Avaliação Angiográfica e Psicossocial do Periparto vs. Não: SCAD (SCAD)
Avaliação Angiográfica e Psicossocial da Dissecção Espontânea da Artéria Coronária (SCAD) Periparto vs. Não Periparto: Um Estudo Colaborativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há uma razão para acreditar que as flutuações dos hormônios sexuais femininos durante o período periparto estão ligadas à ocorrência de SCAD e podem estar associadas a uma apresentação clínica distinta. Além disso, os sintomas de sofrimento psicológico podem estar ligados ao desenvolvimento de SCAD e o sofrimento pós-evento é maior em pacientes com SCAD do que naqueles com doença arterial coronariana (DAC).
O objetivo principal é determinar as diferenças na apresentação clínica e de imagem, manejo hospitalar e prognóstico em pacientes com SCAD periparto e não periparto. A nível metodológico, pretende-se aplicar um protocolo sistemático de análise de imagens para classificar lesões de SCAD e agrupar dados para obter poder estatístico adequado.
O objetivo secundário é reunir mais informações sobre fatores psicológicos e psicossociais em pacientes com SCAD. Especificamente, avaliar o estresse pré-evento e os diagnósticos psicológicos e determinar as diferenças no sofrimento pós-evento entre SCAD periparto e não periparto.
Espera-se que esses objetivos resultem em dois resultados importantes. Primeiro, a implementação de um protocolo sistemático de análise de imagens para dados SCAD levará a uma maior confiabilidade e, esperamos, à detecção de diferenças clinicamente significativas entre SCAD periparto e não periparto. Essas diferenças podem se alinhar com possíveis mecanismos causais para estudos adicionais para entender melhor o SCAD e desenvolver tratamento(s). Em segundo lugar, caracterizando o sofrimento psicológico experimentado por pacientes com SCAD e diferenças entre pacientes que experimentaram SCAD periparto versus não periparto, fatores de risco psicossociais podem ser identificados e intervenções psicossociais podem ser adaptadas para atender às necessidades dessa população única de pacientes.
Trata-se de um estudo observacional com delineamento transversal. Existem dois componentes principais: uma coleta retrospectiva do histórico médico referente ao evento SCAD e questionários prospectivos. Os centros podem optar por não entrar em contato com os pacientes e não coletar o questionário prospectivo.
As variáveis clínicas incluirão dados demográficos, fatores de risco cardíaco, medicações e detalhes de apresentação (incluindo pico de troponina, fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) e dias até a alta), bem como dados de acompanhamento, incluindo eventos recorrentes e sintomas de depressão, ansiedade, estresse e TEPT.
Os dados clínicos serão obtidos pelos colaboradores do estudo e inseridos em um banco de dados seguro mantido nos sistemas de Stanford. Dados de imagem não identificados serão carregados por colaboradores. Os dados de imagem serão analisados por dois leitores independentes (selecionados nas instituições participantes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Locais entrando em contato com pacientes e/ou conduzindo a pesquisa
- Adultos do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
- Participação voluntária
- Pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de SCAD
- Capacidade de ler em inglês
- Capacidade de acessar o portal de consentimento e questionário on-line
Locais que não entram em contato com os pacientes e/ou conduzem a pesquisa
- Adultos do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de SCAD
Critério de exclusão
- Não preenche os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SCAD periparto
Pacientes do sexo feminino que experimentaram qualquer evento SCAD ocorrido durante a gravidez ou até 1 ano após o parto
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SCAD não periparto
Pacientes do sexo feminino que apresentaram qualquer SCAD com início do evento fora do período de gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiro Grande Evento Adverso Cardiovascular (pós-SCAD)
Prazo: O primeiro evento SCAD representa t=0. Tempo (em dias) de t=0 até a primeira ocorrência de qualquer um dos itens acima, por até 6 meses após t=0.
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O tempo desde o primeiro evento SCAD até a primeira ocorrência de (1) infarto do miocárdio, (2) revascularização, (3) acidente vascular cerebral ou (4) morte por causa cardiovascular.
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O primeiro evento SCAD representa t=0. Tempo (em dias) de t=0 até a primeira ocorrência de qualquer um dos itens acima, por até 6 meses após t=0.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) é um questionário de 9 itens que mede a depressão em uma escala de 0-27 (onde >20 é depressão maior).
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Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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Ansiedade
Prazo: Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de 7 itens que mede a ansiedade em uma escala de 0 a 21 (onde >14 é ansiedade severa).
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Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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Estresse
Prazo: Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de 10 itens que mede o estresse em uma escala de 0 a 40 (onde >26 é alto estresse percebido).
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Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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PTSD CheckList (PCL-5) é um questionário de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT em uma escala de 0 a 80 (onde >32 sugere que os pacientes precisam de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT).
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Na administração da pesquisa (pós-SCAD), variando de 6 meses a 10 anos após o SCAD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Investigador principal: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40486
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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