- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390998
Évaluation angiographique et psychosociale du péripartum vs non : SCAD (SCAD)
Évaluation angiographique et psychosociale de la dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) péripartum vs non péripartum : une étude collaborative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a une raison de croire que les fluctuations des hormones sexuelles féminines au cours de la période péripartum sont liées à la survenue de SCAD et peuvent être associées à une présentation clinique particulière. De plus, les symptômes de détresse psychologique peuvent être liés au développement de SCAD et la détresse post-événement est plus élevée chez les patients SCAD que chez ceux atteints de maladie coronarienne (CAD).
L'objectif principal est de déterminer les différences de présentation clinique et d'imagerie, de prise en charge hospitalière et de pronostic chez les patientes atteintes de SCAD péri-partum et non péri-partum. Sur le plan méthodologique, il s'agit d'appliquer un protocole d'analyse systématique d'images pour classer les lésions SCAD et de mutualiser les données pour atteindre une puissance statistique suffisante.
L'objectif secondaire est de recueillir plus d'informations sur les facteurs psychologiques et psychosociaux chez les patients SCAD. Plus précisément, pour évaluer le stress pré-événement et les diagnostics psychologiques et déterminer les différences de détresse post-événement entre les SCAD péripartum et non péripartum.
On s'attend à ce que ces objectifs aboutissent à deux résultats importants. Premièrement, la mise en œuvre d'un protocole d'analyse d'image systématique pour les données SCAD conduira à une fiabilité améliorée et, nous nous attendons à la détection de différences cliniquement significatives entre les SCAD péripartum et non péripartum. Ces différences peuvent s'aligner sur des mécanismes de causalité potentiels pour une étude plus approfondie afin de mieux comprendre la SCAD et de développer un ou plusieurs traitements. Deuxièmement, en caractérisant la détresse psychologique ressentie par les patientes SCAD et les différences entre les patientes ayant subi une SCAD péripartum et non péripartum, les facteurs de risque psychosociaux peuvent être identifiés et les interventions psychosociales peuvent être adaptées pour répondre aux besoins de cette population de patients unique.
Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant un plan transversal. Il y a deux composantes principales : une collection rétrospective des antécédents médicaux relatifs à l'événement SCAD et des questionnaires prospectifs. Les sites peuvent choisir de ne pas contacter les patients et de ne pas collecter le questionnaire prospectif.
Les variables cliniques comprendront les données démographiques, les facteurs de risque cardiaque, les médicaments et les détails de la présentation (y compris le pic de troponine, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et les jours avant la sortie), ainsi que les données de suivi, y compris les événements récurrents et les symptômes de dépression, anxiété, stress et stress post-traumatique.
Les données cliniques seront obtenues par les collaborateurs de l'étude et saisies dans une base de données sécurisée maintenue sur les systèmes de Stanford. Les données d'imagerie anonymisées seront téléchargées par les collaborateurs. Les données d'imagerie seront analysées par deux lecteurs indépendants (choisis parmi les institutions participantes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sites contactant les patients et/ou réalisant l'enquête
- Femmes adultes de 18 ans et plus
- Participation volontaire
- Patients avec un diagnostic connu ou suspecté de SCAD
- Capacité à lire en anglais
- Possibilité d'accéder au portail de consentement et de questionnaire en ligne
Sites ne contactant pas les patients et/ou ne réalisant pas l'enquête
- Femmes adultes de 18 ans et plus
- Patients avec un diagnostic connu ou suspecté de SCAD
Critère d'exclusion
- Ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
SCAD péripartum
Patientes ayant subi un événement SCAD survenu pendant la grossesse ou jusqu'à 1 an après l'accouchement
|
SCAD non péripartum
Patientes ayant subi une SCAD avec apparition d'un événement en dehors de la période de grossesse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (post-SCAD)
Délai: Le premier événement SCAD représente t=0. Temps (en jours) à partir de t=0 jusqu'à la première occurrence de l'un des éléments ci-dessus, jusqu'à 6 mois après t=0.
|
Le temps écoulé entre le premier événement SCAD et la première occurrence de (1) infarctus du myocarde, (2) revascularisation, (3) accident vasculaire cérébral ou (4) décès dû à une cause cardiovasculaire.
|
Le premier événement SCAD représente t=0. Temps (en jours) à partir de t=0 jusqu'à la première occurrence de l'un des éléments ci-dessus, jusqu'à 6 mois après t=0.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépression
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) est un questionnaire en 9 points qui mesure la dépression sur une échelle de 0 à 27 (où > 20 correspond à une dépression majeure).
|
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
Anxiété
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire en 7 points qui mesure l'anxiété sur une échelle de 0 à 21 (où > 14 correspond à une anxiété sévère).
|
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
Stress
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire en 10 items qui mesure le stress sur une échelle de 0 à 40 (où > 26 correspond à un stress perçu élevé).
|
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
Trouble de stress post-traumatique
Délai: À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
PTSD CheckList (PCL-5) est un questionnaire de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du PTSD sur une échelle de 0 à 80 (où > 32 suggère que les patients ont besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de PTSD).
|
À l'administration de l'enquête (post-SCAD), allant de 6 mois à 10 ans après SCAD.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Chercheur principal: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40486
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .