- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390998
Angiografisk og psykosocial evaluering af peripartum vs. ikke: SCAD (SCAD)
Angiografisk og psykosocial evaluering af peripartum vs. non-peripartum spontan koronararteriedissektion (SCAD): En kollaborativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en grund til at tro, at kvindelige kønshormonsvingninger i peripartum-perioden er forbundet med forekomsten af SCAD og kan være forbundet med en karakteristisk klinisk præsentation. Derudover kan symptomer på psykisk lidelse være forbundet med udviklingen af SCAD, og post-event distress er højere hos SCAD-patienter end hos dem med koronararteriesygdom (CAD).
Det primære formål er at bestemme forskelle i klinisk og billeddiagnostisk præsentation, hospitalsbehandling og prognose hos peri-partum og non-peri-partum SCAD-patienter. På det metodiske niveau er formålet at anvende en systematisk billedanalyseprotokol til klassificering af SCAD-læsioner og at samle data for at opnå tilstrækkelig statistisk kraft.
Det sekundære mål er at indsamle mere information om psykologiske og psykosociale faktorer hos SCAD-patienter. Specifikt at vurdere præ-event stress og psykologiske diagnoser og bestemme forskelle i post-event distress mellem peripartum og non-peripartum SCAD.
Det forventes, at disse mål vil resultere i to vigtige resultater. For det første vil implementering af en systematisk billedanalyseprotokol for SCAD-data føre til forbedret pålidelighed og, vi forventer, påvisning af klinisk betydningsfulde forskelle mellem peripartum og non-peripartum SCAD. Disse forskelle kan stemme overens med potentielle årsagsmekanismer for yderligere undersøgelse for i sidste ende bedre at forstå SCAD og udvikle behandling(er). For det andet kan psykosociale risikofaktorer identificeres, og psykosociale interventioner kan skræddersyes til at imødekomme behovene hos denne unikke patientpopulation ved at karakterisere den psykiske lidelse, som SCAD-patienter oplever, og forskelle mellem patienter, der oplevede peripartum vs. non-peripartum SCAD.
Dette er et observationsstudie, der bruger tværsnitsdesign. Der er to hovedkomponenter: en retrospektiv samling af sygehistorie vedrørende SCAD-hændelse og potentielle spørgeskemaer. Websteder kan vælge ikke at kontakte patienter og ikke indsamle det potentielle spørgeskema.
Kliniske variabler vil omfatte demografiske data, hjerterisikofaktorer, medicin og detaljer om præsentation (inklusive peak troponin, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og dage til udskrivning), samt opfølgningsdata, herunder tilbagevendende hændelser og symptomer på depression, angst, stress og PTSD.
Kliniske data vil blive indhentet af studiesamarbejdspartnere og indtastet i en sikker database, der vedligeholdes på Stanford-systemer. Afidentificerede billeddata vil blive uploadet af samarbejdspartnere. Billeddata vil blive analyseret af to uafhængige læsere (udvalgt fra deltagende institutioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Websteder, der kontakter patienter og/eller udfører undersøgelsen
- Kvindelige voksne 18 år og ældre
- Frivillig deltagelse
- Patienter med en kendt eller mistænkt diagnose af SCAD
- Evne til at læse på engelsk
- Mulighed for at få adgang til online samtykke- og spørgeskemaportal
Websteder, der ikke kontakter patienter og/eller udfører undersøgelsen
- Kvindelige voksne 18 år og ældre
- Patienter med en kendt eller mistænkt diagnose af SCAD
Eksklusionskriterier
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Peripartum SCAD
Kvindelige patienter, der oplevede en SCAD-hændelse, der opstod under graviditeten eller op til 1 år efter fødslen
|
|
Ikke-peripartum SCAD
Kvindelige patienter, der oplevede SCAD med begivenhedsdebut uden for graviditetsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første større uønskede kardiovaskulær hændelse (post-SCAD)
Tidsramme: Første SCAD-hændelse repræsenterer t=0. Tid (i dage) fra t=0 til den første forekomst af noget af ovenstående, i op til 6 måneder efter t=0.
|
Tiden fra den første SCAD-hændelse til den første forekomst af (1) myokardieinfarkt, (2) re-vaskularisering, (3) slagtilfælde eller (4) død på grund af kardiovaskulær årsag.
|
Første SCAD-hændelse repræsenterer t=0. Tid (i dage) fra t=0 til den første forekomst af noget af ovenstående, i op til 6 måneder efter t=0.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler depression på en skala fra 0-27 (hvor >20 er svær depression).
|
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
|
Angst
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et spørgeskema med 7 punkter, der måler angst på en skala fra 0-21 (hvor >14 er svær angst).
|
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
|
Stress
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler stress på en skala fra 0-40 (hvor >26 er høj oplevet stress).
|
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
PTSD CheckList (PCL-5) er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer på en skala fra 0-80 (hvor >32 tyder på, at patienterne har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD).
|
Ved undersøgelsesadministration (post-SCAD), fra 6 måneder til 10 år efter SCAD.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Ledende efterforsker: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40486
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan koronararteriedissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien