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围产期与非围产期血管造影和社会心理评估:SCAD (SCAD)

2019年9月23日 更新者:Katharine Sears Edwards

围产期与非围产期自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 的血管造影和社会心理评估:一项合作研究

这个多站点国际临床研究项目是来自美国、加拿大和欧洲多个机构的研究人员之间的合作。 大约 7 到 11 个站点将参与并提供数据进行分析。 跨站点的临床操作(用于数据收集和分析)将由斯坦福管理。 研究目的是确定围产期和非围产期 SCAD 患者在临床和影像学表现、住院管理和预后方面的差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

有理由相信,围产期女性性激素的波动与 SCAD 的发生有关,并且可能与独特的临床表现有关。 此外,心理困扰的症状可能与 SCAD 的发展有关,并且 SCAD 患者的事后困扰比冠状动脉疾病 (CAD) 患者更高。

主要目的是确定围产期和非围产期 SCAD 患者在临床和影像学表现、院内管理和预后方面的差异。 在方法层面,目的是应用系统的图像分析协议对 SCAD 病变进行分类,并汇集数据以获得足够的统计能力。

次要目标是收集更多关于 SCAD 患者的心理和社会心理因素的信息。 具体而言,评估事前压力和心理诊断,并确定围产期和非围产期 SCAD 在事后压力方面的差异。

预计这些目标将产生两个重要成果。 首先,对 SCAD 数据实施系统的图像分析协议将提高可靠性,并且我们预计,可以检测围产期和非围产期 SCAD 之间具有临床意义的差异。 这些差异可能与进一步研究的潜在因果机制一致,以最终更好地理解 SCAD 并开发治疗方法。 其次,通过表征 SCAD 患者所经历的心理困扰,以及经历围产期 SCAD 与非围产期 SCAD 的患者之间的差异,可以确定社会心理风险因素,并可以调整心理社会干预措施以满足这一独特患者群体的需求。

这是一项使用横断面设计的观察性研究。 有两个主要组成部分:与 SCAD 事件相关的病史回顾性收集和前瞻性问卷调查。 站点可以选择不联系患者并且不收集预期问卷。

临床变量将包括人口统计数据、心脏危险因素、药物和表现细节(包括峰值肌钙蛋白、左心室射血分数 (LVEF) 和出院天数),以及随访数据,包括复发事件和症状抑郁、焦虑、压力和创伤后应激障碍。

临床数据将由研究合作者获得,并输入斯坦福系统维护的安全数据库中。 去识别化的成像数据将由合作者上传。 成像数据将由两名独立读者(从参与机构中选择)进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

241

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有妊娠相关和非妊娠相关 SCAD 的参与者将从国际研究人员合作已知的 SCAD 患者人群中招募。 我们预计将招募大约 400 名患者,其中 100 名经历过围产期 SCAD。 对于每名患有围产期 SCAD 的登记参与者,我们将登记 3 名非围产期 SCAD 患者,他们在 SCAD 活动和国家/地区的年龄最接近。

描述

纳入标准:

联系患者和/或进行调查的场所

  • 18 岁及以上的成年女性
  • 自愿参加
  • 已知或疑似诊断为 SCAD 的患者
  • 英语阅读能力
  • 能够访问在线同意和问卷门户

不联系患者和/或不进行调查的网站

  • 18 岁及以上的成年女性
  • 已知或疑似诊断为 SCAD 的患者

排除标准

- 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
围产期SCAD
在怀孕期间或产后 1 年内经历过任何 SCAD 事件的女性患者
非围产期 SCAD
在妊娠期以外发生过任何 SCAD 事件的女性患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次主要不良心血管事件(SCAD 后)
大体时间:第一个 SCAD 事件表示 t=0。从 t=0 到第一次出现上述任何情况的时间(以天为单位),在 t=0 之后最多 6 个月。
从第一次 SCAD 事件到第一次发生 (1) 心肌梗死、(2) 血管重建、(3) 中风或 (4) 心血管原因死亡的时间。
第一个 SCAD 事件表示 t=0。从 t=0 到第一次出现上述任何情况的时间(以天为单位),在 t=0 之后最多 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间:在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。
患者健康问卷 (PHQ9) 是一份包含 9 个项目的问卷,以 0-27 的等级衡量抑郁症(>20 为重度抑郁症)。
在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。
焦虑
大体时间:在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。
广泛性焦虑症 (GAD-7) 是一份包含 7 个项目的问卷,以 0-21 的等级衡量焦虑(>14 为严重焦虑)。
在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。
压力
大体时间:在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。
感知压力量表 (PSS) 是一个包含 10 个项目的问卷,用于测量 0-40 范围内的压力(>26 是高感知压力)。
在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。
创伤后应激障碍
大体时间:在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。
PTSD 检查表 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的问卷,用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度,评分范围为 0-80(>32 表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断)。
在调查管理期间(SCAD 后),从 SCAD 后 6 个月到 10 年不等。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Ann Tremmel, MD, MS、Stanford University
  • 首席研究员:Katharine S. Edwards, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月28日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月23日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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