Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиографическая и психосоциальная оценка послеродового и неродового периода: SCAD (SCAD)

23 сентября 2019 г. обновлено: Katharine Sears Edwards

Ангиографическая и психосоциальная оценка послеродовой и внеродовой спонтанной диссекции коронарной артерии (SCAD): совместное исследование

Этот многоцентровый международный клинический исследовательский проект является результатом сотрудничества исследователей из нескольких учреждений США, Канады и Европы. Приблизительно от 7 до 11 сайтов примут участие и предоставят данные для анализа. Клиническими операциями (сбором и анализом данных) на разных площадках будет управлять Стэнфорд. Цель исследования состоит в том, чтобы определить различия в клинических и визуализационных проявлениях, госпитальном ведении и прогнозе у пациентов с СИБС в послеродовом и неродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Есть основания полагать, что колебания женских половых гормонов в перипартальном периоде связаны с возникновением СИБС и могут быть связаны с характерной клинической картиной. Кроме того, симптомы психологического дистресса могут быть связаны с развитием СИБС, а дистресс после события выше у пациентов с СИБС, чем у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Основная цель состоит в том, чтобы определить различия в клинических и визуализационных проявлениях, госпитальном ведении и прогнозе у пациентов со СИБС в послеродовом и неродовом периоде. На методологическом уровне цель состоит в том, чтобы применить протокол систематического анализа изображений для классификации поражений SCAD и объединить данные для достижения адекватной статистической мощности.

Второстепенная цель — собрать больше информации о психологических и психосоциальных факторах у пациентов с СИБС. В частности, для оценки стресса до события и психологических диагнозов, а также для определения различий в дистрессе после события между послеродовой и неродовой SCAD.

Ожидается, что эти цели приведут к двум важным результатам. Во-первых, внедрение протокола систематического анализа изображений для данных SCAD приведет к повышению надежности и, как мы ожидаем, к обнаружению клинически значимых различий между перипартальной и неродовой SCAD. Эти различия могут совпадать с потенциальными причинно-следственными механизмами для дальнейшего изучения, чтобы в конечном итоге лучше понять SCAD и разработать методы лечения. Во-вторых, характеризуя психологический дистресс, испытываемый пациентами с СИБС, и различия между пациентами, перенесшими послеродовую и неродовую СИБС, можно выявить психосоциальные факторы риска и адаптировать психосоциальные вмешательства для удовлетворения потребностей этой уникальной популяции пациентов.

Это обсервационное исследование с использованием перекрестного дизайна. Есть два основных компонента: ретроспективный сбор анамнеза, относящийся к событию SCAD, и проспективные анкеты. Учреждения могут принять решение не связываться с пациентами и не собирать предполагаемые анкеты.

Клинические переменные будут включать демографические данные, факторы сердечного риска, лекарственные препараты и детали клинического проявления (включая пиковый уровень тропонина, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и дни до выписки), а также данные последующего наблюдения, включая повторяющиеся события и симптомы депрессия, тревога, стресс и посттравматическое стрессовое расстройство.

Клинические данные будут получены сотрудниками исследования и введены в защищенную базу данных, поддерживаемую в системах Стэнфорда. Обезличенные данные изображения будут загружены соавторами. Данные изображений будут проанализированы двумя независимыми читателями (выбранными из участвующих учреждений).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с СИБС, связанными с беременностью и не связанными с беременностью, будут набраны из популяции пациентов с СИБС, известных международному сотрудничеству исследователей. Мы ожидаем, что в исследование войдут около 400 пациентов, 100 из которых перенесли перинатальную ИБС. Для каждого зарегистрированного участника с перинатальной SCAD мы зарегистрируем 3 пациентов с неперинатальной SCAD, которые наиболее близки по возрасту на момент SCAD и в стране.

Описание

Критерии включения:

Сайты, контактирующие с пациентами и/или проводящие опрос

  • Взрослые женщины от 18 лет и старше
  • Добровольное участие
  • Пациенты с известным или подозреваемым диагнозом SCAD
  • Умение читать на английском
  • Возможность доступа к онлайн-порталу согласия и анкетирования

Сайты, не контактирующие с пациентами и/или не проводящие опрос

  • Взрослые женщины от 18 лет и старше
  • Пациенты с известным или подозреваемым диагнозом SCAD

Критерий исключения

- Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перинатальный SCAD
Пациенты женского пола, перенесшие любое событие SCAD, которое произошло во время беременности или в течение 1 года после родов.
Неперинатальная SCAD
Пациенты женского пола, перенесшие любую SCAD с началом вне периода беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое крупное нежелательное сердечно-сосудистое событие (после SCAD)
Временное ограничение: Первое событие SCAD представляет t=0. Время (в днях) от t=0 до первого возникновения любого из вышеперечисленных событий в течение до 6 месяцев после t=0.
Время от первого случая СИБС до первого случая (1) инфаркта миокарда, (2) реваскуляризации, (3) инсульта или (4) смерти от сердечно-сосудистых причин.
Первое событие SCAD представляет t=0. Время (в днях) от t=0 до первого возникновения любого из вышеперечисленных событий в течение до 6 месяцев после t=0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.
Опросник здоровья пациента (PHQ9) представляет собой опросник из 9 пунктов, который измеряет депрессию по шкале от 0 до 27 (где > 20 — большая депрессия).
При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.
Беспокойство
Временное ограничение: При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) — это опросник из 7 пунктов, который измеряет тревогу по шкале от 0 до 21 (где >14 — сильная тревога).
При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.
Стресс
Временное ограничение: При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет стресс по шкале от 0 до 40 (где > 26 — высокий уровень воспринимаемого стресса).
При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.
Пост травматический синдром
Временное ограничение: При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) представляет собой анкету из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале от 0 до 80 (где > 32 указывает на то, что пациенты нуждаются в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства).
При проведении обследования (после SCAD), от 6 месяцев до 10 лет после SCAD.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Главный следователь: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться