Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiografische en psychosociale evaluatie van peripartum versus niet: SCAD (SCAD)

23 september 2019 bijgewerkt door: Katharine Sears Edwards

Angiografische en psychosociale evaluatie van peripartum vs. niet-peripartum spontane coronaire arteriedissectie (SCAD): een gezamenlijke studie

Dit internationale klinische onderzoeksproject met meerdere locaties is een samenwerking tussen onderzoekers van meerdere instellingen in de VS, Canada en Europa. Ongeveer 7 tot 11 locaties zullen deelnemen en gegevens verstrekken voor analyse. Klinische operaties (voor gegevensverzameling en -analyse) op verschillende locaties zullen worden beheerd door Stanford. Het doel van de studie is om verschillen te bepalen in klinische en beeldvormingspresentatie, ziekenhuisbeheer en prognose bij peripartum en niet-peripartum SCAD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een reden om aan te nemen dat vrouwelijke geslachtshormoonfluctuaties tijdens de peripartumperiode verband houden met het optreden van SCAD en mogelijk verband houden met een onderscheidend klinisch beeld. Bovendien kunnen symptomen van psychische nood in verband worden gebracht met de ontwikkeling van SCAD en is de post-event distress hoger bij SCAD-patiënten dan bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).

Het primaire doel is het bepalen van verschillen in klinische en beeldvormende presentatie, ziekenhuisbehandeling en prognose bij peri-partum en niet-peri-partum SCAD-patiënten. Op methodologisch niveau is het doel om een ​​systematisch beeldanalyseprotocol toe te passen voor het classificeren van SCAD-laesies en om gegevens te poolen om voldoende statistische power te bereiken.

Het secundaire doel is om meer informatie te verzamelen over psychologische en psychosociale factoren bij SCAD-patiënten. Specifiek, om pre-event stress en psychologische diagnoses te beoordelen en verschillen in post-event distress tussen peripartum en niet-peripartum SCAD vast te stellen.

De verwachting is dat deze doelstellingen zullen resulteren in twee belangrijke resultaten. Ten eerste zal de implementatie van een systematisch beeldanalyseprotocol voor SCAD-gegevens leiden tot verbeterde betrouwbaarheid en, naar we verwachten, de detectie van klinisch relevante verschillen tussen peripartum en niet-peripartum SCAD. Deze verschillen kunnen aansluiten bij mogelijke causale mechanismen voor verder onderzoek om SCAD uiteindelijk beter te begrijpen en behandeling(en) te ontwikkelen. Ten tweede kunnen psychosociale risicofactoren worden geïdentificeerd en kunnen psychosociale interventies worden afgestemd op de behoeften van deze unieke patiëntenpopulatie door de psychische problemen die SCAD-patiënten ervaren, en verschillen tussen patiënten die peripartum versus niet-peripartum SCAD hebben ervaren, te karakteriseren.

Dit is een observationele studie met behulp van cross-sectioneel design. Er zijn twee hoofdcomponenten: een retrospectieve verzameling van medische geschiedenis met betrekking tot SCAD-gebeurtenis en prospectieve vragenlijsten. Sites kunnen ervoor kiezen om geen contact op te nemen met patiënten en de toekomstige vragenlijst niet op te halen.

Klinische variabelen omvatten demografische gegevens, cardiale risicofactoren, medicatie en presentatiedetails (inclusief piek troponine, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en dagen tot ontslag), evenals follow-upgegevens, inclusief terugkerende gebeurtenissen en symptomen van depressie, angst, stress en PTSS.

Klinische gegevens zullen worden verkregen door onderzoeksmedewerkers en worden ingevoerd in een beveiligde database die wordt onderhouden op Stanford-systemen. Geanonimiseerde beeldgegevens worden geüpload door medewerkers. Beeldgegevens worden geanalyseerd door twee onafhankelijke lezers (geselecteerd uit deelnemende instellingen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met zwangerschapsgerelateerde en niet-zwangerschapsgerelateerde SCAD zullen worden geworven uit de populatie van SCAD-patiënten die bekend is bij een internationaal samenwerkingsverband van onderzoekers. We verwachten ongeveer 400 patiënten in te schrijven, van wie 100 peripartum SCAD hebben doorgemaakt. Voor elke ingeschreven deelnemer met peripartum SCAD zullen we 3 patiënten inschrijven met niet-peripartum SCAD die qua leeftijd het dichtst bij elkaar passen bij het SCAD-evenement en land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Sites die contact opnemen met patiënten en/of de enquête uitvoeren

  • Vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Vrijwillige deelname
  • Patiënten met een bekende of vermoedelijke diagnose van SCAD
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot het online toestemmings- en vragenlijstportaal

Sites die geen contact opnemen met patiënten en/of de enquête niet uitvoeren

  • Vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een bekende of vermoedelijke diagnose van SCAD

Uitsluitingscriteria

- Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Peripartum SCAD
Vrouwelijke patiënten die een SCAD-gebeurtenis hebben doorgemaakt tijdens de zwangerschap of tot 1 jaar na de bevalling
Niet-peripartum SCAD
Vrouwelijke patiënten die een SCAD doormaakten met het begin van de gebeurtenis buiten de zwangerschapsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste belangrijke ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (post-SCAD)
Tijdsspanne: De eerste SCAD-gebeurtenis vertegenwoordigt t=0. Tijd (in dagen) vanaf t=0 tot het eerste optreden van een van bovenstaande, tot 6 maanden na t=0.
De tijd vanaf de eerste SCAD-gebeurtenis tot het eerste optreden van (1) myocardinfarct, (2) revascularisatie, (3) beroerte of (4) overlijden door cardiovasculaire oorzaak.
De eerste SCAD-gebeurtenis vertegenwoordigt t=0. Tijd (in dagen) vanaf t=0 tot het eerste optreden van een van bovenstaande, tot 6 maanden na t=0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) is een vragenlijst met 9 items die depressie meet op een schaal van 0-27 (waarbij >20 een ernstige depressie is).
Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.
Spanning
Tijdsspanne: Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een vragenlijst van 7 items die angst meet op een schaal van 0-21 (waarbij >14 ernstige angst is).
Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.
Spanning
Tijdsspanne: Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.
Ervaren stressschaal (PSS) is een vragenlijst met 10 items die stress meet op een schaal van 0-40 (waarbij >26 hoge ervaren stress is).
Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.
PTSD CheckList (PCL-5) is een vragenlijst met 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt op een schaal van 0-80 (waarbij >32 suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om een ​​diagnose van PTSS te bevestigen).
Bij enquêteadministratie (post-SCAD), variërend van 6 maanden tot 10 jaar na SCAD.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katharine Sears Edwards

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
Vanderbilt University Medical Center
University Hospital, Clermont-Ferrand
University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Ann Tremmel, MD, MS, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Katharine S. Edwards, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40486

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane dissectie van de kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren