Evaluación Angiográfica y Psicosocial del Periparto vs. No: SCAD (SCAD)
Evaluación angiográfica y psicosocial de la disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD) periparto versus no periparto: un estudio colaborativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay una razón para creer que las fluctuaciones de las hormonas sexuales femeninas durante el período periparto están relacionadas con la aparición de SCAD y pueden estar asociadas con una presentación clínica distintiva. Además, los síntomas de angustia psicológica pueden estar relacionados con el desarrollo de SCAD y la angustia posterior al evento es mayor en pacientes con SCAD que en aquellos con enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
El objetivo principal es determinar las diferencias en la presentación clínica y de imagen, el manejo hospitalario y el pronóstico en pacientes con SCAD periparto y no periparto. A nivel metodológico, el propósito es aplicar un protocolo sistemático de análisis de imágenes para clasificar las lesiones de SCAD y agrupar los datos para lograr un poder estadístico adecuado.
El objetivo secundario es recopilar más información sobre los factores psicológicos y psicosociales en pacientes con SCAD. Específicamente, para evaluar el estrés previo al evento y los diagnósticos psicológicos y determinar las diferencias en la angustia posterior al evento entre la SCAD periparto y no periparto.
Se espera que estos objetivos den lugar a dos resultados importantes. En primer lugar, la implementación de un protocolo sistemático de análisis de imágenes para los datos de SCAD conducirá a una mayor confiabilidad y, esperamos, a la detección de diferencias clínicamente significativas entre SCAD periparto y no periparto. Estas diferencias pueden alinearse con posibles mecanismos causales para un estudio adicional para, en última instancia, comprender mejor la SCAD y desarrollar tratamientos. En segundo lugar, al caracterizar la angustia psicológica que experimentan las pacientes con SCAD y las diferencias entre las pacientes que experimentaron SCAD periparto y no periparto, se pueden identificar los factores de riesgo psicosociales y se pueden adaptar las intervenciones psicosociales para satisfacer las necesidades de esta población de pacientes única.
Se trata de un estudio observacional con diseño transversal. Hay dos componentes principales: una colección retrospectiva del historial médico relacionado con el evento SCAD y cuestionarios prospectivos. Los sitios pueden optar por no contactar a los pacientes y no recopilar el cuestionario prospectivo.
Las variables clínicas incluirán datos demográficos, factores de riesgo cardíaco, medicamentos y detalles de la presentación (incluido el pico de troponina, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y días hasta el alta), así como datos de seguimiento, incluidos eventos recurrentes y síntomas de depresión, ansiedad, estrés y TEPT.
Los datos clínicos serán obtenidos por los colaboradores del estudio e ingresados en una base de datos segura mantenida en los sistemas de Stanford. Los colaboradores cargarán los datos de imágenes no identificados. Los datos de imágenes serán analizados por dos lectores independientes (seleccionados de las instituciones participantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sitios que contactan a los pacientes y/o realizan la encuesta
- Mujeres adultas mayores de 18 años
- Participacion voluntaria
- Pacientes con un diagnóstico conocido o sospechado de SCAD
- Habilidad para leer en inglés.
- Capacidad de acceder al consentimiento en línea y al portal de cuestionarios
Sitios que no contactan a los pacientes y/o no realizan la encuesta
- Mujeres adultas mayores de 18 años
- Pacientes con un diagnóstico conocido o sospechado de SCAD
Criterio de exclusión
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SCAD periparto
Pacientes mujeres que experimentaron cualquier evento SCAD que ocurrió durante el embarazo o hasta 1 año después del parto
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SCAD no periparto
Pacientes mujeres que experimentaron cualquier SCAD con inicio de evento fuera del período de embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer evento cardiovascular adverso mayor (post-SCAD)
Periodo de tiempo: El primer evento SCAD representa t=0. Tiempo (en días) desde t=0 hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los anteriores, hasta 6 meses después de t=0.
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El tiempo desde el primer evento de SCAD hasta la primera aparición de (1) infarto de miocardio, (2) revascularización, (3) accidente cerebrovascular o (4) muerte por causa cardiovascular.
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El primer evento SCAD representa t=0. Tiempo (en días) desde t=0 hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los anteriores, hasta 6 meses después de t=0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) es un cuestionario de 9 ítems que mide la depresión en una escala de 0-27 (donde >20 es depresión mayor).
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En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que mide la ansiedad en una escala de 0-21 (donde >14 es ansiedad severa).
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En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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Estrés
Periodo de tiempo: En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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La Escala de estrés percibido (PSS) es un cuestionario de 10 ítems que mide el estrés en una escala de 0 a 40 (donde >26 es estrés percibido alto).
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En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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PTSD CheckList (PCL-5) es un cuestionario de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD en una escala de 0 a 80 (donde >32 sugiere que los pacientes necesitan una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD).
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En la administración de la encuesta (después de SCAD), con un rango de 6 meses a 10 años después de SCAD.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Investigador principal: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40486
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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