Bezkontaktowe śródoperacyjne obrazowanie optyczne podczas zabiegów kręgosłupa
28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Obecne procedury kręgosłupa mogą być obarczone różnymi powikłaniami, co skutkuje dużą częstością (do 55%) niewłaściwie umieszczonych śrub i implantów.
Może to prowadzić do katastrofalnych konsekwencji klinicznych, w tym uszkodzeń neurologicznych i naczyniowych oraz rozległych szkód fizycznych, psychicznych i ekonomicznych.
Nawigacja chirurgiczna ma ogromny potencjał zmniejszenia tego ryzyka dzięki dokładnym wskazówkom; jednak obecne technologie opierają się na obrazowaniu śródoperacyjnym wykorzystującym promieniowanie jonizujące (np.
tomografia komputerowa lub fluoroskopia), co ogranicza aktualizacje rejestracji anatomii chirurgicznej do mniej niż 3-4 punktów czasowych podczas operacji.
Wymagają również kłopotliwej i długotrwałej konfiguracji i rejestracji znaczników odniesienia oraz mają ograniczone możliwości uwzględnienia ruchu występującego podczas zabiegu chirurgicznego i pozycjonowania pacjenta.
W związku z tym badacze proponują działający w czasie rzeczywistym śródoperacyjny optyczny system naprowadzania topograficznego, który jest w stanie precyzyjnie naprowadzać wszczepione urządzenia, takie jak śruby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że optyczna wizualizacja chirurgicznie odsłoniętej anatomii za pomocą prototypu nawigacji chirurgicznej Laboratorium Biofotoniki i Bioinżynierii (BBL), zarejestrowana za pomocą obrazowania przedoperacyjnego (CT lub MRI), może dokładnie oszacować anatomię podpowierzchniową i umożliwić śledzenie pozycji narzędzi chirurgicznych w w czasie rzeczywistym, z wykorzystaniem śródoperacyjnego bezkontaktowego systemu obrazowania optycznego podczas zabiegów chirurgicznych kręgosłupa.
Jest to oparte na zakończonych badaniach wstępnych 40 zabiegów kręgosłupa.
Konkretny cel badań jest następujący: Zweryfikuj zdolność prototypu nawigacji chirurgicznej BBL do funkcjonowania jako jedyny system nawigacji podczas zabiegów chirurgicznych kręgosłupa.
Badanie skoncentruje się na testowaniu odporności systemu na odpowiednie działanie podczas różnych operacji kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma więcej niż 18 lat, jest w stanie wyrazić zgodę lub ma zastępczego decydenta dostępnego do wyrażenia zgody.
- Zaplanowane poddanie się operacji oprzyrządowania kręgosłupa obejmującej wprowadzenie śruby szypułowej lub bocznej lub resekcję lub biopsję guza mózgu.
- Zaplanowany do przedoperacyjnego tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego.
- Brak przeciwwskazań do wykonania pooperacyjnego badania TK/MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza dekompresja kręgosłupa ze znaczną laminektomią wykonaną na poziomie przeznaczonym do oprzyrządowania
- Wcześniejsza dekompresja kręgosłupa z laminoplastyką wykonaną na poziomie przeznaczonym do oprzyrządowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny system nawigacji BBL
Ponieważ jest to jednoramienne badanie, wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie.
|
Porównanie dokładności osadzania śrub za pomocą układu eksperymentalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności trajektorii otworu pilotażowego i śruby w porównaniu z pooperacyjnymi obrazami tomografii komputerowej i obrazami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od założenia śrub
|
Porównanie i kwantyfikacja dokładności otworów pilotowych, w tym punktu wejścia i trajektorii pobranej z eksperymentalnego systemu nawigacji, w porównaniu z bezwzględnym (lub rzeczywistym) punktem wejścia i trajektorią śrub, określonymi na podstawie pooperacyjnych skanów tomografii komputerowej.
|
W ciągu 1 tygodnia od założenia śrub
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 406-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .