Beröringsfri intraoperativ optisk avbildning under ryggradsprocedurer
28 december 2017 uppdaterad av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nuvarande ryggradsprocedurer kan drabbas av en mängd olika komplikationer som resulterar i en hög förekomst (upp till 55 %) av felplacerade skruvar och implantat.
Detta kan leda till förödande kliniska konsekvenser, inklusive neurologiska och vaskulära skador, och omfattande fysiska, mentala och ekonomiska skador.
Kirurgisk navigering har en stor potential att minska dessa risker genom noggrann vägledning; Men nuvarande teknik förlitar sig på intraoperativ bildbehandling som använder joniserande strålning (t.
datortomografi, eller fluoroskopi), som begränsar uppdateringar av kirurgisk anatomiregistrering till mindre än 3-4 tidpunkter under operationen.
De kräver också besvärlig och långvarig installation och registrering av referensmarkörer och har begränsad förmåga att redogöra för rörelser som uppstår under operation och patientpositionering.
Därför föreslår utredarna ett realtidsintraoperativt optiskt topografiskt avbildningsbaserat kirurgiskt styrsystem som kan noggrant styra placeringen av implanterade enheter såsom skruvar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att optisk visualisering av kirurgiskt exponerad anatomi med Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) kirurgisk navigeringsprototyp, när den registreras med preoperativ avbildning (CT eller MRI), kan noggrant uppskatta anatomi under ytan och möjliggöra spårning av positionen för kirurgiska instrument i realtid, med användning av ett intraoperativt beröringsfritt optiskt bildsystem under ryggradskirurgiska ingrepp.
Detta är baserat på den genomförda förstudien av 40 ryggradsingrepp.
Det specifika forskningsmålet är följande: Validera förmågan hos BBL kirurgisk navigationsprototyp att fungera som det enda navigationssystemet under ryggradskirurgiska ingrepp.
Studien kommer att fokusera på att testa systemets robusthet för att fungera korrekt på en mängd olika ryggradsoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år, kan ge samtycke eller har en ersättare för beslutsfattare tillgänglig för samtycke.
- Planerad att genomgå spinal instrumenteringskirurgi som involverar insättning av pedikel eller lateral massskruv eller hjärntumörresektion eller biopsi.
- Schemalagd för preoperativ CT/MR-undersökning.
- Ingen kontraindikation för en postoperativ CT/MRT-undersökning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare spinal dekompression med betydande laminektomi utförd på den nivå som är avsedd för instrumentering
- Tidigare spinal dekompression med laminoplastik utförd på den nivå som är avsedd för instrumentering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBL Experimentellt navigationssystem
Eftersom detta är en enarmsförsök får alla deltagare behandling.
|
Jämförelse av noggrannhet av skruvplacering med hjälp av experimentellt system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilothål och skruvbana noggrannhet jämfört mellan postoperativ CT och intraoperativa bilder
Tidsram: Inom 1 vecka efter skruvplacering
|
Jämförelse och kvantifiering av noggrannheten för pilothål inklusive ingångspunkt och bana som tagna från experimentellt navigationssystem jämfört med absolut (eller faktisk) ingångspunkt och bana för skruvar som bestämts av postoperativa datortomografiska skanningar.
|
Inom 1 vecka efter skruvplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
21 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
21 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 406-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .