Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peripartum angiográfiás és pszichoszociális értékelése vs. nem: SCAD (SCAD)

2019. szeptember 23. frissítette: Katharine Sears Edwards

A peripartum és a nem szülés utáni spontán koszorúér disszekció (SCAD) angiográfiás és pszichoszociális értékelése: Együttműködésen alapuló vizsgálat

Ez a több helyszínes nemzetközi klinikai kutatási projekt az Egyesült Államok, Kanada és Európa több intézményének kutatóinak együttműködése. Körülbelül 7-11 helyszín vesz részt, és szolgáltat adatokat elemzéshez. A különböző helyszíneken végzett klinikai műveleteket (adatgyűjtéshez és elemzéshez) a Stanford fogja irányítani. A vizsgálat célja a klinikai és képalkotó megjelenítés, a kórházi kezelés és a prognózis különbségeinek meghatározása peripartum és nem peripartum SCAD betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Okkal feltételezhető, hogy a női nemi hormonok ingadozása a szülés körüli időszakban összefügg a SCAD előfordulásával, és összefüggésbe hozható egy jellegzetes klinikai megjelenéssel. Ezenkívül a pszichológiai szorongás tünetei összefüggésbe hozhatók a SCAD kialakulásával, és az esemény utáni szorongás magasabb a SCAD-betegeknél, mint a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedőkben.

Az elsődleges cél a klinikai és képalkotó megjelenítés, a kórházi kezelés és a prognózis különbségeinek meghatározása peripartum és non-peri-partum SCAD betegeknél. Módszertani szinten a cél egy szisztematikus képelemzési protokoll alkalmazása a SCAD-elváltozások osztályozására és az adatok egyesítése a megfelelő statisztikai teljesítmény elérése érdekében.

A másodlagos cél több információ gyűjtése a SCAD betegek pszichológiai és pszichoszociális tényezőiről. Konkrétan az esemény előtti stressz és a pszichológiai diagnózisok értékelésére, valamint az esemény utáni szorongások közötti különbségek meghatározására a peripartum és a nem peripartum SCAD között.

Ezek a célok várhatóan két fontos eredményt fognak eredményezni. Először is, a SCAD adatok szisztematikus képelemzési protokolljának megvalósítása nagyobb megbízhatósághoz vezet, és várhatóan klinikailag jelentős különbségek kimutatását a peripartum és a nem peripartum SCAD között. Ezek a különbségek igazodhatnak a lehetséges ok-okozati mechanizmusokhoz a további vizsgálatokhoz, hogy végül jobban megértsük a SCAD-t és kidolgozzuk a kezelés(eke)t. Másodszor, a SCAD-betegek által átélt pszichés distressz jellemzésével, valamint a peripartum és a nem peripartum SCAD-t átélt betegek közötti különbségek jellemzésével pszichoszociális kockázati tényezők azonosíthatók, és a pszichoszociális beavatkozások testreszabhatók ennek az egyedülálló betegpopulációnak a szükségleteihez.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat keresztmetszeti tervezéssel. Két fő összetevője van: a SCAD eseményre vonatkozó kórtörténet retrospektív gyűjteménye és a leendő kérdőívek. A webhelyek dönthetnek úgy, hogy nem veszik fel a kapcsolatot a betegekkel, és nem gyűjtik be a leendő kérdőívet.

A klinikai változók közé tartoznak a demográfiai adatok, a szív kockázati tényezői, a gyógyszerek és a megjelenés részletei (beleértve a troponin csúcsértékét, a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és a kibocsátásig hátralévő napokat), valamint a nyomon követési adatokat, beleértve a visszatérő eseményeket és a depresszió, szorongás, stressz és PTSD.

A klinikai adatokat a vizsgálatban részt vevő munkatársak szerzik be, és beviszik a Stanford rendszereken vezetett biztonságos adatbázisba. Az azonosítatlan képadatokat az együttműködők töltik fel. A képalkotási adatokat két független (a részt vevő intézmények közül kiválasztott) olvasó elemzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

241

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A terhességgel összefüggő és nem terhességhez kapcsolódó SCAD-ban szenvedő résztvevőket a vizsgálók nemzetközi együttműködése által ismert SCAD-betegek populációjából veszik fel. Körülbelül 400 beteg felvételére számítunk, akik közül 100-nál tapasztaltak szülés körüli SCAD-t. Minden beiratkozott, szülés körüli SCAD-ban szenvedő résztvevőhöz 3 nem peripartum SCAD-ban szenvedő beteget veszünk fel, akik életkoruk szerint a legközelebb állnak a SCAD eseményen és az országban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegekkel kapcsolatba lépő és/vagy a felmérést végző webhelyek

  • 18 éves és idősebb női felnőttek
  • Önkéntes részvétel
  • SCAD ismert vagy feltételezett diagnózisában szenvedő betegek
  • Angol nyelvű olvasási képesség
  • Lehetőség az online hozzájárulási és kérdőíves portál elérésére

Olyan webhelyek, amelyek nem veszik fel a kapcsolatot a betegekkel és/vagy nem végzik el a felmérést

  • 18 éves és idősebb női felnőttek
  • SCAD ismert vagy feltételezett diagnózisában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok

- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Peripartum SCAD
Női betegek, akik bármilyen SCAD eseményt tapasztaltak, amely a terhesség alatt vagy a szülés után legfeljebb 1 évvel történt
Nem peripartum SCAD
Nőbetegek, akiknél bármilyen SCAD-t tapasztaltak, amely a terhességi időszakon kívül jelentkezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (SCAD után)
Időkeret: Az első SCAD esemény t=0. Idő (napokban) t=0-tól a fentiek bármelyikének első előfordulásáig, t=0 után legfeljebb 6 hónapig.
Az első SCAD eseménytől a (1) szívinfarktus, (2) revaszkularizáció, (3) stroke vagy (4) kardiovaszkuláris ok miatti halálozás első előfordulásáig eltelt idő.
Az első SCAD esemény t=0. Idő (napokban) t=0-tól a fentiek bármelyikének első előfordulásáig, t=0 után legfeljebb 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
A Patient Health Questionnaire (PHQ9) egy 9 tételből álló kérdőív, amely 0-27-ig terjedő skálán méri a depressziót (ahol >20 a súlyos depresszió).
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
Szorongás
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
A Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) egy 7 tételből álló kérdőív, amely a szorongást 0-21-ig terjedő skálán méri (ahol a >14 súlyos szorongás).
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
Feszültség
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló kérdőív, amely 0-40-ig terjedő skálán méri a stresszt (ahol >26 a magas észlelt stressz).
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.
A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát 0-80-ig terjedő skálán értékeli (ahol >32 azt jelzi, hogy a betegeknek további vizsgálatra van szükségük a PTSD diagnózisának megerősítéséhez).
A felmérés adminisztrációja (post-SCAD), 6 hónaptól 10 évig terjedő SCAD után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Kutatásvezető: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel