Contactloze intraoperatieve optische beeldvorming tijdens spinale procedures
28 december 2017 bijgewerkt door: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Huidige wervelkolomprocedures kunnen te lijden hebben onder een verscheidenheid aan complicaties, wat resulteert in een hoge incidentie (tot 55%) van verkeerd geplaatste schroeven en implantaten.
Dit kan leiden tot verwoestende klinische gevolgen, waaronder neurologisch en vasculair letsel, en uitgebreide fysieke, mentale en economische schade.
Chirurgische navigatie heeft een groot potentieel om deze risico's te verminderen door nauwkeurige begeleiding; de huidige technologieën zijn echter afhankelijk van intraoperatieve beeldvorming die gebruik maakt van ioniserende straling (bijv.
computertomografie of fluoroscopie), waardoor updates van de chirurgische anatomieregistratie worden beperkt tot minder dan 3-4 tijdstippen tijdens de operatie.
Ze vereisen ook een omslachtige en langdurige set-up en registratie van referentiemarkeringen en hebben beperkte mogelijkheden om rekening te houden met bewegingen die optreden tijdens de operatie en het positioneren van de patiënt.
Daarom stellen de onderzoekers een real-time intraoperatief op optische topografische beeldvorming gebaseerd chirurgisch geleidingssysteem voor dat in staat is om de plaatsing van geïmplanteerde apparaten zoals schroeven nauwkeurig te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat optische visualisatie van chirurgisch blootgelegde anatomie met het Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) prototype voor chirurgische navigatie, indien geregistreerd met pre-operatieve beeldvorming (CT of MRI), de ondergrondse anatomie nauwkeurig kan schatten en het volgen van de positie van chirurgische instrumenten in realtime, met behulp van een intraoperatief contactloos optisch beeldvormingssysteem tijdens chirurgische ingrepen aan de wervelkolom.
Dit is gebaseerd op de voltooide voorstudie van 40 spinale procedures.
Het specifieke onderzoeksdoel is als volgt: Het valideren van het vermogen van het BBL-prototype voor chirurgische navigatie om te functioneren als het enige navigatiesysteem tijdens chirurgische ingrepen aan de wervelkolom.
De studie zal zich richten op het testen van de robuustheid van het systeem om goed te functioneren bij een verscheidenheid aan spinale operaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, in staat om toestemming te geven, of een plaatsvervangende beslisser beschikbaar heeft om toestemming te geven.
- Gepland om spinale instrumentatiechirurgie te ondergaan waarbij een pedikel of laterale massaschroef wordt ingebracht of hersentumorresectie of biopsie.
- Gepland voor pre-operatieve CT/MRI-scan.
- Geen contra-indicatie voor een postoperatieve CT/MRI-scan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spinale decompressie met significante laminectomie uitgevoerd op het niveau bedoeld voor instrumentatie
- Eerdere spinale decompressie met laminoplastiek uitgevoerd op het niveau bedoeld voor instrumentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBL Experimenteel Navigatiesysteem
Omdat dit een eenarmige studie is, krijgen alle deelnemers een behandeling.
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van het plaatsen van schroeven met behulp van een experimenteel systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van pilootgat en schroefbaan in vergelijking tussen postoperatieve CT en intraoperatieve beelden
Tijdsspanne: Binnen 1 week na plaatsing van de schroef
|
Vergelijking en kwantificering van de nauwkeurigheid van geleidingsgaten inclusief ingangspunt en traject zoals overgenomen uit experimenteel navigatiesysteem in vergelijking met absoluut (of feitelijk) ingangspunt en traject van schroeven zoals bepaald door postoperatieve computertomografiescans.
|
Binnen 1 week na plaatsing van de schroef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
21 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 406-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .