Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiografinen ja psykososiaalinen arviointi peripartum vs. Non: SCAD (SCAD)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Katharine Sears Edwards

Angiografinen ja psykososiaalinen arviointi synnytyksen ja ei-synnytyksen spontaani sepelvaltimoleikkaus (SCAD): yhteistyötutkimus

Tämä monipaikkainen kansainvälinen kliininen tutkimusprojekti on yhteistyö useiden laitosten tutkijoiden kanssa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Noin 7–11 paikkaa osallistuu ja toimittaa tietoja analysointia varten. Kliiniset toiminnot (tietojen keräämistä ja analysointia varten) eri toimipaikoissa hallinnoi Stanford. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eroja kliinisissä ja kuvantamismuodoissa, sairaalahoidossa ja ennusteessa synnytystä edeltäneillä ja ei-peripartum SCAD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

On syytä uskoa, että naisten sukupuolihormonien vaihtelut synnytyksen aikana liittyvät SCAD:n esiintymiseen ja voivat liittyä erottuvaan kliiniseen ilmeeseen. Lisäksi psykologisen ahdistuksen oireet voivat liittyä SCAD:n kehittymiseen, ja tapahtuman jälkeinen ahdistus on suurempi SCAD-potilailla kuin sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää erot kliinisissä ja kuvantamismuodoissa, sairaalahoidossa ja ennusteessa synnytyksen ja ei-synnytyksen SCAD-potilailla. Metodologisella tasolla tarkoituksena on soveltaa systemaattista kuva-analyysiprotokollaa SCAD-leesioiden luokitteluun ja koota tietoja riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi.

Toissijaisena tavoitteena on kerätä lisää tietoa psykologisista ja psykososiaalisista tekijöistä SCAD-potilailla. Erityisesti tapahtumaa edeltävien stressien ja psykologisten diagnoosien arvioimiseksi ja tapahtuman jälkeisten häiriöiden erojen määrittämiseksi synnytyksen ja synnytyksen ulkopuolisen SCAD:n välillä.

Näiden tavoitteiden odotetaan johtavan kahteen tärkeään tulokseen. Ensinnäkin SCAD-tietojen systemaattisen kuva-analyysiprotokollan käyttöönotto johtaa parempaan luotettavuuteen ja odotamme kliinisesti merkittävien erojen havaitsemisen synnytyksen ja ei-sikiön SCAD:n välillä. Nämä erot voivat olla yhdenmukaisia ​​mahdollisten syy-mekanismien kanssa lisätutkimuksia varten, jotta lopulta ymmärrettäisiin paremmin SCAD ja kehitetään hoitoja. Toiseksi, luonnehtimalla SCAD-potilaiden kokemaa psyykkistä kärsimystä ja eroja synnytyksen ja ei-synnytyksen SCAD:n saaneiden potilaiden välillä voidaan tunnistaa psykososiaaliset riskitekijät ja räätälöidä psykososiaalisia interventioita vastaamaan tämän ainutlaatuisen potilasjoukon tarpeita.

Tämä on havaintotutkimus, jossa käytetään poikkileikkaussuunnittelua. Siinä on kaksi pääosaa: retrospektiivinen kokoelma SCAD-tapahtumaan liittyvää sairaushistoriaa ja mahdollisia kyselyitä. Sivustot voivat päättää olla ottamatta yhteyttä potilaisiin ja olla keräämättä mahdollisia kyselyitä.

Kliiniset muuttujat sisältävät demografisia tietoja, sydämen riskitekijöitä, lääkkeitä ja esittelyn yksityiskohtia (mukaan lukien huipputroponiini, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja kotiutumisen päivät) sekä seurantatiedot, mukaan lukien toistuvat tapahtumat ja oireet masennus, ahdistus, stressi ja PTSD.

Tutkimusyhteistyökumppanit hankkivat kliiniset tiedot ja syöttävät Stanfordin järjestelmissä ylläpidettävään suojattuun tietokantaan. Yhteistyökumppanit lataavat tunnistamattomat kuvatiedot. Kuvaustiedot analysoi kaksi riippumatonta lukijaa (valittu osallistuvista laitoksista).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on raskauteen liittyvä ja ei-raskauteen liittyvä SCAD, rekrytoidaan kansainvälisen tutkijayhteistyön tiedosta SCAD-potilaiden populaatiosta. Odotamme otamme mukaan noin 400 potilasta, joista 100 on kokenut synnytyksen jälkeisen SCAD:n. Jokaisesta ilmoittautuneesta osallistujasta, jolla on synnytyksen jälkeinen SCAD, rekisteröimme 3 potilasta, joilla ei ole synnytyksen SCAD, jotka ovat iältään lähimpänä SCAD-tapahtumassa ja maassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sivustot, jotka ovat yhteydessä potilaisiin ja/tai suorittavat kyselyn

  • Naiset aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Vapaaehtoinen osallistuminen
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään SCAD-diagnoosia
  • Kyky lukea englanniksi
  • Mahdollisuus käyttää online-suostumus- ja kyselyportaalia

Sivustot, jotka eivät ota yhteyttä potilaisiin ja/tai eivät tee kyselyä

  • Naiset aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään SCAD-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit

- Ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Synnytyksen jälkeinen SCAD
Naispotilaat, joilla on ollut jokin SCAD-tapahtuma raskauden aikana tai enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Synnytyksen ulkopuolinen SCAD
Naispotilaat, joilla on ollut SCAD-oireita raskauden ulkopuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (SCAD:n jälkeinen)
Aikaikkuna: Ensimmäinen SCAD-tapahtuma edustaa t=0. Aika (päivinä) t=0:sta minkä tahansa edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen asti, enintään 6 kuukautta t=0:n jälkeen.
Aika ensimmäisestä SCAD-tapahtumasta ensimmäiseen (1) sydäninfarktiin, (2) uusiutumiseen, (3) aivohalvaukseen tai (4) kardiovaskulaarisesta syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäinen SCAD-tapahtuma edustaa t=0. Aika (päivinä) t=0:sta minkä tahansa edellä mainitun ensimmäiseen esiintymiseen asti, enintään 6 kuukautta t=0:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) on 9 kohdan kyselylomake, joka mittaa masennusta asteikolla 0-27 (jossa >20 on vakava masennus).
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
Ahdistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) on 7-kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistusta asteikolla 0-21 (jossa >14 on vakava ahdistus).
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
Stressi
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
Perceived Stress Scale (PSS) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa stressiä asteikolla 0-40 (jossa >26 on korkea koettu stressi).
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden asteikolla 0-80 (jossa >32 viittaa siihen, että potilaat tarvitsevat lisäarviointia PTSD-diagnoosin vahvistamiseksi).
Tutkimuksen hallinnossa (SCAD:n jälkeinen), 6 kuukaudesta 10 vuoteen SCAD:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Päätutkija: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa