Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiografisk och psykosocial utvärdering av peripartum vs. icke: SCAD (SCAD)

23 september 2019 uppdaterad av: Katharine Sears Edwards

Angiografisk och psykosocial utvärdering av peripartum vs non-peripartum spontan kransartärdissektion (SCAD): A Collaborative Study

Detta internationella kliniska forskningsprojekt på flera platser är ett samarbete mellan utredare från flera institutioner i USA, Kanada och Europa. Cirka 7 till 11 platser kommer att delta och tillhandahålla data för analys. Kliniska operationer (för datainsamling och analys) på olika platser kommer att hanteras av Stanford. Syftet med studien är att fastställa skillnader i klinisk och avbildningspresentation, behandling på sjukhus och prognos hos peripartum och icke-peripartum SCAD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns en anledning att tro att fluktuationer i kvinnligt könshormon under peripartumperioden är kopplade till förekomsten av SCAD och kan vara associerade med en distinkt klinisk presentation. Dessutom kan symtom på psykisk ångest vara kopplade till utvecklingen av SCAD och nöd efter händelse är högre hos SCAD-patienter än hos de med kranskärlssjukdom (CAD).

Det primära målet är att fastställa skillnader i klinisk presentation och bildframställning, behandling på sjukhus och prognos hos peri-partum och non-peri-partum SCAD-patienter. På metodnivå är syftet att tillämpa ett systematiskt bildanalysprotokoll för att klassificera SCAD-lesioner och att slå samman data för att uppnå adekvat statistisk kraft.

Det sekundära målet är att samla in mer information om psykologiska och psykosociala faktorer hos SCAD-patienter. Specifikt för att bedöma stress före händelsen och psykologiska diagnoser och fastställa skillnader i post-event distress mellan peripartum och non-peripartum SCAD.

Det förväntas att dessa mål kommer att resultera i två viktiga resultat. För det första kommer implementering av ett systematiskt bildanalysprotokoll för SCAD-data att leda till förbättrad tillförlitlighet och, vi förväntar oss, upptäckt av kliniskt betydelsefulla skillnader mellan peripartum och icke-peripartum SCAD. Dessa skillnader kan överensstämma med potentiella orsaksmekanismer för ytterligare studier för att i slutändan bättre förstå SCAD och utveckla behandling(er). För det andra kan psykosociala riskfaktorer identifieras och psykosociala insatser skräddarsys för att möta behoven hos denna unika patientpopulation genom att karakterisera den psykologiska besvär som SCAD-patienter upplever, och skillnader mellan patienter som upplevt peripartum kontra non-peripartum SCAD.

Detta är en observationsstudie som använder tvärsnittsdesign. Det finns två huvudkomponenter: en retrospektiv samling av medicinsk historia som hänför sig till SCAD-händelser och prospektiva frågeformulär. Webbplatser kan välja att inte kontakta patienter och inte samla in det blivande frågeformuläret.

Kliniska variabler kommer att inkludera demografiska data, hjärtriskfaktorer, mediciner och detaljer om presentationen (inklusive topp troponin, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och dagar till urladdning), samt uppföljningsdata, inklusive återkommande händelser och symtom på depression, ångest, stress och PTSD.

Kliniska data kommer att erhållas av studiemedarbetare och föras in i en säker databas som underhålls på Stanford-system. Avidentifierad bilddata kommer att laddas upp av medarbetare. Bilddata kommer att analyseras av två oberoende läsare (utvalda från deltagande institutioner).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

241

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med graviditetsrelaterad och icke-graviditetsrelaterad SCAD kommer att rekryteras från populationen av SCAD-patienter som är kända för ett internationellt samarbete av utredare. Vi räknar med att registrera cirka 400 patienter, varav 100 har upplevt peripartum SCAD. För varje inskriven deltagare med peripartum SCAD, kommer vi att registrera 3 patienter med non-peripartum SCAD som är den närmaste matchen på ålder vid SCAD-evenemang och land.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Webbplatser som kontaktar patienter och/eller genomför undersökningen

  • Kvinnliga vuxna 18 år och äldre
  • Frivilligt deltagande
  • Patienter med en känd eller misstänkt diagnos av SCAD
  • Förmåga att läsa på engelska
  • Möjlighet att få tillgång till samtyckes- och frågeformulärportal online

Webbplatser som inte kontaktar patienter och/eller genomför undersökningen

  • Kvinnliga vuxna 18 år och äldre
  • Patienter med en känd eller misstänkt diagnos av SCAD

Exklusions kriterier

- Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Peripartum SCAD
Kvinnliga patienter som upplevde någon SCAD-händelse som inträffade under graviditeten eller upp till 1 år efter förlossningen
Icke-peripartum SCAD
Kvinnliga patienter som upplevde någon SCAD med händelsedebut utanför graviditetsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första stora negativa kardiovaskulära händelsen (post-SCAD)
Tidsram: Den första SCAD-händelsen representerar t=0. Tid (i dagar) från t=0 till den första förekomsten av något av ovanstående, i upp till 6 månader efter t=0.
Tiden från den första SCAD-händelsen tills den första förekomsten av (1) hjärtinfarkt, (2) re-vaskularisering, (3) stroke eller (4) död på grund av kardiovaskulär orsak.
Den första SCAD-händelsen representerar t=0. Tid (i dagar) från t=0 till den första förekomsten av något av ovanstående, i upp till 6 månader efter t=0.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) är ett frågeformulär med 9 punkter som mäter depression på en skala från 0-27 (där >20 är egentlig depression).
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
Ångest
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter ångest på en skala från 0-21 (där >14 är svår ångest).
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
Påfrestning
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
Perceived Stress Scale (PSS) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter stress på en skala från 0-40 (där >26 är hög upplevd stress).
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.
PTSD CheckList (PCL-5) är ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom på en skala från 0-80 (där >32 tyder på att patienterna behöver ytterligare utvärdering för att bekräfta en diagnos av PTSD).
Vid undersökningsadministration (post-SCAD), allt från 6 månader till 10 år efter SCAD.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Huvudutredare: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan kransartärdissektion

3
Prenumerera