Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berøringsfri intraoperativ optisk avbildning under spinalprosedyrer

28. desember 2017 oppdatert av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nåværende ryggradsprosedyrer kan lide av en rekke komplikasjoner som resulterer i en høy forekomst (opptil 55 %) av feilplasserte skruer og implantater. Dette kan føre til ødeleggende kliniske konsekvenser, inkludert nevrologisk og vaskulær skade, og omfattende fysisk, mental og økonomisk skade. Kirurgisk navigasjon har et stort potensial for å redusere disse risikoene gjennom nøyaktig veiledning; Nåværende teknologier er imidlertid avhengige av intraoperativ bildebehandling som bruker ioniserende stråling (f. computertomografi, eller fluoroskopi), som begrenser oppdateringer av kirurgisk anatomiregistrering til mindre enn 3-4 tidspunkter under operasjonen. De krever også tungvint og langvarig oppsett og registrering av fidusielle markører og har begrensede evner til å redegjøre for bevegelser som oppstår under operasjon og pasientposisjonering. Derfor foreslår etterforskerne et sanntids intraoperativt optisk topografisk avbildningsbasert kirurgisk veiledningssystem som er i stand til nøyaktig å veilede plasseringen av implanterte enheter som skruer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at optisk visualisering av kirurgisk eksponert anatomi med Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) kirurgisk navigasjonsprototype, når den er registrert med preoperativ bildediagnostikk (CT eller MR), kan nøyaktig estimere anatomien under overflaten og tillate sporing av posisjonen til kirurgiske instrumenter i sanntid, ved bruk av et intraoperativt ikke-kontakt optisk bildebehandlingssystem under kirurgiske prosedyrer i ryggraden. Dette er basert på den fullførte forstudien av 40 ryggradsprosedyrer. Det spesifikke forskningsmålet er som følger: Validere evnen til den kirurgiske navigasjonsprototypen BBL til å fungere som det eneste navigasjonssystemet under ryggkirurgiske prosedyrer. Studien vil fokusere på å teste robustheten til systemet for å fungere hensiktsmessig på en rekke ryggmargsoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år, i stand til å gi samtykke, eller har en stedfortreder tilgjengelig for samtykke.
  • Planlagt å gjennomgå spinal instrumentering kirurgi som involverer pedicle eller lateral masse skrueinnsetting eller hjernesvulst reseksjon eller biopsi.
  • Planlagt for preoperativ CT/MR-skanning.
  • Ingen kontraindikasjon for postoperativ CT/MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spinal dekompresjon med betydelig laminektomi utført på nivået beregnet for instrumentering
  • Tidligere spinal dekompresjon med laminoplastikk utført på nivået beregnet for instrumentering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBL eksperimentelt navigasjonssystem
Siden dette er en enarmsprøve, får alle deltakerne behandling.
Sammenligning av nøyaktighet av skrueplassering ved bruk av eksperimentelt system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilothull og skruebanenøyaktighet sammenlignet mellom postoperative CT og intraoperative bilder
Tidsramme: Innen 1 uke etter skrueplassering
Sammenligning og kvantifisering av nøyaktigheten til pilothull inkludert inngangspunkt og bane som tatt fra eksperimentelt navigasjonssystem sammenlignet med absolutt (eller faktisk) inngangspunkt og bane for skruer som bestemt av postoperative datatomografiskanner.
Innen 1 uke etter skrueplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

21. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 406-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dataassistert kirurgi

Kliniske studier på BBL eksperimentelt navigasjonssystem

3
Abonnere