Valutazione angiografica e psicosociale del peripartum vs. non: SCAD (SCAD)
Valutazione angiografica e psicosociale del peripartum rispetto alla dissezione coronarica spontanea (SCAD) non peripartum: uno studio collaborativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è motivo di credere che le fluttuazioni degli ormoni sessuali femminili durante il periodo peripartum siano collegate all'insorgenza di SCAD e possano essere associate a una presentazione clinica distintiva. Inoltre, i sintomi di disagio psicologico possono essere collegati allo sviluppo di SCAD e il disagio post-evento è maggiore nei pazienti con SCAD rispetto a quelli con malattia coronarica (CAD).
L'obiettivo primario è determinare le differenze nella presentazione clinica e di imaging, nella gestione intraospedaliera e nella prognosi nei pazienti SCAD peri-partum e non-peri-partum. A livello metodologico, lo scopo è applicare un protocollo sistematico di analisi delle immagini per classificare le lesioni SCAD e riunire i dati per ottenere un'adeguata potenza statistica.
L'obiettivo secondario è quello di raccogliere maggiori informazioni sui fattori psicologici e psicosociali nei pazienti con SCAD. In particolare, per valutare lo stress pre-evento e le diagnosi psicologiche e determinare le differenze nel disagio post-evento tra SCAD peripartum e non-peripartum.
Si prevede che questi obiettivi porteranno a due risultati importanti. In primo luogo, l'implementazione di un protocollo sistematico di analisi delle immagini per i dati SCAD porterà a una maggiore affidabilità e, prevediamo, al rilevamento di differenze clinicamente significative tra SCAD peripartum e non-peripartum. Queste differenze possono allinearsi con potenziali meccanismi causali per ulteriori studi per comprendere meglio la SCAD e sviluppare trattamenti. In secondo luogo, caratterizzando il disagio psicologico sperimentato dai pazienti con SCAD e le differenze tra i pazienti che hanno sperimentato SCAD peripartum rispetto a SCAD non peripartum, è possibile identificare i fattori di rischio psicosociale e gli interventi psicosociali possono essere adattati per soddisfare le esigenze di questa popolazione di pazienti unica.
Questo è uno studio osservazionale che utilizza un disegno trasversale. Ci sono due componenti principali: una raccolta retrospettiva della storia medica relativa all'evento SCAD e questionari prospettici. I siti possono scegliere di non contattare i pazienti e di non raccogliere il questionario prospettico.
Le variabili cliniche includeranno dati demografici, fattori di rischio cardiaco, farmaci e dettagli della presentazione (inclusi picco di troponina, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e giorni alla dimissione), nonché dati di follow-up, inclusi eventi ricorrenti e sintomi di depressione, ansia, stress e PTSD.
I dati clinici saranno ottenuti dai collaboratori dello studio e inseriti in un database sicuro mantenuto sui sistemi Stanford. I dati di imaging anonimizzati verranno caricati dai collaboratori. I dati di imaging saranno analizzati da due lettori indipendenti (selezionati tra le istituzioni partecipanti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Siti che contattano i pazienti e/o conducono il sondaggio
- Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
- Partecipazione volontaria
- Pazienti con diagnosi nota o sospetta di SCAD
- Capacità di leggere in inglese
- Possibilità di accedere al portale del consenso e del questionario online
Siti che non contattano i pazienti e/o non conducono il sondaggio
- Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi nota o sospetta di SCAD
Criteri di esclusione
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SCAD periparto
Pazienti di sesso femminile che hanno manifestato qualsiasi evento SCAD verificatosi durante la gravidanza o fino a 1 anno dopo il parto
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SCAD non peripartum
Pazienti di sesso femminile che hanno manifestato qualsiasi SCAD con insorgenza dell'evento al di fuori del periodo di gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo evento cardiovascolare avverso maggiore (post-SCAD)
Lasso di tempo: Il primo evento SCAD rappresenta t=0. Tempo (in giorni) da t=0 fino alla prima occorrenza di uno dei precedenti, fino a 6 mesi dopo t=0.
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Il tempo dal primo evento SCAD fino alla prima occorrenza di (1) infarto miocardico, (2) rivascolarizzazione, (3) ictus o (4) morte per cause cardiovascolari.
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Il primo evento SCAD rappresenta t=0. Tempo (in giorni) da t=0 fino alla prima occorrenza di uno dei precedenti, fino a 6 mesi dopo t=0.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ9) è un questionario di 9 voci che misura la depressione su una scala da 0 a 27 (dove >20 è la depressione maggiore).
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Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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Ansia
Lasso di tempo: Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è un questionario di 7 voci che misura l'ansia su una scala da 0 a 21 (dove > 14 è l'ansia grave).
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Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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Fatica
Lasso di tempo: Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 voci che misura lo stress su una scala da 0 a 40 (dove > 26 è alto stress percepito).
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Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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PTSD CheckList (PCL-5) è un questionario di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD su una scala da 0 a 80 (dove > 32 suggerisce che i pazienti necessitano di un'ulteriore valutazione per confermare una diagnosi di PTSD).
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Alla somministrazione del sondaggio (post-SCAD), da 6 mesi a 10 anni dopo SCAD.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Investigatore principale: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40486
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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