- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390998
Angiografisk og psykososial evaluering av peripartum vs. ikke: SCAD (SCAD)
Angiografisk og psykososial evaluering av Peripartum vs Non Peripartum Spontaneous Coronary Artery Dissection (SCAD): A Collaborative Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er grunn til å tro at svingninger i kvinnelige kjønnshormoner i peripartumperioden er knyttet til forekomsten av SCAD, og kan være assosiert med en særegen klinisk presentasjon. I tillegg kan symptomer på psykiske plager være knyttet til utviklingen av SCAD, og post-event distress er høyere hos SCAD-pasienter enn hos de med koronararteriesykdom (CAD).
Hovedmålet er å bestemme forskjeller i klinisk og bildediagnostisk presentasjon, sykehusbehandling og prognose hos peri-partum og ikke-peri-partum SCAD-pasienter. På metodisk nivå er formålet å anvende en systematisk bildeanalyseprotokoll for klassifisering av SCAD-lesjoner og å samle data for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft.
Det sekundære målet er å samle mer informasjon om psykologiske og psykososiale faktorer hos SCAD-pasienter. Spesielt for å vurdere stress før hendelsen og psykologiske diagnoser og bestemme forskjeller i post-event nød mellom peripartum og non-peripartum SCAD.
Det forventes at disse målene vil resultere i to viktige resultater. For det første vil implementering av en systematisk bildeanalyseprotokoll for SCAD-data føre til forbedret pålitelighet og, vi forventer, påvisning av klinisk betydningsfulle forskjeller mellom peripartum og ikke-peripartum SCAD. Disse forskjellene kan samsvare med potensielle årsaksmekanismer for videre studier for til slutt bedre å forstå SCAD og utvikle behandling(er). For det andre kan psykososiale risikofaktorer identifiseres og psykososiale intervensjoner kan skreddersys for å møte behovene til denne unike pasientpopulasjonen ved å karakterisere den psykologiske plagen som SCAD-pasienter opplever, og forskjeller mellom pasienter som opplevde peripartum vs. non-peripartum SCAD.
Dette er en observasjonsstudie som bruker tverrsnittsdesign. Det er to hovedkomponenter: en retrospektiv samling av medisinsk historie knyttet til SCAD-hendelser og potensielle spørreskjemaer. Nettsteder kan velge å ikke kontakte pasienter og ikke samle inn det potensielle spørreskjemaet.
Kliniske variabler vil inkludere demografiske data, hjerterisikofaktorer, medisiner og presentasjonsdetaljer (inkludert topp troponin, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og dager til utskrivning), samt oppfølgingsdata, inkludert tilbakevendende hendelser og symptomer på depresjon, angst, stress og PTSD.
Kliniske data vil innhentes av studiesamarbeidspartnere og legges inn i en sikker database som vedlikeholdes på Stanford-systemer. Avidentifiserte bildedata vil bli lastet opp av samarbeidspartnere. Bildedata vil bli analysert av to uavhengige lesere (valgt fra deltakende institusjoner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nettsteder som kontakter pasienter og/eller gjennomfører undersøkelsen
- Kvinnelige voksne 18 år og eldre
- Frivillig deltakelse
- Pasienter med kjent eller mistenkt diagnose av SCAD
- Evne til å lese på engelsk
- Evne til å få tilgang til nettbasert samtykke- og spørreskjemaportal
Nettsteder som ikke kontakter pasienter og/eller gjennomfører undersøkelsen
- Kvinnelige voksne 18 år og eldre
- Pasienter med kjent eller mistenkt diagnose av SCAD
Eksklusjonskriterier
– Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Peripartum SCAD
Kvinnelige pasienter som opplevde en SCAD-hendelse som oppstod under graviditet eller opptil 1 år etter fødsel
|
Ikke-peripartum SCAD
Kvinnelige pasienter som opplevde SCAD med hendelsesutbrudd utenfor graviditetsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første store uønskede kardiovaskulær hendelse (post-SCAD)
Tidsramme: Første SCAD-hendelse representerer t=0. Tid (i dager) fra t=0 til den første forekomsten av noen av de ovennevnte, i opptil 6 måneder etter t=0.
|
Tiden fra den første SCAD-hendelsen til den første forekomsten av (1) hjerteinfarkt, (2) re-vaskularisering, (3) hjerneslag eller (4) død på grunn av kardiovaskulær årsak.
|
Første SCAD-hendelse representerer t=0. Tid (i dager) fra t=0 til den første forekomsten av noen av de ovennevnte, i opptil 6 måneder etter t=0.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) er et 9-elements spørreskjema som måler depresjon på en skala fra 0-27 (hvor >20 er alvorlig depresjon).
|
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
Angst
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements spørreskjema som måler angst på en skala fra 0-21 (hvor >14 er alvorlig angst).
|
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
Understreke
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-elements spørreskjema som måler stress på en skala fra 0-40 (der >26 er høy opplevd stress).
|
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et 20-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer på en skala fra 0-80 (hvor >32 antyder at pasientene trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD).
|
Ved undersøkelsesadministrasjon (post-SCAD), alt fra 6 måneder til 10 år etter SCAD.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Hovedetterforsker: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40486
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spontan koronararteriedisseksjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia