Angiografické a psychosociální hodnocení peripartum vs. ne: SCAD (SCAD)
Angiografické a psychosociální hodnocení peripartální vs. non-peripartální spontánní disekce koronárních tepen (SCAD): kolaborativní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje důvod se domnívat, že kolísání ženských pohlavních hormonů během peripartálního období je spojeno s výskytem SCAD a může být spojeno s výrazným klinickým projevem. Kromě toho mohou být příznaky psychické tísně spojeny s rozvojem SCAD a tíseň po příhodě je u pacientů se SCAD vyšší než u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Primárním cílem je určit rozdíly v klinickém a zobrazovacím zobrazení, v nemocničním managementu a prognóze u peripartálních a non-peripartálních SCAD pacientek. Na metodologické úrovni je účelem použít protokol systematické analýzy obrazu pro klasifikaci lézí SCAD a shromáždit data pro dosažení přiměřené statistické síly.
Sekundárním cílem je získat více informací o psychologických a psychosociálních faktorech u pacientů se SCAD. Konkrétně zhodnotit stres před příhodou a psychologické diagnózy a určit rozdíly v tísni po příhodě mezi peripartálním a neperipartálním SCAD.
Očekává se, že tyto cíle povedou ke dvěma důležitým výsledkům. Za prvé, implementace protokolu systematické analýzy obrazu pro SCAD data povede ke zlepšení spolehlivosti a očekáváme, že k detekci klinicky významných rozdílů mezi peripartálním a neperipartálním SCAD. Tyto rozdíly mohou být v souladu s potenciálními kauzálními mechanismy pro další studium, aby se nakonec lépe porozumělo SCAD a vyvinula se léčba (léčby). Zadruhé, charakterizací psychologických potíží, které zažívají pacienti se SCAD, a rozdílů mezi pacienty, kteří prodělali peripartální a neperipartální SCAD, mohou být identifikovány psychosociální rizikové faktory a psychosociální intervence mohou být přizpůsobeny potřebám této jedinečné populace pacientů.
Toto je observační studie využívající průřezový design. Existují dvě hlavní složky: retrospektivní sběr anamnézy týkající se příhody SCAD a prospektivní dotazníky. Místa se mohou rozhodnout nekontaktovat pacienty a nesbírat prospektivní dotazník.
Klinické proměnné budou zahrnovat demografické údaje, kardiální rizikové faktory, léky a podrobnosti o prezentaci (včetně maximálního troponinu, ejekční frakce levé komory (LVEF) a dnů do propuštění), jakož i údaje o sledování, včetně opakujících se příhod a symptomů deprese, úzkost, stres a PTSD.
Klinická data získají spolupracovníci studie a vloží je do zabezpečené databáze udržované na systémech Stanford. Spolupracovníci nahrají neidentifikovaná obrazová data. Zobrazovací data budou analyzována dvěma nezávislými čtenáři (vybranými ze zúčastněných institucí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stránky, které kontaktují pacienty a/nebo provádějí průzkum
- Dospělé ženy ve věku 18 let a starší
- Dobrovolná účast
- Pacienti se známou nebo suspektní diagnózou SCAD
- Schopnost číst v angličtině
- Možnost přístupu k online portálu pro souhlas a dotazník
Stránky, které nekontaktují pacienty a/nebo neprovádějí průzkum
- Dospělé ženy ve věku 18 let a starší
- Pacienti se známou nebo suspektní diagnózou SCAD
Kritéria vyloučení
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Peripartální SCAD
Pacientky, které prodělaly jakoukoli příhodu SCAD, ke které došlo během těhotenství nebo do 1 roku po porodu
|
|
Neperipartální SCAD
Pacientky, které prodělaly SCAD s nástupem události mimo období těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První velká nepříznivá kardiovaskulární příhoda (po SCAD)
Časové okno: První událost SCAD představuje t=0. Doba (ve dnech) od t=0 do prvního výskytu kterékoli z výše uvedených situací až po dobu 6 měsíců po t=0.
|
Doba od první příhody SCAD do prvního výskytu (1) infarktu myokardu, (2) revaskularizace, (3) cévní mozkové příhody nebo (4) úmrtí z kardiovaskulární příčiny.
|
První událost SCAD představuje t=0. Doba (ve dnech) od t=0 do prvního výskytu kterékoli z výše uvedených situací až po dobu 6 měsíců po t=0.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) je dotazník o 9 položkách, který měří depresi na stupnici 0-27 (kde >20 je velká deprese).
|
Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
|
Úzkost
Časové okno: Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový dotazník, který měří úzkost na škále 0-21 (kde >14 je těžká úzkost).
|
Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
|
Stres
Časové okno: Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
Perceived Stress Scale (PSS) je 10položkový dotazník, který měří stres na škále 0-40 (kde >26 je vysoce vnímaný stres).
|
Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
PTSD CheckList (PCL-5) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD na stupnici 0-80 (kde >32 naznačuje, že pacienti potřebují další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD).
|
Při administraci průzkumu (po SCAD), v rozmezí od 6 měsíců do 10 let po SCAD.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .