Bezkontaktní intraoperační optické zobrazování během spinálních výkonů
28. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Současné procedury páteře mohou trpět řadou komplikací, které mají za následek vysoký výskyt (až 55 %) nesprávně umístěných šroubů a implantátů.
To může vést k ničivým klinickým následkům, včetně neurologických a vaskulárních poranění a rozsáhlých fyzických, duševních a ekonomických škod.
Chirurgická navigace má velký potenciál snížit tato rizika prostřednictvím přesného vedení; současné technologie však spoléhají na intraoperační zobrazování, které využívá ionizující záření (např.
počítačová tomografie nebo fluoroskopie), která omezuje aktualizace chirurgické anatomie na méně než 3–4 časové body během operace.
Vyžadují také těžkopádné a zdlouhavé nastavování a registraci základních značek a mají omezenou schopnost zohlednit pohyb, ke kterému dochází během operace a polohování pacienta.
Vyšetřovatelé proto navrhují chirurgický naváděcí systém založený na intraoperačním optickém topografickém zobrazování v reálném čase, který je schopen přesně vést umístění implantovaných zařízení, jako jsou šrouby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza spočívá v tom, že optická vizualizace chirurgicky exponované anatomie pomocí prototypu chirurgické navigace Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL), pokud je registrována předoperačním zobrazením (CT nebo MRI), může přesně odhadnout podpovrchovou anatomii a umožnit sledování polohy chirurgických nástrojů v v reálném čase pomocí intraoperačního bezkontaktního optického zobrazovacího systému během chirurgických zákroků na páteři.
To je založeno na dokončené předběžné studii 40 spinálních výkonů.
Specifický výzkumný cíl je následující: Ověřit schopnost prototypu chirurgické navigace BBL fungovat jako jediný navigační systém při chirurgických zákrocích na páteři.
Studie se zaměří na testování robustnosti systému, aby správně fungoval při různých operacích páteře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let, je schopen poskytnout souhlas nebo má k dispozici náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která udělí souhlas.
- Je plánováno podstoupit operaci páteřní instrumentace zahrnující zavedení pediklu nebo laterálního masového šroubu nebo resekci mozkového nádoru nebo biopsii.
- Naplánováno na předoperační CT/MRI sken.
- Žádná kontraindikace pro pooperační CT/MRI vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí dekomprese páteře s významnou laminektomií provedená na úrovni určené pro instrumentaci
- Předchozí dekomprese páteře s laminoplastikou provedená na úrovni určené pro instrumentaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální navigační systém BBL
Jelikož se jedná o jednoramennou studii, všichni účastníci dostávají léčbu.
|
Porovnání přesnosti umístění šroubů pomocí experimentálního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dráhy pilotního otvoru a šroubu ve srovnání mezi pooperačním CT a intraoperačním zobrazením
Časové okno: Do 1 týdne od umístění šroubu
|
Porovnání a kvantifikace přesnosti pilotních otvorů včetně vstupního bodu a trajektorie, jak byly převzaty z experimentálního navigačního systému, ve srovnání s absolutním (nebo skutečným) vstupním bodem a trajektorií šroubů, jak byla určena pooperačním skenováním počítačovou tomografií.
|
Do 1 týdne od umístění šroubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
21. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
21. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 406-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .