Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiografisk og psykosocial evaluering af peripartum vs. ikke: SCAD (SCAD)

23. september 2019 opdateret af: Katharine Sears Edwards

Angiografisk og psykosocial evaluering af peripartum vs. non-peripartum spontan koronararteriedissektion (SCAD): En kollaborativ undersøgelse

Dette multi-site internationale kliniske forskningsprojekt er et samarbejde mellem efterforskere fra flere institutioner i USA, Canada og Europa. Cirka 7 til 11 steder vil deltage og levere data til analyse. Kliniske operationer (til dataindsamling og analyse) på tværs af websteder vil blive administreret af Stanford. Formålet med undersøgelsen er at bestemme forskelle i klinisk og billeddiagnostisk præsentation, hospitalsbehandling og prognose hos peripartum og non-peripartum SCAD patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er en grund til at tro, at kvindelige kønshormonsvingninger i peripartum-perioden er forbundet med forekomsten af ​​SCAD og kan være forbundet med en karakteristisk klinisk præsentation. Derudover kan symptomer på psykisk lidelse være forbundet med udviklingen af ​​SCAD, og ​​post-event distress er højere hos SCAD-patienter end hos dem med koronararteriesygdom (CAD).

Det primære formål er at bestemme forskelle i klinisk og billeddiagnostisk præsentation, hospitalsbehandling og prognose hos peri-partum og non-peri-partum SCAD-patienter. På det metodiske niveau er formålet at anvende en systematisk billedanalyseprotokol til klassificering af SCAD-læsioner og at samle data for at opnå tilstrækkelig statistisk kraft.

Det sekundære mål er at indsamle mere information om psykologiske og psykosociale faktorer hos SCAD-patienter. Specifikt at vurdere præ-event stress og psykologiske diagnoser og bestemme forskelle i post-event distress mellem peripartum og non-peripartum SCAD.

Det forventes, at disse mål vil resultere i to vigtige resultater. For det første vil implementering af en systematisk billedanalyseprotokol for SCAD-data føre til forbedret pålidelighed og, vi forventer, påvisning af klinisk betydningsfulde forskelle mellem peripartum og non-peripartum SCAD. Disse forskelle kan stemme overens med potentielle årsagsmekanismer for yderligere undersøgelse for i sidste ende bedre at forstå SCAD og udvikle behandling(er). For det andet kan psykosociale risikofaktorer identificeres, og psykosociale interventioner kan skræddersyes til at imødekomme behovene hos denne unikke patientpopulation ved at karakterisere den psykiske lidelse, som SCAD-patienter oplever, og forskelle mellem patienter, der oplevede peripartum vs. non-peripartum SCAD.

Dette er et observationsstudie, der bruger tværsnitsdesign. Der er to hovedkomponenter: en retrospektiv samling af sygehistorie vedrørende SCAD-hændelse og potentielle spørgeskemaer. Websteder kan vælge ikke at kontakte patienter og ikke indsamle det potentielle spørgeskema.

Kliniske variabler vil omfatte demografiske data, hjerterisikofaktorer, medicin og detaljer om præsentation (inklusive peak troponin, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og dage til udskrivning), samt opfølgningsdata, herunder tilbagevendende hændelser og symptomer på depression, angst, stress og PTSD.

Kliniske data vil blive indhentet af studiesamarbejdspartnere og indtastet i en sikker database, der vedligeholdes på Stanford-systemer. Afidentificerede billeddata vil blive uploadet af samarbejdspartnere. Billeddata vil blive analyseret af to uafhængige læsere (udvalgt fra deltagende institutioner).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med graviditetsrelateret og ikke-graviditetsrelateret SCAD vil blive rekrutteret fra populationen af ​​SCAD-patienter, der er kendt af et internationalt samarbejde af efterforskere. Vi forventer at indskrive cirka 400 patienter, hvoraf 100 har oplevet peripartum SCAD. For hver tilmeldt deltager med peripartum SCAD vil vi tilmelde 3 patienter med non-peripartum SCAD, som er det nærmeste match på alder ved SCAD-begivenhed og land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Websteder, der kontakter patienter og/eller udfører undersøgelsen

  • Kvindelige voksne 18 år og ældre
  • Frivillig deltagelse
  • Patienter med en kendt eller mistænkt diagnose af SCAD
  • Evne til at læse på engelsk
  • Mulighed for at få adgang til online samtykke- og spørgeskemaportal

Websteder, der ikke kontakter patienter og/eller udfører undersøgelsen

  • Kvindelige voksne 18 år og ældre
  • Patienter med en kendt eller mistænkt diagnose af SCAD

Eksklusionskriterier

- Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Peripartum SCAD
Kvindelige patienter, der oplevede en SCAD-hændelse, der opstod under graviditeten eller op til 1 år efter fødslen
Ikke-peripartum SCAD
Kvindelige patienter, der oplevede SCAD med begivenhedsdebut uden for graviditetsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første større uønskede kardiovaskulær hændelse (post-SCAD)
Tidsramme: Første SCAD-hændelse repræsenterer t=0. Tid (i dage) fra t=0 til den første forekomst af noget af ovenstående, i op til 6 måneder efter t=0.
Tiden fra den første SCAD-hændelse til den første forekomst af (1) myokardieinfarkt, (2) re-vaskularisering, (3) slagtilfælde eller (4) død på grund af kardiovaskulær årsag.
Første SCAD-hændelse repræsenterer t=0. Tid (i dage) fra t=0 til den første forekomst af noget af ovenstående, i op til 6 måneder efter t=0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler depression på en skala fra 0-27 (hvor >20 er svær depression).
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
Angst
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et spørgeskema med 7 punkter, der måler angst på en skala fra 0-21 (hvor >14 er svær angst).
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
Stress
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
Perceived Stress Scale (PSS) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler stress på en skala fra 0-40 (hvor >26 er høj oplevet stress).
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
PTSD CheckList (PCL-5) er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer på en skala fra 0-80 (hvor >32 tyder på, at patienterne har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD).
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan koronararteriedissektion

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien
Abonner