- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390998
Angiographische und psychosoziale Bewertung von Peripartum vs. Non: SCAD (SCAD)
Angiographische und psychosoziale Bewertung der peripartalen vs. nicht peripartalen spontanen Koronararterien-Dissektion (SCAD): Eine Gemeinschaftsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Grund zu der Annahme, dass Schwankungen des weiblichen Geschlechtshormons während der Peripartalperiode mit dem Auftreten von SCAD zusammenhängen und mit einem charakteristischen klinischen Erscheinungsbild verbunden sein können. Darüber hinaus können Symptome psychischer Belastung mit der Entwicklung von SCAD in Verbindung gebracht werden, und die Belastung nach dem Ereignis ist bei SCAD-Patienten höher als bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in der klinischen und bildgebenden Darstellung, im Krankenhausmanagement und in der Prognose bei peripartalen und nicht-peripartalen SCAD-Patienten zu bestimmen. Auf methodischer Ebene besteht der Zweck darin, ein systematisches Bildanalyseprotokoll zur Klassifizierung von SCAD-Läsionen anzuwenden und Daten zu bündeln, um eine angemessene statistische Aussagekraft zu erreichen.
Das sekundäre Ziel ist es, mehr Informationen über psychologische und psychosoziale Faktoren bei SCAD-Patienten zu sammeln. Insbesondere zur Bewertung von Stress und psychologischen Diagnosen vor dem Ereignis und zur Bestimmung von Unterschieden in der Belastung nach dem Ereignis zwischen peripartalen und nicht-peripartalen SCAD.
Es wird erwartet, dass diese Ziele zu zwei wichtigen Ergebnissen führen werden. Erstens wird die Implementierung eines systematischen Bildanalyseprotokolls für SCAD-Daten zu einer verbesserten Zuverlässigkeit und, wie wir erwarten, zur Erkennung klinisch bedeutsamer Unterschiede zwischen peripartaler und nicht-peripartaler SCAD führen. Diese Unterschiede können mit potenziellen kausalen Mechanismen für weitere Studien übereinstimmen, um SCAD letztendlich besser zu verstehen und Behandlung(en) zu entwickeln. Zweitens können psychosoziale Risikofaktoren identifiziert und psychosoziale Interventionen auf die Bedürfnisse dieser einzigartigen Patientenpopulation zugeschnitten werden, indem die psychische Belastung, die SCAD-Patienten erfahren, und Unterschiede zwischen Patienten, die peripartale vs. nicht peripartale SCAD erlebt haben, charakterisiert werden.
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign. Es gibt zwei Hauptkomponenten: eine retrospektive Erhebung der Krankengeschichte in Bezug auf das SCAD-Ereignis und prospektive Fragebögen. Standorte können sich dafür entscheiden, Patienten nicht zu kontaktieren und den prospektiven Fragebogen nicht zu sammeln.
Zu den klinischen Variablen gehören demografische Daten, kardiale Risikofaktoren, Medikamente und Details der Präsentation (einschließlich Troponin-Spitzenwert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und Tage bis zur Entlassung) sowie Nachsorgedaten, einschließlich wiederkehrender Ereignisse und Symptome von Depressionen, Angstzustände, Stress und PTBS.
Klinische Daten werden von Studienmitarbeitern erhoben und in eine sichere Datenbank eingegeben, die auf Stanford-Systemen gepflegt wird. Anonymisierte Bilddaten werden von Mitarbeitern hochgeladen. Die Bilddaten werden von zwei unabhängigen Readern (ausgewählt aus teilnehmenden Institutionen) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Websites, die Patienten kontaktieren und/oder die Umfrage durchführen
- Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
- Freiwillige Teilnahme
- Patienten mit bekannter oder vermuteter SCAD-Diagnose
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen
- Möglichkeit, auf das Online-Zustimmungs- und Fragebogenportal zuzugreifen
Standorte, die Patienten nicht kontaktieren und/oder die Umfrage nicht durchführen
- Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten mit bekannter oder vermuteter SCAD-Diagnose
Ausschlusskriterien
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Peripartale SCAD
Weibliche Patienten, bei denen ein SCAD-Ereignis während der Schwangerschaft oder bis zu 1 Jahr nach der Entbindung aufgetreten ist
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Nicht-peripartale SCAD
Patientinnen, bei denen ein SCAD mit Ereignisbeginn außerhalb der Schwangerschaft aufgetreten ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstes größeres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (nach SCAD)
Zeitfenster: Das erste SCAD-Ereignis repräsentiert t=0. Zeit (in Tagen) von t=0 bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten Punkte, für bis zu 6 Monate nach t=0.
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Die Zeit vom ersten SCAD-Ereignis bis zum ersten Auftreten von (1) Myokardinfarkt, (2) Revaskularisierung, (3) Schlaganfall oder (4) Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursache.
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Das erste SCAD-Ereignis repräsentiert t=0. Zeit (in Tagen) von t=0 bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten Punkte, für bis zu 6 Monate nach t=0.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der Depressionen auf einer Skala von 0-27 misst (wobei >20 eine schwere Depression ist).
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Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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Angst
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Angst auf einer Skala von 0-21 misst (wobei >14 schwere Angst ist).
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Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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Betonen
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Stress auf einer Skala von 0-40 misst (wobei >26 ein hoher wahrgenommener Stress ist).
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Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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PTSD CheckList (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen auf einer Skala von 0-80 bewertet (wobei >32 darauf hindeutet, dass der Patient eine weitere Bewertung benötigt, um eine PTBS-Diagnose zu bestätigen).
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Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Hauptermittler: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40486
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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