- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390998
Angiografinen ja psykososiaalinen arviointi peripartum vs. Non: SCAD (SCAD)
Angiografinen ja psykososiaalinen arviointi synnytyksen ja ei-synnytyksen spontaani sepelvaltimoleikkaus (SCAD): yhteistyötutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On syytä uskoa, että naisten sukupuolihormonien vaihtelut synnytyksen aikana liittyvät SCAD:n esiintymiseen ja voivat liittyä erottuvaan kliiniseen ilmeeseen. Lisäksi psykologisen ahdistuksen oireet voivat liittyä SCAD:n kehittymiseen, ja tapahtuman jälkeinen ahdistus on suurempi SCAD-potilailla kuin sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää erot kliinisissä ja kuvantamismuodoissa, sairaalahoidossa ja ennusteessa synnytyksen ja ei-synnytyksen SCAD-potilailla. Metodologisella tasolla tarkoituksena on soveltaa systemaattista kuva-analyysiprotokollaa SCAD-leesioiden luokitteluun ja koota tietoja riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi.
Toissijaisena tavoitteena on kerätä lisää tietoa psykologisista ja psykososiaalisista tekijöistä SCAD-potilailla. Erityisesti tapahtumaa edeltävien stressien ja psykologisten diagnoosien arvioimiseksi ja tapahtuman jälkeisten häiriöiden erojen määrittämiseksi synnytyksen ja synnytyksen ulkopuolisen SCAD:n välillä.
Näiden tavoitteiden odotetaan johtavan kahteen tärkeään tulokseen. Ensinnäkin SCAD-tietojen systemaattisen kuva-analyysiprotokollan käyttöönotto johtaa parempaan luotettavuuteen ja odotamme kliinisesti merkittävien erojen havaitsemisen synnytyksen ja ei-sikiön SCAD:n välillä. Nämä erot voivat olla yhdenmukaisia mahdollisten syy-mekanismien kanssa lisätutkimuksia varten, jotta lopulta ymmärrettäisiin paremmin SCAD ja kehitetään hoitoja. Toiseksi, luonnehtimalla SCAD-potilaiden kokemaa psyykkistä kärsimystä ja eroja synnytyksen ja ei-synnytyksen SCAD:n saaneiden potilaiden välillä voidaan tunnistaa psykososiaaliset riskitekijät ja räätälöidä psykososiaalisia interventioita vastaamaan tämän ainutlaatuisen potilasjoukon tarpeita.
Tämä on havaintotutkimus, jossa käytetään poikkileikkaussuunnittelua. Siinä on kaksi pääosaa: retrospektiivinen kokoelma SCAD-tapahtumaan liittyvää sairaushistoriaa ja mahdollisia kyselyitä. Sivustot voivat päättää olla ottamatta yhteyttä potilaisiin ja olla keräämättä mahdollisia kyselyitä.
Kliiniset muuttujat sisältävät demografisia tietoja, sydämen riskitekijöitä, lääkkeitä ja esittelyn yksityiskohtia (mukaan lukien huipputroponiini, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja kotiutumisen päivät) sekä seurantatiedot, mukaan lukien toistuvat tapahtumat ja oireet masennus, ahdistus, stressi ja PTSD.
Tutkimusyhteistyökumppanit hankkivat kliiniset tiedot ja syöttävät Stanfordin järjestelmissä ylläpidettävään suojattuun tietokantaan. Yhteistyökumppanit lataavat tunnistamattomat kuvatiedot. Kuvaustiedot analysoi kaksi riippumatonta lukijaa (valittu osallistuvista laitoksista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sivustot, jotka ovat yhteydessä potilaisiin ja/tai suorittavat kyselyn
- Naiset aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään SCAD-diagnoosia
- Kyky lukea englanniksi
- Mahdollisuus käyttää online-suostumus- ja kyselyportaalia
Sivustot, jotka eivät ota yhteyttä potilaisiin ja/tai eivät tee kyselyä
- Naiset aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään SCAD-diagnoosia
Poissulkemiskriteerit
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Synnytyksen jälkeinen SCAD
Naispotilaat, joilla on ollut jokin SCAD-tapahtuma raskauden aikana tai enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen ulkopuolinen SCAD
Naispotilaat, joilla on ollut SCAD-oireita raskauden ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (SCAD:n jälkeinen)
Aikaikkuna: Ensimmäinen SCAD-tapahtuma edustaa t=0. Aika (päivinä) t=0:sta minkä tahansa edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen asti, enintään 6 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Aika ensimmäisestä SCAD-tapahtumasta ensimmäiseen (1) sydäninfarktiin, (2) uusiutumiseen, (3) aivohalvaukseen tai (4) kardiovaskulaarisesta syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäinen SCAD-tapahtuma edustaa t=0. Aika (päivinä) t=0:sta minkä tahansa edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen asti, enintään 6 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) on 9 kohdan kyselylomake, joka mittaa masennusta asteikolla 0-27 (jossa >20 on vakava masennus).
|
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) on 7-kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistusta asteikolla 0-21 (jossa >14 on vakava ahdistus).
|
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
Stressi
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
Perceived Stress Scale (PSS) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa stressiä asteikolla 0-40 (jossa >26 on korkea koettu stressi).
|
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden asteikolla 0-80 (jossa >32 viittaa siihen, että potilaat tarvitsevat lisäarviointia PTSD-diagnoosin vahvistamiseksi).
|
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Päätutkija: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40486
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .