Berührungslose intraoperative optische Bildgebung bei Wirbelsäuleneingriffen
28. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Gegenwärtige Eingriffe an der Wirbelsäule können unter einer Vielzahl von Komplikationen leiden, die zu einer hohen Inzidenz (bis zu 55 %) falsch platzierter Schrauben und Implantate führen.
Dies kann zu verheerenden klinischen Folgen führen, einschließlich neurologischer und vaskulärer Verletzungen sowie umfangreicher körperlicher, geistiger und wirtschaftlicher Schäden.
Die chirurgische Navigation hat ein großes Potenzial, diese Risiken durch genaue Führung zu reduzieren; jedoch beruhen gegenwärtige Technologien auf einer intraoperativen Bildgebung, die ionisierende Strahlung verwendet (z.
Computertomographie oder Fluoroskopie), wodurch die Aktualisierung der chirurgischen Anatomieregistrierung auf weniger als 3-4 Zeitpunkte während der Operation begrenzt wird.
Sie erfordern auch eine umständliche und langwierige Einrichtung und Registrierung von Bezugsmarkierungen und haben begrenzte Fähigkeiten, um Bewegungen zu berücksichtigen, die während der Operation und Patientenpositionierung auftreten.
Daher schlagen die Forscher ein auf intraoperativer optischer topografischer Bildgebung basierendes chirurgisches Führungssystem in Echtzeit vor, das in der Lage ist, die Platzierung von implantierten Geräten wie Schrauben genau zu führen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass die optische Visualisierung der chirurgisch freigelegten Anatomie mit dem chirurgischen Navigationsprototyp des Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) bei Registrierung mit präoperativer Bildgebung (CT oder MRT) die unterirdische Anatomie genau abschätzen und die Verfolgung der Position chirurgischer Instrumente ermöglichen kann Echtzeit, unter Verwendung eines intraoperativen berührungslosen optischen Bildgebungssystems während Wirbelsäulenoperationen.
Dies basiert auf der abgeschlossenen Vorstudie von 40 Wirbelsäuleneingriffen.
Das spezifische Forschungsziel lautet wie folgt: Validierung der Fähigkeit des chirurgischen Navigationsprototyps BBL, als einziges Navigationssystem bei Wirbelsäulenoperationen zu fungieren.
Die Studie wird sich darauf konzentrieren, die Robustheit des Systems zu testen, um bei einer Vielzahl von Wirbelsäulenoperationen angemessen zu funktionieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, einwilligungsfähig oder hat einen Ersatzentscheidungsträger zur Einwilligung.
- Geplant, sich einer Wirbelsäulen-Instrumentierungsoperation mit Pedikel- oder lateraler Massenschraubeninsertion oder Hirntumorresektion oder -biopsie zu unterziehen.
- Geplant für präoperativen CT/MRT-Scan.
- Keine Kontraindikation für eine postoperative CT/MRT-Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere spinale Dekompression mit signifikanter Laminektomie, die auf der für die Instrumentierung vorgesehenen Höhe durchgeführt wurde
- Frühere spinale Dekompression mit Laminoplastik, die auf der für die Instrumentierung vorgesehenen Höhe durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BBL Experimentelles Navigationssystem
Da es sich um eine einarmige Studie handelt, erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung.
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Vergleich der Genauigkeit der Schraubenplatzierung unter Verwendung eines experimentellen Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pilotloch- und Schraubenbahngenauigkeit im Vergleich zwischen postoperativem CT und intraoperativen Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem Einsetzen der Schrauben
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Vergleich und Quantifizierung der Genauigkeit von Pilotlöchern einschließlich Eintrittspunkt und Trajektorie aus dem experimentellen Navigationssystem im Vergleich zum absoluten (oder tatsächlichen) Eintrittspunkt und Trajektorie der Schrauben, wie durch postoperative Computertomographie-Scans bestimmt.
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Innerhalb von 1 Woche nach dem Einsetzen der Schrauben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 406-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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