalysprotokoll för att klassificera SCAD-lesioner och att slå samman data för att uppnå adekvat statistisk kraft.
Det sekundära målet är att samla in mer information om psykologiska och psykosociala faktorer hos SCAD-patienter. Specifikt för att bedöma stress före händelsen och psykologiska diagnoser och fastställa skillnader i post-event distress mellan peripartum och non-peripartum SCAD.
Det förväntas att dessa mål kommer att resultera i två viktiga resultat. För det första kommer implementering av ett systematiskt bildanalysprotokoll för SCAD-data att leda till förbättrad tillförlitlighet och, vi förväntar oss, upptäckt av kliniskt betydelsefulla skillnader mellan peripartum och icke-peripartum SCAD. Dessa skillnader kan överensstämma med potentiella orsaksmekanismer för ytterligare studier för att i slutändan bättre förstå SCAD och utveckla behandling(er). För det andra kan psykosociala riskfaktorer identifieras och psykosociala insatser skräddarsys för att möta behoven hos denna unika patientpopulation genom att karakterisera den psykologiska besvär som SCAD-patienter upplever, och skillnader mellan patienter som upplevt peripartum kontra non-peripartum SCAD.
Detta är en observationsstudie som använder tvärsnittsdesign. Det finns två huvudkomponenter: en retrospektiv samling av medicinsk historia som hänför sig till SCAD-händelser och prospektiva frågeformulär. Webbplatser kan välja att inte kontakta patienter och inte samla in det blivande frågeformuläret.
Kliniska variabler kommer att inkludera demografiska data, hjärtriskfaktorer, mediciner och detaljer om presentationen (inklusive topp troponin, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och dagar till urladdning), samt uppföljningsdata, inklusive återkommande händelser och symtom på depression, ångest, stress och PTSD.
Kliniska data kommer att erhållas av studiemedarbetare och föras in i en säker databas som underhålls på Stanford-system. Avidentifierad bilddata kommer att laddas upp av medarbetare. Bilddata kommer att analyseras av två oberoende läsare (utvalda från deltagande institutioner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Webbplatser som kontaktar patienter och/eller genomför undersökningen
- Kvinnliga vuxna 18 år och äldre
- Frivilligt deltagande
- Patienter med en känd eller misstänkt diagnos av SCAD
- Förmåga att läsa på engelska
- Möjlighet att få tillgång till samtyckes- och frågeformulärportal online
Webbplatser som inte kontaktar patienter och/eller genomför undersökningen
- Kvinnliga vuxna 18 år och äldre
- Patienter med en känd eller misstänkt diagnos av SCAD
Exklusions kriterier
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Peripartum SCAD
Kvinnliga patienter som upplevde någon SCAD-händelse som inträffade under graviditeten eller upp till 1 år efter förlossningen
|
Icke-peripartum SCAD
Kvinnliga patienter som upplevde någon SCAD med händelsedebut utanför graviditetsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första stora negativa kardiovaskulära händelsen (post-SCAD)
Tidsram: Den första SCAD-händelsen representerar t=0. Tid (i dagar) från t=0 till den första förekomsten av något av ovanstående, i upp till 6 månader efter t=0.
|
Tiden från den första SCAD-händelsen tills den första förekomsten av (1) hjärtinfarkt, (2) re-vaskularisering, (3) stroke eller (4) död på grund av kardiovaskulär orsak.
|
Den första SCAD-händelsen representerar t=0. Tid (i dagar) från t=0 till den första förekomsten av något av ovanstående, i upp till 6 månader efter t=0.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) är ett frågeformulär med 9 punkter som mäter depression på en skala från 0-27 (där >20 är egentlig depression).
|
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
Ångest
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter ångest på en skala från 0-21 (där >14 är svår ångest).
|
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
Påfrestning
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
Perceived Stress Scale (PSS) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter stress på en skala från 0-40 (där >26 är hög upplevd stress).
|
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
PTSD CheckList (PCL-5) är ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom på en skala från 0-80 (där >32 tyder på att patienterna behöver ytterligare utvärdering för att bekräfta en diagnos av PTSD).
|
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Huvudutredare: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40486
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spontan kransartärdissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av