Érintésmentes intraoperatív optikai képalkotás a gerincműveletek során
2017. december 28. frissítette: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
A jelenlegi gerincproblémák számos szövődménytől szenvedhetnek, ami a csavarok és implantátumok elcsúszásának magas előfordulását (akár 55%-ban) eredményezheti.
Ez pusztító klinikai következményekkel járhat, beleértve a neurológiai és érrendszeri sérüléseket, valamint kiterjedt fizikai, szellemi és gazdasági károkat.
A sebészeti navigáció nagy lehetőségeket rejt magában ezen kockázatok csökkentésére a pontos útmutatás révén; a jelenlegi technológiák azonban az intraoperatív képalkotáson alapulnak, amely ionizáló sugárzást (pl.
számítógépes tomográfia vagy fluoroszkópia), amely a műtét során a sebészeti anatómia regisztrációjának frissítését kevesebb mint 3-4 időpontra korlátozza.
Ezenkívül nehézkes és hosszadalmas beállítani és regisztrálni kell a kiindulási markereket, és korlátozott a képességük a műtét és a páciens pozicionálása során fellépő mozgások figyelembevételére.
Ezért a kutatók egy valós idejű intraoperatív optikai topográfiai képalkotáson alapuló sebészeti irányító rendszert javasolnak, amely képes pontosan irányítani a beültetett eszközök, például csavarok elhelyezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a sebészileg exponált anatómia optikai megjelenítése a Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) sebészeti navigációs prototípusával, a műtét előtti képalkotással (CT vagy MRI) regisztrálva, pontosan meg tudja becsülni a felszín alatti anatómiát, és lehetővé teszi a sebészeti műszerek helyzetének nyomon követését valós időben, intraoperatív érintésmentes optikai képalkotó rendszer segítségével a gerincsebészeti beavatkozások során.
Ez 40 gerinceljárás befejezett előzetes tanulmányán alapul.
A konkrét kutatási cél a következő: A BBL sebészeti navigációs prototípus azon képességének igazolása, hogy a gerincsebészeti beavatkozások során egyedüli navigációs rendszerként működjön.
A tanulmány a rendszer robusztusságának tesztelésére összpontosít, hogy megfelelően működjön különböző gerincműtéteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, beleegyező képességgel rendelkezik, vagy helyettes döntéshozó áll rendelkezésére.
- A tervek szerint gerincműszeres műtéten kell átesni, amely magában foglalja a lábfej vagy az oldalsó tömegű csavar behelyezését vagy az agydaganat reszekcióját vagy biopsziát.
- Műtét előtti CT/MRI vizsgálatra tervezett.
- A posztoperatív CT/MRI vizsgálatnak nincs ellenjavallata.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerinc dekompresszió jelentős laminectomiával a műszerezésre szánt szinten
- Korábbi gerincdekompresszió laminoplasztikával a műszerezettségnek szánt szinten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BBL kísérleti navigációs rendszer
Mivel ez egykaros vizsgálat, minden résztvevő részesül kezelésben.
|
A csavarbehelyezés pontosságának összehasonlítása kísérleti rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti furat és a csavarpálya pontossága a posztoperatív CT és az intraoperatív képek összehasonlításában
Időkeret: A csavar behelyezésétől számított 1 héten belül
|
A kísérleti lyukak pontosságának összehasonlítása és számszerűsítése, beleértve a belépési pontot és a kísérleti navigációs rendszerből vett pályát, összehasonlítva az abszolút (vagy tényleges) belépési ponttal és a csavarok röppályájával, amint azt műtét utáni számítógépes tomográfiás vizsgálatok határozták meg.
|
A csavar behelyezésétől számított 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 406-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Számítógéppel segített sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás