- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390998
A peripartum angiográfiás és pszichoszociális értékelése vs. nem: SCAD (SCAD)
A peripartum és a nem szülés utáni spontán koszorúér disszekció (SCAD) angiográfiás és pszichoszociális értékelése: Együttműködésen alapuló vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Okkal feltételezhető, hogy a női nemi hormonok ingadozása a szülés körüli időszakban összefügg a SCAD előfordulásával, és összefüggésbe hozható egy jellegzetes klinikai megjelenéssel. Ezenkívül a pszichológiai szorongás tünetei összefüggésbe hozhatók a SCAD kialakulásával, és az esemény utáni szorongás magasabb a SCAD-betegeknél, mint a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedőkben.
Az elsődleges cél a klinikai és képalkotó megjelenítés, a kórházi kezelés és a prognózis különbségeinek meghatározása peripartum és non-peri-partum SCAD betegeknél. Módszertani szinten a cél egy szisztematikus képelemzési protokoll alkalmazása a SCAD-elváltozások osztályozására és az adatok egyesítése a megfelelő statisztikai teljesítmény elérése érdekében.
A másodlagos cél több információ gyűjtése a SCAD betegek pszichológiai és pszichoszociális tényezőiről. Konkrétan az esemény előtti stressz és a pszichológiai diagnózisok értékelésére, valamint az esemény utáni szorongások közötti különbségek meghatározására a peripartum és a nem peripartum SCAD között.
Ezek a célok várhatóan két fontos eredményt fognak eredményezni. Először is, a SCAD adatok szisztematikus képelemzési protokolljának megvalósítása nagyobb megbízhatósághoz vezet, és várhatóan klinikailag jelentős különbségek kimutatását a peripartum és a nem peripartum SCAD között. Ezek a különbségek igazodhatnak a lehetséges ok-okozati mechanizmusokhoz a további vizsgálatokhoz, hogy végül jobban megértsük a SCAD-t és kidolgozzuk a kezelés(eke)t. Másodszor, a SCAD-betegek által átélt pszichés distressz jellemzésével, valamint a peripartum és a nem peripartum SCAD-t átélt betegek közötti különbségek jellemzésével pszichoszociális kockázati tényezők azonosíthatók, és a pszichoszociális beavatkozások testreszabhatók ennek az egyedülálló betegpopulációnak a szükségleteihez.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat keresztmetszeti tervezéssel. Két fő összetevője van: a SCAD eseményre vonatkozó kórtörténet retrospektív gyűjteménye és a leendő kérdőívek. A webhelyek dönthetnek úgy, hogy nem veszik fel a kapcsolatot a betegekkel, és nem gyűjtik be a leendő kérdőívet.
A klinikai változók közé tartoznak a demográfiai adatok, a szív kockázati tényezői, a gyógyszerek és a megjelenés részletei (beleértve a troponin csúcsértékét, a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és a kibocsátásig hátralévő napokat), valamint a nyomon követési adatokat, beleértve a visszatérő eseményeket és a depresszió, szorongás, stressz és PTSD.
A klinikai adatokat a vizsgálatban részt vevő munkatársak szerzik be, és beviszik a Stanford rendszereken vezetett biztonságos adatbázisba. Az azonosítatlan képadatokat az együttműködők töltik fel. A képalkotási adatokat két független (a részt vevő intézmények közül kiválasztott) olvasó elemzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegekkel kapcsolatba lépő és/vagy a felmérést végző webhelyek
- 18 éves és idősebb női felnőttek
- Önkéntes részvétel
- SCAD ismert vagy feltételezett diagnózisában szenvedő betegek
- Angol nyelvű olvasási képesség
- Lehetőség az online hozzájárulási és kérdőíves portál elérésére
Olyan webhelyek, amelyek nem veszik fel a kapcsolatot a betegekkel és/vagy nem végzik el a felmérést
- 18 éves és idősebb női felnőttek
- SCAD ismert vagy feltételezett diagnózisában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Peripartum SCAD
Női betegek, akik bármilyen SCAD eseményt tapasztaltak, amely a terhesség alatt vagy a szülés után legfeljebb 1 évvel történt
|
|
Nem peripartum SCAD
Nőbetegek, akiknél bármilyen SCAD-t tapasztaltak, amely a terhességi időszakon kívül jelentkezett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (SCAD után)
Időkeret: Az első SCAD esemény t=0. Idő (napokban) t=0-tól a fentiek bármelyikének első előfordulásáig, t=0 után legfeljebb 6 hónapig.
|
Az első SCAD eseménytől a (1) szívinfarktus, (2) revaszkularizáció, (3) stroke vagy (4) kardiovaszkuláris ok miatti halálozás első előfordulásáig eltelt idő.
|
Az első SCAD esemény t=0. Idő (napokban) t=0-tól a fentiek bármelyikének első előfordulásáig, t=0 után legfeljebb 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ9) egy 9 tételből álló kérdőív, amely 0-27-ig terjedő skálán méri a depressziót (ahol >20 a súlyos depresszió).
|
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
|
Szorongás
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
A Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) egy 7 tételből álló kérdőív, amely a szorongást 0-21-ig terjedő skálán méri (ahol a >14 súlyos szorongás).
|
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
|
Feszültség
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló kérdőív, amely 0-40-ig terjedő skálán méri a stresszt (ahol >26 a magas észlelt stressz).
|
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát 0-80-ig terjedő skálán értékeli (ahol >32 azt jelzi, hogy a betegeknek további vizsgálatra van szükségük a PTSD diagnózisának megerősítéséhez).
|
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Kutatásvezető: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40486
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .