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Angiographische und psychosoziale Bewertung von Peripartum vs. Non: SCAD (SCAD)

23. September 2019 aktualisiert von: Katharine Sears Edwards

Angiographische und psychosoziale Bewertung der peripartalen vs. nicht peripartalen spontanen Koronararterien-Dissektion (SCAD): Eine Gemeinschaftsstudie

Dieses internationale klinische Forschungsprojekt mit mehreren Standorten ist eine Zusammenarbeit zwischen Forschern aus mehreren Institutionen in den USA, Kanada und Europa. Ungefähr 7 bis 11 Standorte werden teilnehmen und Daten für die Analyse bereitstellen. Der klinische Betrieb (zur Datenerfassung und -analyse) an allen Standorten wird von Stanford verwaltet. Ziel der Studie ist es, Unterschiede in der klinischen und bildgebenden Präsentation, im Krankenhausmanagement und in der Prognose bei peripartalen und nicht-peripartalen SCAD-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Grund zu der Annahme, dass Schwankungen des weiblichen Geschlechtshormons während der Peripartalperiode mit dem Auftreten von SCAD zusammenhängen und mit einem charakteristischen klinischen Erscheinungsbild verbunden sein können. Darüber hinaus können Symptome psychischer Belastung mit der Entwicklung von SCAD in Verbindung gebracht werden, und die Belastung nach dem Ereignis ist bei SCAD-Patienten höher als bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).

Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in der klinischen und bildgebenden Darstellung, im Krankenhausmanagement und in der Prognose bei peripartalen und nicht-peripartalen SCAD-Patienten zu bestimmen. Auf methodischer Ebene besteht der Zweck darin, ein systematisches Bildanalyseprotokoll zur Klassifizierung von SCAD-Läsionen anzuwenden und Daten zu bündeln, um eine angemessene statistische Aussagekraft zu erreichen.

Das sekundäre Ziel ist es, mehr Informationen über psychologische und psychosoziale Faktoren bei SCAD-Patienten zu sammeln. Insbesondere zur Bewertung von Stress und psychologischen Diagnosen vor dem Ereignis und zur Bestimmung von Unterschieden in der Belastung nach dem Ereignis zwischen peripartalen und nicht-peripartalen SCAD.

Es wird erwartet, dass diese Ziele zu zwei wichtigen Ergebnissen führen werden. Erstens wird die Implementierung eines systematischen Bildanalyseprotokolls für SCAD-Daten zu einer verbesserten Zuverlässigkeit und, wie wir erwarten, zur Erkennung klinisch bedeutsamer Unterschiede zwischen peripartaler und nicht-peripartaler SCAD führen. Diese Unterschiede können mit potenziellen kausalen Mechanismen für weitere Studien übereinstimmen, um SCAD letztendlich besser zu verstehen und Behandlung(en) zu entwickeln. Zweitens können psychosoziale Risikofaktoren identifiziert und psychosoziale Interventionen auf die Bedürfnisse dieser einzigartigen Patientenpopulation zugeschnitten werden, indem die psychische Belastung, die SCAD-Patienten erfahren, und Unterschiede zwischen Patienten, die peripartale vs. nicht peripartale SCAD erlebt haben, charakterisiert werden.

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign. Es gibt zwei Hauptkomponenten: eine retrospektive Erhebung der Krankengeschichte in Bezug auf das SCAD-Ereignis und prospektive Fragebögen. Standorte können sich dafür entscheiden, Patienten nicht zu kontaktieren und den prospektiven Fragebogen nicht zu sammeln.

Zu den klinischen Variablen gehören demografische Daten, kardiale Risikofaktoren, Medikamente und Details der Präsentation (einschließlich Troponin-Spitzenwert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und Tage bis zur Entlassung) sowie Nachsorgedaten, einschließlich wiederkehrender Ereignisse und Symptome von Depressionen, Angstzustände, Stress und PTBS.

Klinische Daten werden von Studienmitarbeitern erhoben und in eine sichere Datenbank eingegeben, die auf Stanford-Systemen gepflegt wird. Anonymisierte Bilddaten werden von Mitarbeitern hochgeladen. Die Bilddaten werden von zwei unabhängigen Readern (ausgewählt aus teilnehmenden Institutionen) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingtem und nicht schwangerschaftsbedingtem SCAD werden aus der Population von SCAD-Patienten rekrutiert, die einem internationalen Forscherverbund bekannt sind. Wir gehen davon aus, etwa 400 Patienten aufzunehmen, von denen 100 eine peripartale SCAD erlitten haben. Für jeden eingeschriebenen Teilnehmer mit peripartaler SCAD werden wir 3 Patienten mit nicht-peripartaler SCAD einschreiben, die bei der SCAD-Veranstaltung und im Land dem Alter am nächsten kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Websites, die Patienten kontaktieren und/oder die Umfrage durchführen

  • Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Freiwillige Teilnahme
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter SCAD-Diagnose
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen
  • Möglichkeit, auf das Online-Zustimmungs- und Fragebogenportal zuzugreifen

Standorte, die Patienten nicht kontaktieren und/oder die Umfrage nicht durchführen

  • Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter SCAD-Diagnose

Ausschlusskriterien

- Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Peripartale SCAD
Weibliche Patienten, bei denen ein SCAD-Ereignis während der Schwangerschaft oder bis zu 1 Jahr nach der Entbindung aufgetreten ist
Nicht-peripartale SCAD
Patientinnen, bei denen ein SCAD mit Ereignisbeginn außerhalb der Schwangerschaft aufgetreten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes größeres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (nach SCAD)
Zeitfenster: Das erste SCAD-Ereignis repräsentiert t=0. Zeit (in Tagen) von t=0 bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten Punkte, für bis zu 6 Monate nach t=0.
Die Zeit vom ersten SCAD-Ereignis bis zum ersten Auftreten von (1) Myokardinfarkt, (2) Revaskularisierung, (3) Schlaganfall oder (4) Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursache.
Das erste SCAD-Ereignis repräsentiert t=0. Zeit (in Tagen) von t=0 bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten Punkte, für bis zu 6 Monate nach t=0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der Depressionen auf einer Skala von 0-27 misst (wobei >20 eine schwere Depression ist).
Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
Angst
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Angst auf einer Skala von 0-21 misst (wobei >14 schwere Angst ist).
Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
Betonen
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Stress auf einer Skala von 0-40 misst (wobei >26 ein hoher wahrgenommener Stress ist).
Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.
PTSD CheckList (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen auf einer Skala von 0-80 bewertet (wobei >32 darauf hindeutet, dass der Patient eine weitere Bewertung benötigt, um eine PTBS-Diagnose zu bestätigen).
Bei der Vermessungsverwaltung (Post-SCAD), von 6 Monaten bis 10 Jahren nach SCAD.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Hauptermittler: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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