脊椎処置中の非接触術中光学イメージング
2017年12月28日 更新者：Dr. Victor Yang、Sunnybrook Health Sciences Centre
現在の脊椎処置は、さまざまな合併症に悩まされる可能性があり、その結果、スクリューやインプラントの誤配置が高率 (最大 55%) で発生しています。
これは、神経学的および血管損傷、広範な身体的、精神的、および経済的損害を含む壊滅的な臨床的結果につながる可能性があります。
外科的ナビゲーションは、正確なガイダンスを通じてこれらのリスクを軽減する大きな可能性を秘めています。しかし、現在の技術は、電離放射線を使用する術中イメージングに依存しています (例:
コンピュータ断層撮影法、または蛍光透視法)、手術中の外科解剖登録の更新を 3 ～ 4 時点未満に制限します。
また、面倒で時間のかかるセットアップと基準マーカーの登録が必要であり、手術中や患者の位置決め中に発生する動きを考慮する能力が限られています。
したがって、研究者は、スクリューなどの埋め込みデバイスの配置を正確にガイドできる、リアルタイムの術中光トポグラフィー イメージング ベースの手術ガイダンス システムを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) の手術ナビゲーション プロトタイプを使用した外科的に露出した解剖学的構造の光学的視覚化は、術前画像 (CT または MRI) に登録されている場合、表面下の解剖学的構造を正確に推定し、手術器具の位置を追跡できるというものです。脊椎外科手術中に術中非接触光学イメージングシステムを使用して、リアルタイムで。
これは、40 の脊椎手術の予備研究が完了したことに基づいています。
具体的な研究の目的は次のとおりです。BBL 外科ナビゲーション プロトタイプが、脊椎外科手術中に唯一のナビゲーション システムとして機能する能力を検証します。
この研究では、さまざまな脊椎手術で適切に機能するシステムの堅牢性をテストすることに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、同意を与えることができるか、同意できる代理の意思決定者がいる。
- -ペディクルまたはラテラルマススクリュー挿入または脳腫瘍切除または生検を含む脊椎器具手術を受ける予定。
- 術前 CT/MRI スキャンの予定。
- 術後の CT/MRI スキャンの禁忌はありません。
除外基準:
- -器具を意図したレベルで実施された重要な椎弓切除術を伴う以前の脊椎減圧術
- -器具を意図したレベルで行われた椎弓形成術を伴う以前の脊椎減圧術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BBL実験航法システム
これは単群試験であるため、すべての参加者が治療を受けます。
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実験システムを用いたスクリュー配置精度の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後CT画像と術中画像を比較したパイロットホールとスクリュー軌道の精度
時間枠：スクリュー装着後1週間以内
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手術後のコンピューター断層撮影スキャンによって決定されたスクリューの絶対 (または実際の) エントリーポイントおよび軌道と比較した、実験ナビゲーションシステムから取得したエントリーポイントおよび軌道を含むパイロットホールの精度の比較および定量化。
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スクリュー装着後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月21日
一次修了 (予想される)
2019年1月21日
研究の完了 (予想される)
2019年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 406-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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