Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiografisk og psykososial evaluering av peripartum vs. ikke: SCAD (SCAD)

23. september 2019 oppdatert av: Katharine Sears Edwards

Angiografisk og psykososial evaluering av Peripartum vs Non Peripartum Spontaneous Coronary Artery Dissection (SCAD): A Collaborative Study

Dette multi-site internasjonale kliniske forskningsprosjektet er et samarbeid mellom etterforskere fra flere institusjoner i USA, Canada og Europa. Omtrent 7 til 11 steder vil delta og levere data for analyse. Kliniske operasjoner (for datainnsamling og analyse) på tvers av nettsteder vil bli administrert av Stanford. Formålet med studien er å bestemme forskjeller i klinisk og bildediagnostisk presentasjon, sykehusbehandling og prognose hos peripartum og ikke-peripartum SCAD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er grunn til å tro at svingninger i kvinnelige kjønnshormoner i peripartumperioden er knyttet til forekomsten av SCAD, og ​​kan være assosiert med en særegen klinisk presentasjon. I tillegg kan symptomer på psykiske plager være knyttet til utviklingen av SCAD, og ​​post-event distress er høyere hos SCAD-pasienter enn hos de med koronararteriesykdom (CAD).

Hovedmålet er å bestemme forskjeller i klinisk og bildediagnostisk presentasjon, sykehusbehandling og prognose hos peri-partum og ikke-peri-partum SCAD-pasienter. På metodisk nivå er formålet å anvende en systematisk bildeanalyseprotokoll for klassifisering av SCAD-lesjoner og å samle data for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft.

Det sekundære målet er å samle mer informasjon om psykologiske og psykososiale faktorer hos SCAD-pasienter. Spesielt for å vurdere stress før hendelsen og psykologiske diagnoser og bestemme forskjeller i post-event nød mellom peripartum og non-peripartum SCAD.

Det forventes at disse målene vil resultere i to viktige resultater. For det første vil implementering av en systematisk bildeanalyseprotokoll for SCAD-data føre til forbedret pålitelighet og, vi forventer, påvisning av klinisk betydningsfulle forskjeller mellom peripartum og ikke-peripartum SCAD. Disse forskjellene kan samsvare med potensielle årsaksmekanismer for videre studier for til slutt bedre å forstå SCAD og utvikle behandling(er). For det andre kan psykososiale risikofaktorer identifiseres og psykososiale intervensjoner kan skreddersys for å møte behovene til denne unike pasientpopulasjonen ved å karakterisere den psykologiske plagen som SCAD-pasienter opplever, og forskjeller mellom pasienter som opplevde peripartum vs. non-peripartum SCAD.

Dette er en observasjonsstudie som bruker tverrsnittsdesign. Det er to hovedkomponenter: en retrospektiv samling av medisinsk historie knyttet til SCAD-hendelser og potensielle spørreskjemaer. Nettsteder kan velge å ikke kontakte pasienter og ikke samle inn det potensielle spørreskjemaet.

Kliniske variabler vil inkludere demografiske data, hjerterisikofaktorer, medisiner og presentasjonsdetaljer (inkludert topp troponin, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og dager til utskrivning), samt oppfølgingsdata, inkludert tilbakevendende hendelser og symptomer på depresjon, angst, stress og PTSD.

Kliniske data vil innhentes av studiesamarbeidspartnere og legges inn i en sikker database som vedlikeholdes på Stanford-systemer. Avidentifiserte bildedata vil bli lastet opp av samarbeidspartnere. Bildedata vil bli analysert av to uavhengige lesere (valgt fra deltakende institusjoner).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med graviditetsrelatert og ikke-graviditetsrelatert SCAD vil bli rekruttert fra populasjonen av SCAD-pasienter kjent for et internasjonalt samarbeid av etterforskere. Vi forventer å registrere omtrent 400 pasienter, hvorav 100 har opplevd peripartum SCAD. For hver registrerte deltaker med peripartum SCAD, vil vi registrere 3 pasienter med ikke-peripartum SCAD som er den nærmeste matchen på alder ved SCAD-arrangement og land.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nettsteder som kontakter pasienter og/eller gjennomfører undersøkelsen

  • Kvinnelige voksne 18 år og eldre
  • Frivillig deltakelse
  • Pasienter med kjent eller mistenkt diagnose av SCAD
  • Evne til å lese på engelsk
  • Evne til å få tilgang til nettbasert samtykke- og spørreskjemaportal

Nettsteder som ikke kontakter pasienter og/eller gjennomfører undersøkelsen

  • Kvinnelige voksne 18 år og eldre
  • Pasienter med kjent eller mistenkt diagnose av SCAD

Eksklusjonskriterier

– Oppfyller ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Peripartum SCAD
Kvinnelige pasienter som opplevde en SCAD-hendelse som oppstod under graviditet eller opptil 1 år etter fødsel
Ikke-peripartum SCAD
Kvinnelige pasienter som opplevde SCAD med hendelsesutbrudd utenfor graviditetsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første store uønskede kardiovaskulær hendelse (post-SCAD)
Tidsramme: Første SCAD-hendelse representerer t=0. Tid (i dager) fra t=0 til den første forekomsten av noen av de ovennevnte, i opptil 6 måneder etter t=0.
Tiden fra den første SCAD-hendelsen til den første forekomsten av (1) hjerteinfarkt, (2) re-vaskularisering, (3) hjerneslag eller (4) død på grunn av kardiovaskulær årsak.
Første SCAD-hendelse representerer t=0. Tid (i dager) fra t=0 til den første forekomsten av noen av de ovennevnte, i opptil 6 måneder etter t=0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) er et 9-elements spørreskjema som måler depresjon på en skala fra 0-27 (hvor >20 er alvorlig depresjon).
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
Angst
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements spørreskjema som måler angst på en skala fra 0-21 (hvor >14 er alvorlig angst).
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
Understreke
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-elements spørreskjema som måler stress på en skala fra 0-40 (der >26 er høy opplevd stress).
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et 20-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer på en skala fra 0-80 (hvor >32 antyder at pasientene trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD).
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spontan koronararteriedisseksjon

3
Abonnere