Imagens ópticas intraoperatórias sem contato durante procedimentos da coluna vertebral
28 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Os procedimentos atuais da coluna podem sofrer uma variedade de complicações, resultando em uma alta incidência (até 55%) de parafusos e implantes mal posicionados.
Isso pode levar a consequências clínicas devastadoras, incluindo lesões neurológicas e vasculares e extensos danos físicos, mentais e econômicos.
A navegação cirúrgica tem um grande potencial para reduzir esses riscos por meio de orientações precisas; no entanto, as tecnologias atuais dependem de imagens intraoperatórias que usam radiação ionizante (por exemplo,
tomografia computadorizada ou fluoroscopia), o que limita as atualizações do registro da anatomia cirúrgica a menos de 3-4 pontos de tempo durante a cirurgia.
Eles também exigem configuração e registro de marcadores fiduciais complicados e demorados e têm habilidades limitadas para contabilizar o movimento que ocorre durante a cirurgia e o posicionamento do paciente.
Portanto, os pesquisadores propõem um sistema de orientação cirúrgica baseado em imagens topográficas ópticas intraoperatórias em tempo real, capaz de orientar com precisão a colocação de dispositivos implantados, como parafusos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que a visualização óptica da anatomia exposta cirurgicamente com o protótipo de navegação cirúrgica do Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL), quando registrada com imagens pré-operatórias (TC ou MRI), pode estimar com precisão a anatomia subsuperficial e permitir o rastreamento da posição de instrumentos cirúrgicos em em tempo real, usando um sistema de imagem óptica sem contato intraoperatório durante procedimentos cirúrgicos da coluna vertebral.
Isso é baseado no estudo preliminar concluído de 40 procedimentos da coluna vertebral.
O objetivo específico da pesquisa é o seguinte: Validar a capacidade do protótipo de navegação cirúrgica BBL de funcionar como o único sistema de navegação durante procedimentos cirúrgicos da coluna vertebral.
O estudo se concentrará em testar a robustez do sistema para funcionar adequadamente em uma variedade de cirurgias da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos, capaz de dar consentimento, ou que tenha tomador de decisão substituto disponível para dar consentimento.
- Programado para passar por cirurgia de instrumentação da coluna vertebral envolvendo pedículo ou inserção de parafuso de massa lateral ou ressecção ou biópsia de tumor cerebral.
- Agendado para tomografia computadorizada/ressonância magnética pré-operatória.
- Não há contra-indicação para uma tomografia computadorizada/ressonância magnética pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Descompressão espinhal anterior com laminectomia significativa realizada no nível pretendido para instrumentação
- Descompressão prévia da coluna vertebral com laminoplastia realizada no nível pretendido para instrumentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Navegação Experimental BBL
Como este é um estudo de braço único, todos os participantes recebem tratamento.
|
Comparação da precisão da colocação do parafuso usando sistema experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do orifício piloto e da trajetória do parafuso em comparação entre a TC pós-operatória e as imagens intraoperatórias
Prazo: Dentro de 1 semana após a colocação do parafuso
|
Comparação e quantificação da precisão dos orifícios piloto, incluindo o ponto de entrada e a trajetória obtidos do sistema de navegação experimental em comparação com o ponto de entrada absoluto (ou real) e a trajetória dos parafusos, conforme determinado por tomografias computadorizadas pós-operatórias.
|
Dentro de 1 semana após a colocação do parafuso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 406-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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