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Évaluation angiographique et psychosociale du péripartum vs non : SCAD (SCAD)

23 septembre 2019 mis à jour par: Katharine Sears Edwards

Évaluation angiographique et psychosociale de la dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) péripartum vs non péripartum : une étude collaborative

Ce projet de recherche clinique international multi-sites est une collaboration entre des chercheurs de plusieurs institutions aux États-Unis, au Canada et en Europe. Environ 7 à 11 sites participeront et fourniront des données pour analyse. Les opérations cliniques (pour la collecte et l'analyse des données) sur l'ensemble des sites seront gérées par Stanford. Le but de l'étude est de déterminer les différences dans la présentation clinique et d'imagerie, la gestion à l'hôpital et le pronostic chez les patients SCAD péripartum et non péripartum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il y a une raison de croire que les fluctuations des hormones sexuelles féminines au cours de la période péripartum sont liées à la survenue de SCAD et peuvent être associées à une présentation clinique particulière. De plus, les symptômes de détresse psychologique peuvent être liés au développement de SCAD et la détresse post-événement est plus élevée chez les patients SCAD que chez ceux atteints de maladie coronarienne (CAD).

L'objectif principal est de déterminer les différences de présentation clinique et d'imagerie, de prise en charge hospitalière et de pronostic chez les patientes atteintes de SCAD péri-partum et non péri-partum. Sur le plan méthodologique, il s'agit d'appliquer un protocole d'analyse systématique d'images pour classer les lésions SCAD et de mutualiser les données pour atteindre une puissance statistique suffisante.

L'objectif secondaire est de recueillir plus d'informations sur les facteurs psychologiques et psychosociaux chez les patients SCAD. Plus précisément, pour évaluer le stress pré-événement et les diagnostics psychologiques et déterminer les différences de détresse post-événement entre les SCAD péripartum et non péripartum.

On s'attend à ce que ces objectifs aboutissent à deux résultats importants. Premièrement, la mise en œuvre d'un protocole d'analyse d'image systématique pour les données SCAD conduira à une fiabilité améliorée et, nous nous attendons à la détection de différences cliniquement significatives entre les SCAD péripartum et non péripartum. Ces différences peuvent s'aligner sur des mécanismes de causalité potentiels pour une étude plus approfondie afin de mieux comprendre la SCAD et de développer un ou plusieurs traitements. Deuxièmement, en caractérisant la détresse psychologique ressentie par les patientes SCAD et les différences entre les patientes ayant subi une SCAD péripartum et non péripartum, les facteurs de risque psychosociaux peuvent être identifiés et les interventions psychosociales peuvent être adaptées pour répondre aux besoins de cette population de patients unique.

Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant un plan transversal. Il y a deux composantes principales : une collection rétrospective des antécédents médicaux relatifs à l'événement SCAD et des questionnaires prospectifs. Les sites peuvent choisir de ne pas contacter les patients et de ne pas collecter le questionnaire prospectif.

Les variables cliniques comprendront les données démographiques, les facteurs de risque cardiaque, les médicaments et les détails de la présentation (y compris le pic de troponine, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et les jours avant la sortie), ainsi que les données de suivi, y compris les événements récurrents et les symptômes de dépression, anxiété, stress et stress post-traumatique.

Les données cliniques seront obtenues par les collaborateurs de l'étude et saisies dans une base de données sécurisée maintenue sur les systèmes de Stanford. Les données d'imagerie anonymisées seront téléchargées par les collaborateurs. Les données d'imagerie seront analysées par deux lecteurs indépendants (choisis parmi les institutions participantes).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de SCAD liés à la grossesse et non liés à la grossesse seront recrutés parmi la population de patients atteints de SCAD connus d'un collectif international d'investigateurs. Nous prévoyons de recruter environ 400 patientes, dont 100 ont subi une SCAD péripartum. Pour chaque participant inscrit avec SCAD péripartum, nous inscrirons 3 patients avec SCAD non péripartum qui sont les plus proches en âge lors de l'événement SCAD et du pays.

La description

Critère d'intégration:

Sites contactant les patients et/ou réalisant l'enquête

  • Femmes adultes de 18 ans et plus
  • Participation volontaire
  • Patients avec un diagnostic connu ou suspecté de SCAD
  • Capacité à lire en anglais
  • Possibilité d'accéder au portail de consentement et de questionnaire en ligne

Sites ne contactant pas les patients et/ou ne réalisant pas l'enquête

  • Femmes adultes de 18 ans et plus
  • Patients avec un diagnostic connu ou suspecté de SCAD

Critère d'exclusion

- Ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SCAD péripartum
Patientes ayant subi un événement SCAD survenu pendant la grossesse ou jusqu'à 1 an après l'accouchement
SCAD non péripartum
Patientes ayant subi une SCAD avec apparition d'un événement en dehors de la période de grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (post-SCAD)
Délai: Le premier événement SCAD représente t=0. Temps (en jours) à partir de t=0 jusqu'à la première occurrence de l'un des éléments ci-dessus, jusqu'à 6 mois après t=0.
Le temps écoulé entre le premier événement SCAD et la première occurrence de (1) infarctus du myocarde, (2) revascularisation, (3) accident vasculaire cérébral ou (4) décès dû à une cause cardiovasculaire.
Le premier événement SCAD représente t=0. Temps (en jours) à partir de t=0 jusqu'à la première occurrence de l'un des éléments ci-dessus, jusqu'à 6 mois après t=0.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) est un questionnaire en 9 points qui mesure la dépression sur une échelle de 0 à 27 (où > 20 correspond à une dépression majeure).
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
Anxiété
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire en 7 points qui mesure l'anxiété sur une échelle de 0 à 21 (où > 14 correspond à une anxiété sévère).
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
Stress
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire en 10 items qui mesure le stress sur une échelle de 0 à 40 (où > 26 correspond à un stress perçu élevé).
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
Trouble de stress post-traumatique
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
PTSD CheckList (PCL-5) est un questionnaire de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du PTSD sur une échelle de 0 à 80 (où > 32 suggère que les patients ont besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de PTSD).
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Chercheur principal: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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