- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391089
Berøringsfri intraoperativ optisk avbildning under spinalprosedyrer
28. desember 2017 oppdatert av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nåværende ryggradsprosedyrer kan lide av en rekke komplikasjoner som resulterer i en høy forekomst (opptil 55 %) av feilplasserte skruer og implantater.
Dette kan føre til ødeleggende kliniske konsekvenser, inkludert nevrologisk og vaskulær skade, og omfattende fysisk, mental og økonomisk skade.
Kirurgisk navigasjon har et stort potensial for å redusere disse risikoene gjennom nøyaktig veiledning; Nåværende teknologier er imidlertid avhengige av intraoperativ bildebehandling som bruker ioniserende stråling (f.
computertomografi, eller fluoroskopi), som begrenser oppdateringer av kirurgisk anatomiregistrering til mindre enn 3-4 tidspunkter under operasjonen.
De krever også tungvint og langvarig oppsett og registrering av fidusielle markører og har begrensede evner til å redegjøre for bevegelser som oppstår under operasjon og pasientposisjonering.
Derfor foreslår etterforskerne et sanntids intraoperativt optisk topografisk avbildningsbasert kirurgisk veiledningssystem som er i stand til nøyaktig å veilede plasseringen av implanterte enheter som skruer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at optisk visualisering av kirurgisk eksponert anatomi med Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) kirurgisk navigasjonsprototype, når den er registrert med preoperativ bildediagnostikk (CT eller MR), kan nøyaktig estimere anatomien under overflaten og tillate sporing av posisjonen til kirurgiske instrumenter i sanntid, ved bruk av et intraoperativt ikke-kontakt optisk bildebehandlingssystem under kirurgiske prosedyrer i ryggraden.
Dette er basert på den fullførte forstudien av 40 ryggradsprosedyrer.
Det spesifikke forskningsmålet er som følger: Validere evnen til den kirurgiske navigasjonsprototypen BBL til å fungere som det eneste navigasjonssystemet under ryggkirurgiske prosedyrer.
Studien vil fokusere på å teste robustheten til systemet for å fungere hensiktsmessig på en rekke ryggmargsoperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, i stand til å gi samtykke, eller har en stedfortreder tilgjengelig for samtykke.
- Planlagt å gjennomgå spinal instrumentering kirurgi som involverer pedicle eller lateral masse skrueinnsetting eller hjernesvulst reseksjon eller biopsi.
- Planlagt for preoperativ CT/MR-skanning.
- Ingen kontraindikasjon for postoperativ CT/MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spinal dekompresjon med betydelig laminektomi utført på nivået beregnet for instrumentering
- Tidligere spinal dekompresjon med laminoplastikk utført på nivået beregnet for instrumentering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BBL eksperimentelt navigasjonssystem
Siden dette er en enarmsprøve, får alle deltakerne behandling.
|
Sammenligning av nøyaktighet av skrueplassering ved bruk av eksperimentelt system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilothull og skruebanenøyaktighet sammenlignet mellom postoperative CT og intraoperative bilder
Tidsramme: Innen 1 uke etter skrueplassering
|
Sammenligning og kvantifisering av nøyaktigheten til pilothull inkludert inngangspunkt og bane som tatt fra eksperimentelt navigasjonssystem sammenlignet med absolutt (eller faktisk) inngangspunkt og bane for skruer som bestemt av postoperative datatomografiskanner.
|
Innen 1 uke etter skrueplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
21. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
21. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 406-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dataassistert kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityFullførtAssisted Living, Mishandling av beboer til beboer eldreForente stater
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på BBL eksperimentelt navigasjonssystem
-
Veran Medical TechnologiesFullførtLungekreftForente stater
-
Erasmus Medical CenterFullført
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...AvsluttetIntramyokardiell multippel presisjonsinjeksjon av mononukleære benmargsceller i myokardiskemi (IMPI)HjertefeilDen russiske føderasjonen
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Total kneartroplastikkHong Kong
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringLungeneoplasmer | Pulmonal neoplasmaKina
-
Veran Medical TechnologiesFullførtPulmonal nodule, Solitary | Lungemetastase | Perifere lungelesjoner | Lungelesjon(er) som krever evalueringForente stater